Pilote VIA Disc NP pour les patients présentant des disques dégénérés symptomatiques

Critère d'intégration:

L'éligibilité à l'inclusion est évaluée sur une base spécifique au site en fonction de la présentation médicale, clinique et radiographique de chaque sujet. De plus, à des fins de cohérence de l'étude, l'imagerie IRM sera soumise à Medical Metrics Imaging (MMI), un laboratoire central, pour un examen indépendant. MMI examinera l'imagerie de chaque sujet pour confirmer les critères d'inclusion radiographiques. Le moniteur médical prendra la décision finale pour l'inclusion de tous les sujets sur la base de l'examen des antécédents médicaux pertinents de l'IRM et des documents sources.

1. 18 ans ou plus ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) < 35 ;
3. Diagnostic documenté de dégénérescence radiographique modérée de jusqu'à 2 disques intervertébraux de L1 à S1, avec suspicion de lombalgie chronique discogène associée ;
4. Lombalgie chronique depuis ≥ 6 mois ;

5. Echec des soins conservateurs au cours des 3 derniers mois d'au moins 2 traitements conservateurs dont :

   1. analgésiques oraux [analgésiques, stéroïdes et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)],
   2. programme de physiothérapie ou d'exercice structuré prescrit par un physiothérapeute, un chiropraticien ou un médecin spécifiquement pour le traitement de la lombalgie, et
   3. injections péridurales de stéroïdes et/ou injections facettaires/blocs nerveux sélectifs ;

6. Une IRM démontrant :

   1. Atteinte de 1 à 2 niveaux vertébraux L1-S1 ;
   2. Modifié Pfirrmann Grade 3-7 ;
   3. Pas de modification modique ou si modification ≤ 2 ;
7. Score de l'Oswestry Disability Index (ODI) au moment de l'évaluation ≥ 40 et ≤ 80 points ;
8. Lombalgie d'un score sur l'échelle d'évaluation numérique de base (NRS) ≥ 6 sur l'échelle de 11 points ;
9. Aucun signe ou symptôme d'infection actuelle ;
10. Être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer et avoir signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude ;
11. Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et de disponibilité pour la durée de l'étude avec une espérance de vie de> 2 ans.

Critère d'exclusion:

1. Allergies connues aux composants du VIA Disc NP, de la gentamicine ou de la vancomycine ;
2. Contre-indications au protocole sédation/anesthésie proposé ;
3. Douleur radiculaire supérieure à la dorsalgie par antécédent ou preuve de douleur radiculaire ou de déficit neurologique au cours des 6 derniers mois. La douleur radiculaire est définie comme une douleur nerveuse suivant une distribution dermatomique et corrélée à une compression nerveuse à l'imagerie. La douleur somatique référée est autorisée ;

4. L'une des conditions suivantes au niveau de l'index :

   1. Protrusion discale contenue > 5 mm ou extrusion discale, ou spondylolisthésis > 5 mm (lyse et dégénérative) ;
   2. Spondylarthropathie séronégative ;
   3. Sténose spinale symptomatique (degré modéré à sévère) ;
   4. Syndrome des facettes chroniques ;
   5. Spondylodiscite ;
   6. Spondylolyse bilatérale ;
   7. Acte ou antécédents de fracture par compression du corps vertébral ostéoporotique ou liée à une tumeur ;
   8. Antécédents de chirurgie de fusion de la colonne lombaire ou d'arthroplastie discale ;
5. Antécédents de douleurs/injections dans les articulations sacro-iliaques (SI) au cours des 3 derniers mois ou fusion articulaire SI au cours des deux dernières années ;
6. A reçu une chimionucléolyse ou un traitement percutané du disque affecté avant l'étude ;
7. Antécédents d'injections péridurales de stéroïdes dans la semaine précédant le traitement à l'étude ;
8. A reçu une injection ou une procédure de traitement intradiscal lombaire (par exemple, bleu de méthylène, dextrose, glucosamine et sulfate de chondroïtine, ou biacuplastie) et toute procédure d'ablation nerveuse au même niveau ou à un niveau adjacent (par exemple, ablation du nerf basivertébral, rameau dorsal ou ablations du nerf sinovertébral) . Une discographie et une discographie anesthésique peuvent être réalisées mais doivent être effectuées au moins 2 semaines ou plus avant la procédure d'injection ;
9. A déjà reçu une thérapie par cellules souches / cellules progénitrices ou une autre intervention biologique (par exemple, PRP) pour réparer le disque intervertébral cible ;
10. Déficit moteur sévère ou trouble de la queue de cheval selon la détermination de l'investigateur ;
11. Diagnostic de tout trouble neurologique traumatique ;
12. Maladies graves de tout autre système corporel majeur, à en juger par l'investigateur, y compris les maladies malignes de tout organe solide ou toute hémopathie maligne au cours des 5 années précédentes ;
13. Démontrer 3 signes ou plus de comportement inorganique de Waddell ;
14. Toute instabilité mentale, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou anxiété/dépression incontrôlée et/ou besoin d'antidépresseurs ou de médicaments antipsychotiques nouveaux ou modifiés dans les 3 mois suivant l'inscription ;
15. Blessures indemnisées ou litiges en cours concernant des maux de dos/blessures au dos, ou des incitations financières ou autres pour rester en état d'ébriété ;
16. Si vous êtes une femme et en âge de procréer, êtes enceinte ou allaitez ou envisagez de devenir enceinte ou d'allaiter au cours des 12 premiers mois suivant le traitement ;
17. Toute condition médicale qui entrave le suivi (c'est-à-dire la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de douleur régionale chronique, la dystrophie sympathique réflexe);
18. Preuve de toxicomanie (y compris la marijuana); Remarque : sujets utilisant des narcotiques à libération prolongée prescrits (par exemple, patch de fentanyl, MS Contin, oxycontin) dans les 3 mois précédant le dépistage ; les sujets sous opioïdes à action prolongée peuvent avoir la possibilité de se sevrer des opiacés avant l'inscription. Les sujets prenant des opiacés à courte durée d'action (par exemple, hydrocodone, oxycodone, tramadol, etc.) peuvent être inclus et leur utilisation surveillée après le traitement ;
19. reçoivent actuellement un traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppression ou corticothérapie chronique (prednisone ou son équivalent, l'utilisation jusqu'à 5 mg/qd est autorisée, ainsi que des stéroïdes en inhalation pour l'asthme) ;
20. Dispositifs implantables actifs, tels que stimulateurs cardiaques, stimulateurs de la moelle épinière, pompes intrathécales, etc. ;
21. Spondylolyse bilatérale à n'importe quel niveau ;
22. Fracture de la colonne vertébrale, chirurgie antérieure de la colonne lombaire ou traitement antérieur du disque cible.