VIA Disc NP Pilot szimptomatikus, degenerált porckorongokkal rendelkező betegek számára

Bevételi kritériumok:

A felvételre való jogosultságot helyspecifikusan értékelik az egyes alanyok orvosi, klinikai és radiográfiai bemutatása alapján. Ezen túlmenően, a vizsgálatok következetessége érdekében az MRI-képalkotást független felülvizsgálat céljából benyújtják a Medical Metrics Imaging (MMI) központi laboratóriumhoz. Az MMI minden alany képalkotását felülvizsgálja a radiográfiás felvételi kritériumok megerősítése érdekében. Az Orvosi Monitor az MRI vonatkozó kórtörténet és forrásdokumentumok áttekintése alapján hozza meg a végső döntést az összes alany felvételéről.

1. 18 éves vagy idősebb;
2. Testtömegindex (BMI) < 35;
3. Legfeljebb 2, L1-től S1-ig terjedő csigolyaközi porckorong mérsékelt radiográfiás degenerációjának dokumentált diagnosztizálása feltételezett diszkogén, krónikus deréktáji fájdalommal;
4. Krónikus LBP ≥ 6 hónapig;

5. Sikertelen konzervatív kezelés az elmúlt 3 hónapban legalább 2 konzervatív kezelésből, beleértve:

   1. szájon át szedhető fájdalomcsillapítók [fájdalomcsillapítók, szteroidok és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)],
   2. strukturált fizikoterápia vagy edzésprogram, amelyet fizikoterapeuta, csontkovács vagy orvos ír fel kifejezetten a derékfájás kezelésére, és
   3. epidurális szteroid injekciók és/vagy fazett injekciók/szelektív idegblokkok;

6. MRI, amely bemutatja:

   1. 1-2 csigolya szintű érintettség L1-S1;
   2. Módosított Pfirrmann Grade 3-7;
   3. Nincsenek módosítások, vagy ha a változások ≤ 2;
7. Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma az értékelés időpontjában ≥ 40 és ≤ 80 pont;
8. Deréktáji fájdalom az alapvonali numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma ≥ 6 a 11 pontos skálán;
9. Nincsenek jelei vagy tünetei a jelenlegi fertőzésnek;
10. Képesnek kell lennie önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez, és alá kell írnia egy erre a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
11. Legyen hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak és rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartama alatt, ha a várható élettartam meghaladja a 2 évet.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a VIA Disc NP, a Gentamicin vagy a Vancomycin összetevőire;
2. A javasolt szedáció/érzéstelenítési protokoll ellenjavallatai;
3. Radicularis fájdalom, amely nagyobb, mint a hátfájás, az anamnézisben vagy az elmúlt 6 hónapban tapasztalt radikuláris fájdalom vagy neurológiai hiányosság alapján. A radikuláris fájdalom a dermatomális eloszlást követő idegfájdalom, amely a képalkotás során összefügg az idegkompresszióval. A szomatikus fájdalom megengedett;

4. Az alábbi feltételek bármelyike ​​az index szintjén:

   1. 5 mm-nél nagyobb lemezkiemelkedés vagy lemezkihúzódás, vagy 5 mm-nél nagyobb spondylolisthesis (lízis és degeneratív);
   2. szeronegatív spondyloarthropathia;
   3. Tünetekkel járó gerincszűkület (közepestől súlyosig);
   4. Krónikus facet szindróma;
   5. Spondylodiscitis;
   6. kétoldali spondylolysis;
   7. Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló csontritkulásos vagy daganatos eredetű csigolyatest kompressziós törés;
   8. Korábbi ágyéki gerinc fúziós műtét vagy porckorong arthroplasztika;
5. Sacroiliacalis (SI) ízületi fájdalom/injekció az elmúlt 3 hónapban vagy SI ízületi fúzió az elmúlt két évben;
6. A vizsgálat előtt az érintett porckorong kemonukleolízisében vagy perkután kezelésében részesült;
7. Epidurális szteroid injekciók anamnézisében a vizsgálati kezelést megelőző 1 héten belül;
8. Kapott bármilyen ágyéki intradiscalis kezelés injekciót vagy eljárást (pl. metilénkék, dextróz, glükózamin és kondroitin-szulfát, vagy biakuplasztika) és bármilyen idegablációs eljárást ugyanazon vagy szomszédos szinten (pl. Basivertebralis ideg abláció, dorsalis ramus vagy sinovertebralis ideg) . A diszkográfia és az érzéstelenítő diszkográfia elvégezhető, de legalább 2 héttel az injekciós eljárás előtt el kell végezni;
9. Korábban őssejt-/progenitorsejt-terápiában vagy más biológiai beavatkozásban (pl. PRP) részesült a cél csigolyaközi porckorong helyreállítására;
10. Súlyos motoros hiány vagy cauda equina rendellenesség a vizsgáló meghatározása alapján;
11. Traumatikus neurológiai rendellenességek diagnosztizálása;
12. Bármely más fontos szervrendszer súlyos betegségei a vizsgáló megítélése szerint, beleértve bármely szilárd szerv rosszindulatú megbetegedését vagy hematológiai rosszindulatú daganatot az elmúlt 5 évben;
13. Mutassa be 3 vagy több Waddell szervetlen viselkedési jelét;
14. Bármilyen mentális instabilitás, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy ellenőrizetlen szorongás/depresszió és/vagy új vagy megváltoztatott antidepresszánsok vagy antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása szükséges a beiratkozást követő 3 hónapon belül;
15. Kompenzált sérülések vagy folyamatban lévő peres eljárások hátfájással/sérüléssel kapcsolatban, vagy anyagi vagy egyéb ösztönzők arra, hogy károsodjanak;
16. Ha nő és fogamzóképes korú, terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a kezelést követő első 12 hónapban;
17. Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozza a követést (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis, krónikus regionális fájdalom szindróma, reflex szimpatikus dystrophia);
18. Kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (beleértve a marihuánát is); Megjegyzés: az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül felírt elnyújtott hatóanyag-leadású kábítószert (pl. fentanil tapasz, MS Contin, oxycontin) használtak; a hosszú hatástartamú opioidokat szedő alanyok lehetőséget kaphatnak az opiátokról való leszoktatásra a felvétel előtt. Rövid hatású opiátokat (például hidrokodont, oxikodont, tramadolt stb.) szedő alanyokat is be lehet vonni, és a kezelést követően a felhasználást ellenőrizni lehet;
19. jelenleg sugárkezelésben, kemoterápiában, immunszuppresszív kezelésben vagy krónikus szteroid kezelésben részesül (prednizon vagy annak megfelelője legfeljebb 5 mg/nap, valamint inhalációs szteroid asztma esetén megengedett);
20. Aktív beültethető eszközök, például szívritmus-szabályozók, gerincvelő-stimulátorok, intratekális pumpák stb.;
21. Kétoldali spondylolysis bármilyen szinten;
22. Gerinctörés, korábbi ágyéki gerincműtét vagy a céllemez korábbi kezelése.