VIA Disc NP Pilot voor patiënten met symptomatische gedegenereerde schijven

Inclusiecriteria:

Geschiktheid voor opname wordt geëvalueerd op een site-specifieke basis op basis van de medische, klinische en radiografische presentatie van elk onderwerp. Bovendien zal de MRI-beeldvorming, voor doeleinden van studieconsistentie, worden voorgelegd aan Medical Metrics Imaging (MMI), een kernlaboratorium, voor onafhankelijke beoordeling. MMI zal de beeldvorming van elk onderwerp beoordelen om de criteria voor radiografische opname te bevestigen. De medische monitor zal de definitieve beslissing nemen voor opname over alle onderwerpen op basis van beoordeling van de MRI-relevante medische geschiedenis en brondocumenten.

1. Leeftijd 18 jaar of ouder;
2. Lichaamsmassa-index (BMI) < 35;
3. Gedocumenteerde diagnose van matige radiografische degeneratie van maximaal 2 tussenwervelschijven van L1 tot S1, met vermoedelijk geassocieerde discogene chronische lage-rugpijn;
4. Chronische lage rugpijn gedurende ≥ 6 maanden;

5. Gefaalde conservatieve zorg in de afgelopen 3 maanden van ten minste 2 conservatieve behandelingen, waaronder:

   1. orale pijnmedicatie [analgetica, steroïden en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)],
   2. gestructureerd fysiotherapie- of oefenprogramma voorgeschreven door fysiotherapeut, chiropractor of arts specifiek voor de behandeling van lage-rugpijn, en
   3. epidurale steroïde-injecties en/of facet-injecties/selectieve zenuwblokkades;

6. Een MRI die aantoont:

   1. 1 tot 2 vertebrale niveau betrokkenheid L1-S1;
   2. Gemodificeerde Pfirrmann klasse 3-7;
   3. Geen modificatiewijzigingen of indien wijzigingen ≤ 2;
7. Oswestry Disability Index (ODI)-score op het moment van evaluatie van ≥ 40 en ≤ 80 punten;
8. Lage rugpijn van Baseline Numeric Rating Scale (NRS) score van ≥ 6 op de 11-puntsschaal;
9. Geen tekenen of symptomen van een huidige infectie;
10. In staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend dat specifiek is voor dit onderzoek;
11. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie met een levensverwachting van > 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergieën voor componenten van VIA Disc NP, Gentamicin of Vancomycine;
2. Contra-indicaties voor het voorgestelde sedatie-/anesthesieprotocol;
3. Radiculaire pijn groter dan rugpijn volgens anamnese of bewijs van radiculaire pijn of neurologische uitval in de afgelopen 6 maanden. Radiculaire pijn wordt gedefinieerd als zenuwpijn volgend op een dermatomale verspreiding en die correleert met zenuwcompressie op beeldvorming. Somatisch doorverwezen pijn is toegestaan;

4. Een van de volgende voorwaarden op indexniveau:

   1. Ingesloten schijfuitsteeksel > 5 mm of schijfextrusie, of spondylolisthesis > 5 mm (lysis en degeneratief);
   2. Seronegatieve spondyloarthropathie;
   3. Symptomatische spinale stenose (matig tot ernstig);
   4. Chronisch facetsyndroom;
   5. Spondylodiscitis;
   6. Bilaterale spondylolyse;
   7. Huidige of voorgeschiedenis van osteoporotische of tumorgerelateerde compressiefracturen van het wervellichaam;
   8. Eerdere lumbale wervelkolomfusie-operatie of schijfartroplastiek;
5. Geschiedenis van sacro-iliacale (SI) gewrichtspijn/-injecties gedurende de afgelopen 3 maanden of SI-gewrichtfusie in de afgelopen twee jaar;
6. Voorafgaand aan het onderzoek chemonucleolyse of percutane behandeling van de aangetaste tussenwervelschijf ondergaan;
7. Geschiedenis van injecties met epidurale steroïden binnen 1 week voorafgaand aan de studiebehandeling;
8. Heeft een lumbale intradiscale behandelingsinjectie of procedure gekregen (bijv. methyleenblauw, dextrose, glucosamine en chondroïtinesulfaat of biacuplastiek) en zenuwablatieprocedures op hetzelfde of aangrenzend niveau (bijv. Basivertebrale zenuwablatie, dorsale ramus of sinovertebrale zenuwablaties) . Discografie en anesthesiediscografie kunnen worden uitgevoerd, maar moeten ten minste 2 weken of langer vóór de injectieprocedure worden gedaan;
9. Eerder een stamcel-/progenitorceltherapie of andere biologische interventie (bijv. PRP) heeft ondergaan om de beoogde tussenwervelschijf te herstellen;
10. Ernstige motorische stoornis of cauda-equinastoornis op basis van de vaststellingen van de onderzoeker;
11. Diagnose van eventuele traumatische neurologische aandoeningen;
12. Ernstige ziekten van een ander belangrijk lichaamssysteem zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief kwaadaardige ziekten van een solide orgaan of hematologische maligniteit gedurende de voorgaande 5 jaar;
13. Demonstreer 3 of meer Waddell's tekenen van anorganisch gedrag;
14. Elke mentale instabiliteit, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of ongecontroleerde angst/depressie en/of nieuwe of gewijzigde antidepressiva of antipsychotische medicatie vereisen binnen 3 maanden na inschrijving;
15. Vergoede verwondingen of lopende rechtszaken met betrekking tot rugpijn/-letsel, of financiële of andere prikkels om beperkt te blijven;
16. Als een vrouw en in de vruchtbare leeftijd zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven in de eerste 12 maanden na de behandeling;
17. Elke medische aandoening die de follow-up belemmert (d.w.z. fibromyalgie, reumatoïde artritis, chronisch regionaal pijnsyndroom, sympathische reflexdystrofie);
18. Bewijs van middelenmisbruik (inclusief marihuana); Opmerking: proefpersonen die voorgeschreven verdovende middelen met verlengde afgifte gebruikten (bijv. Fentanyl-pleister, MS Contin, oxycontin) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening; proefpersonen die langwerkende opioïden gebruiken, kunnen de mogelijkheid krijgen om van opiaten af ​​te zien voordat ze zich inschrijven. Proefpersonen die kortwerkende opiaten gebruiken (bijv. hydrocodon, oxycodon, tramadol, enz.) kunnen worden opgenomen en het gebruik kan na de behandeling worden gecontroleerd;
19. momenteel worden behandeld met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of chronische steroïdetherapie (prednison, of het equivalent daarvan, gebruik tot 5 mg/qd is toegestaan, evenals inhalatiesteroïden voor astma);
20. Actieve implanteerbare apparaten, zoals pacemakers, ruggenmergstimulatoren, intrathecale pompen, enz.;
21. Bilaterale spondylolyse op elk niveau;
22. Breuk van de wervelkolom, eerdere lumbale wervelkolomoperatie of eerdere behandeling van de doelschijf.