VIA Disc NP Pilot potilaille, joilla on oireenmukaisia ​​rappeutettuja levyjä

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus sisällyttämiseen arvioidaan paikkakohtaisesti kunkin kohteen lääketieteellisen, kliinisen ja röntgenkuvan perusteella. Lisäksi tutkimuksen johdonmukaisuuden vuoksi magneettikuvaus toimitetaan Medical Metrics Imaging (MMI) -ydinlaboratoriolle riippumatonta tarkastusta varten. MMI tarkistaa jokaisen kohteen kuvantamisen vahvistaakseen röntgenkuvauskriteerit. Lääketieteellinen monitori tekee lopullisen päätöksen sisällyttämisestä kaikkiin aiheisiin perustuen MRI-tutkimukseen liittyvään sairaushistoriaan ja lähdeasiakirjoihin.

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
2. painoindeksi (BMI) < 35;
3. Dokumentoitu diagnoosi korkeintaan kahden nikamavälilevyn kohtalaisesta radiografisesta rappeutumisesta L1:stä S1:een, johon epäillään liittyvää diskogeenista kroonista alaselkäkipua;
4. Krooninen LBP ≥ 6 kuukautta;

5. Epäonnistunut konservatiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään kahdesta konservatiivisesta hoidosta, mukaan lukien:

   1. suun kautta otettavat kipulääkkeet [kipulääkkeet, steroidit ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)],
   2. fysioterapeutin, kiropraktikon tarjoajan tai lääkärin määräämä strukturoitu fysioterapia- tai harjoitusohjelma erityisesti alaselkäkivun hoitoon, ja
   3. epiduraaliset steroidi-injektiot ja/tai fasetti-injektiot/selektiiviset hermosalpaajat;

6. MRI, joka osoittaa:

   1. 1-2 nikamatason osallistuminen L1-S1;
   2. Muokattu Pfirrmann Grade 3-7;
   3. Ei muutoksia tai jos muutoksia ≤ 2;
7. Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet arviointihetkellä ≥ 40 ja ≤ 80 pistettä;
8. Alaselän kipu, jonka perustason numeerinen arviointiasteikko (NRS) on ≥ 6 11 pisteen asteikolla;
9. Ei merkkejä tai oireita nykyisestä infektiosta;
10. Pyydä antamaan vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen;
11. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta opintojen keston ajan, kun elinajanodote on > 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut allergiat VIA Disc NP:n, gentamysiinin tai vankomysiinin komponenteille;
2. Ehdotetun sedaatio-/puudutusprotokollan vasta-aiheet;
3. Radikulaarinen kipu, joka on suurempi kuin selkäkipu historian tai todisteiden perusteella radikulaarisesta kivusta tai neurologisesta vajauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana. Radikulaarinen kipu määritellään hermokivuksi, joka seuraa dermatomaalista jakautumista ja joka korreloi hermokompressioon kuvantamisessa. Somaattinen kipu on sallittu;

4. Mikä tahansa seuraavista ehdoista indeksitasolla:

   1. Sisältää levyn ulkoneman > 5 mm tai levyn ekstruusiota tai spondylolisteesia > 5 mm (lyysi ja rappeuttava);
   2. Seronegatiivinen spondyloartropatia;
   3. Oireinen selkäytimen ahtauma (asteittain kohtalainen tai vaikea);
   4. Krooninen fasettioireyhtymä;
   5. Spondylodiskiitti;
   6. kahdenvälinen spondylolyysi;
   7. Nykyinen tai aiempi osteoporoottinen tai kasvaimeen liittyvä nikamamurtuma;
   8. Aiempi lannerangan fuusioleikkaus tai levyn artroplastia;
5. Aiempi sacroiliac (SI) nivelkipu/injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana tai SI-nivelfuusio viimeisen kahden vuoden aikana;
6. Sai kemonukleolyysin tai perkutaanisen hoidon vaurioituneelle levylle ennen tutkimusta;
7. Aiemmat epiduraaliset steroidi-injektiot viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
8. saanut lannerangan intradiskaalisen hoitoruiskeen tai -toimenpiteen (esim. metyleenisininen, dekstroosi, glukosamiini ja kondroitiinisulfaatti tai biakuplastia) ja kaikki hermonpoistotoimenpiteet samalla tai viereisellä tasolla (esim. nikamahermon ablaatio, dorsaalinen ramus tai sinovertebraalinen hermo . Diskografia ja anestesiadiskografia voidaan tehdä, mutta ne on tehtävä vähintään 2 viikkoa ennen injektiota;
9. olet saanut aikaisempaa kantasolu-/esisoluhoitoa tai muuta biologista interventiota (esim. PRP) kohteena olevan nikamavälilevyn korjaamiseksi;
10. Vaikea motorinen vajaus tai cauda equina -sairaus tutkijan määrityksen perusteella;
11. Traumaattisten neurologisten häiriöiden diagnoosi;
12. Minkä tahansa muun tärkeän kehon järjestelmän vakavat sairaudet tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien minkä tahansa kiinteän elimen pahanlaatuiset sairaudet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana;
13. Osoita vähintään kolme Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkejä;
14. Mikä tahansa henkinen epävakaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai hallitsematon ahdistuneisuus/masennus ja/tai uusien tai vaihdettujen masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden tarpeet kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
15. Korvattavat vammat tai meneillään olevat selkäkipuja/vammoja koskevat oikeudenkäynnit tai taloudelliset tai muut kannustimet pysyä heikentyneenä;
16. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen;
17. Mikä tahansa sairaus, joka vaikeuttaa seurantaa (eli fibromyalgia, nivelreuma, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä, refleksi-sympaattinen dystrofia);
18. Todisteet päihteiden väärinkäytöstä (mukaan lukien marihuana); Huomautus: koehenkilöt, jotka käyttivät määrättyjä pitkävaikutteisia huumausaineita (esim. fentanyylilaastari, MS Contin, oksikontiini) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; Pitkävaikutteisia opioideja käyttäville potilaille voidaan antaa mahdollisuus vieroittaa opiaattien käytöstä ennen ilmoittautumista. Kohteet, jotka käyttävät lyhytvaikutteisia opiaatteja (esim. hydrokodoni, oksikodoni, tramadoli jne.), voidaan ottaa mukaan ja käyttöä seurataan hoidon jälkeen;
19. Saat tällä hetkellä sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressiota tai kroonista steroidihoitoa (prednisoni tai sen vastaava käyttö 5 mg/qd asti on sallittu, samoin kuin inhaloitavat steroidit astman hoitoon);
20. Aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattorit, intratekaaliset pumput jne.;
21. Kahdenvälinen spondylolyysi millä tahansa tasolla;
22. Selkärangan murtuma, edellinen lannerangan leikkaus tai aiempi kohdelevyn hoito.