VIA Disc NP-pilot for pasienter med symptomatisk degenererte plater

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering for inkludering vurderes på et stedsspesifikk grunnlag basert på hvert enkelt individs medisinske, kliniske og radiografiske presentasjon. I tillegg, for studiekonsistensformål, vil MR-avbildningen sendes til Medical Metrics Imaging (MMI), et kjernelaboratorium, for uavhengig gjennomgang. MMI vil gjennomgå bildebehandling av hvert individ for å bekrefte inklusjonskriterier for røntgen. Medisinsk monitor vil ta den endelige avgjørelsen for inkludering på alle emner basert på gjennomgang av MR-relevant sykehistorie og kildedokumenter.

1. Alder 18 år eller eldre;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) < 35;
3. Dokumentert diagnose av moderat radiografisk degenerasjon av opptil 2 mellomvirvelskiver fra L1 til S1, med en mistenkt assosiert diskogen kronisk korsryggsmerter;
4. Kronisk LBP i ≥ 6 måneder;

5. Mislykket konservativ behandling de siste 3 månedene av minst 2 konservative behandlinger inkludert:

   1. oral smertestillende medisin [analgetika, steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)],
   2. strukturert fysioterapi eller treningsprogram foreskrevet av fysioterapeut, kiropraktor eller lege spesielt for behandling av korsryggsmerter, og
   3. epidurale steroidinjeksjoner og/eller fasettinjeksjoner/selektive nerveblokker;

6. En MR som viser:

   1. 1 til 2 vertebralt nivå involvering L1-S1;
   2. Modifisert Pfirrmann Grade 3-7;
   3. Ingen modiske endringer eller hvis endringer ≤ 2;
7. Oswestry Disability Index (ODI) poengsum på tidspunktet for evaluering på ≥ 40 og ≤ 80 poeng;
8. Korsryggsmerter med Baseline Numeric Rating Scale (NRS)-score på ≥ 6 på 11-punktsskalaen;
9. Ingen tegn eller symptomer på nåværende infeksjon;
10. Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta og ha signert et Informert samtykkeskjema spesifikt for denne studien;
11. Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet med en forventet levealder på > 2 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente allergier mot komponenter av VIA Disc NP, Gentamicin eller Vancomycin;
2. Kontraindikasjoner til den foreslåtte sedasjons-/anestesiprotokollen;
3. Radikulær smerte større enn ryggsmerter etter historie eller tegn på radikulær smerte eller nevrologisk underskudd i løpet av de siste 6 månedene. Radikulær smerte er definert som nervesmerter etter en dermatomal fordeling og som korrelerer med nervekompresjon på bildediagnostikk. Somatisk referert smerte er tillatt;

4. En av følgende forhold på indeksnivå:

   1. Inneholdt skivefremspring >5 mm eller skiveekstrudering, eller spondylolistese >5 mm (lysis og degenerativ);
   2. Seronegativ spondyloartropati;
   3. Symptomatisk spinal stenose (moderat til alvorlig grad);
   4. Kronisk fasettsyndrom;
   5. spondylodiscitis;
   6. Bilateral spondylolyse;
   7. Nåværende eller historie med osteoporotisk eller tumorrelatert kompresjonsfraktur i vertebral kropp;
   8. Tidligere fusjonskirurgi for korsryggen eller skiveproteser;
5. Anamnese med sacroiliac (SI) leddsmerter/injeksjoner i løpet av de siste 3 månedene eller SI leddfusjon i løpet av de siste to årene;
6. Mottatt kjemonukleolyse eller perkutan behandling av den berørte skiven før studien;
7. Anamnese med epidurale steroidinjeksjoner innen 1 uke før studiebehandling;
8. Fikk enhver lumbal intradiskal behandlingsinjeksjon eller prosedyre (f.eks. metylenblått, dekstrose, glukosamin og kondroitinsulfat eller biakuplasti) og alle nerveablasjonsprosedyrer på samme eller tilstøtende nivå (f.eks. Basivertebral nerveablasjon, dorsal nerveablasjon) . Diskografi og anestesidiskografi kan utføres, men må gjøres minst 2 uker eller mer før injeksjonsprosedyren;
9. Vært mottaker av tidligere stamcelle-/progenitorcelleterapi eller annen biologisk intervensjon (f.eks. PRP) for å reparere den intervertebrale målskiven;
10. Alvorlig motorisk deficit eller cauda equina-lidelse basert på etterforskerbestemmelse;
11. Diagnostisering av traumatiske nevrologiske lidelser;
12. Alvorlige sykdommer i et hvilket som helst annet større kroppssystem som vurderes av etterforskeren, inkludert ondartede sykdommer i ethvert solid organ eller hematologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene;
13. Demonstrere 3 eller flere Waddells tegn på uorganisk atferd;
14. Enhver mental ustabilitet, bipolare lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrollert angst/depresjon og/eller krever nye eller endrede antidepressiva eller antipsykotiske medisiner innen 3 måneder etter påmelding;
15. Kompenserte skader eller pågående rettssaker angående ryggsmerter/-skade, eller økonomiske eller andre insentiver til å forbli svekket;
16. Hvis kvinner og i fertil alder er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av de første 12 månedene etter behandling;
17. Enhver medisinsk tilstand som svekker oppfølging (dvs. fibromyalgi, revmatoid artritt, kronisk regionalt smertesyndrom, sympatisk refleksdystrofi);
18. Bevis på rusmisbruk (inkludert marihuana); Merk: forsøkspersoner som bruker foreskrevet narkotika med utvidet frigivelse (f.eks. fentanylplaster, MS Contin, oxycontin) innen 3 måneder før screening; forsøkspersoner på langtidsvirkende opioider kan få mulighet til å avvenne opiater før påmelding. Personer på korttidsvirkende opiater (f.eks. hydrokodon, oksykodon, tramadol, etc.) kan inkluderes og bruk overvåkes etter behandlingen;
19. mottar for tiden behandling med stråling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller kronisk steroidbehandling (prednison eller tilsvarende, bruk av opptil 5 mg/qd er tillatt, samt inhalasjonssteroider for astma);
20. Aktive implanterbare enheter, slik som pacemakere, ryggmargsstimulatorer, intratekale pumper, etc.;
21. Bilateral spondylolyse på ethvert nivå;
22. Brudd i ryggraden, tidligere operasjon av korsryggen eller tidligere behandling av målskiven.