VIA Disc NP Pilot 适用于有症状的退化椎间盘患者

纳入标准：

纳入资格是根据每个受试者的医学、临床和放射学表现在特定地点的基础上进行评估的。 此外，出于研究一致性的目的，MRI 成像将提交给核心实验室 Medical Metrics Imaging (MMI) 进行独立审查。 MMI 将审查每个受试者的影像以确认射线照相纳入标准。 医学监察员将根据对 MRI 相关病史和源文件的审查，最终决定是否纳入所有受试者。

1. 年满 18 岁；
2. 体重指数 (BMI) < 35；
3. 从 L1 到 S1 的多达 2 个椎间盘的中度 X 光片诊断的记录诊断，怀疑与椎间盘源性慢性腰痛相关；
4. 慢性下腰痛≥6个月；

5. 过去 3 个月内至少 2 次保守治疗失败的保守治疗包括：

   1. 口服止痛药 [镇痛药、类固醇和/或非甾体抗炎药 (NSAIDs)]，
   2. 由物理治疗师、脊椎按摩师或医生专门为治疗腰痛而规定的结构化物理疗法或锻炼计划，以及
   3. 硬膜外类固醇注射和/或小面注射/选择性神经阻滞；

6. 核磁共振显示：

   1. L1-S1 1 至 2 个脊椎水平受累；
   2. 改良的 Pfirrmann 等级 3-7；
   3. 没有 modic 变化或变化 ≤ 2；
7. 评估时Oswestry残疾指数（ODI）评分≥40分且≤80分；
8. 腰痛基线数字评定量表 (NRS) 在 11 分量表上得分≥ 6；
9. 没有当前感染的体征或症状；
10. 能够提供自愿的、书面的知情同意书以参与并签署了针对本研究的知情同意书；
11. 愿意并能够在研究期间遵守所有研究程序和可用性，预期寿命 > 2 年。

排除标准：

1. 已知对 VIA Disc NP、庆大霉素或万古霉素成分过敏；
2. 拟议镇静/麻醉方案的禁忌症；
3. 根据过去 6 个月内的病史或根性疼痛或神经功能缺损的证据，根性疼痛大于背痛。 根性痛定义为皮节分布后的神经痛，与影像学上的神经压迫相关。 允许躯体相关疼痛；

4. 索引级别的以下任何条件：

   1. 包含的椎间盘突出 >5 毫米或椎间盘突出，或腰椎滑脱 >5 毫米（溶解和退行性）；
   2. 血清阴性脊柱关节病；
   3. 有症状的椎管狭窄（中度至重度）；
   4. 慢性小关节综合征；
   5. 椎间盘炎;
   6. 双侧椎弓峡部裂；
   7. 骨质疏松或肿瘤相关椎体压缩性骨折的当前或病史；
   8. 既往腰椎融合手术或椎间盘置换术；
5. 过去 3 个月内有骶髂 (SI) 关节疼痛/注射史或过去两年内有 SI 关节融合史；
6. 在研究之前接受了受累椎间盘的化疗或经皮治疗；
7. 研究治疗前 1 周内有硬膜外类固醇注射史；
8. 接受过任何腰椎椎间盘内治疗注射或手术（例如，亚甲蓝、葡萄糖、氨基葡萄糖和硫酸软骨素，或双孔成形术）以及相同或相邻节段的任何神经消融手术（例如，基底椎神经消融、背支或窦椎神经消融） . 可以进行椎间盘造影和麻醉椎间盘造影，但必须至少在注射程序前 2 周或更长时间进行；
9. 曾接受过干细胞/祖细胞疗法或其他生物干预（例如 PRP）以修复目标椎间盘；
10. 基于研究者确定的严重运动缺陷或马尾神经障碍；
11. 任何创伤性神经系统疾病的诊断；
12. 研究者判断的任何其他主要身体系统的严重疾病，包括过去5年内任何实体器官的恶性疾病或任何血液系统恶性肿瘤；
13. 展示 3 个或更多 Waddell 的无机行为迹象；
14. 任何精神不稳定、双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD) 或无法控制的焦虑/抑郁和/或在入学后 3 个月内需要新的或改变的抗抑郁药或抗精神病药物；
15. 关于背痛/受伤的补偿性伤害或正在进行的诉讼，或保持受损的经济或其他激励措施；
16. 如果女性且有生育能力，正在怀孕或哺乳，或计划在治疗后的前 12 个月内怀孕或哺乳；
17. 任何影响随访的医疗状况（即纤维肌痛、类风湿性关节炎、慢性局部疼痛综合征、反射性交感神经营养不良）；
18. 药物滥用的证据（包括大麻）；注意：受试者在筛选前 3 个月内使用规定的缓释麻醉剂（例如芬太尼贴剂、MS Contin、oxycontin）；使用长效阿片类药物的受试者可以选择在注册前停用阿片类药物。 可以包括服用短效阿片类药物（例如氢可酮、羟考酮、曲马多等）的受试者，并在治疗后监测其使用情况；
19. 目前正在接受放疗、化疗、免疫抑制或慢性类固醇治疗（泼尼松或其等效物，允许使用高达 5 mg/qd，以及用于哮喘的吸入类固醇）；
20. 有源植入装置，如心脏起搏器、脊髓刺激器、鞘内泵等；
21. 任何水平的双侧椎弓峡部裂；
22. 脊柱骨折、既往腰椎手术或既往治疗过目标椎间盘。