VIA Disc NP Pilot für Patienten mit symptomatisch degenerierten Bandscheiben

Einschlusskriterien:

Die Eignung für die Aufnahme wird auf standortspezifischer Basis basierend auf der medizinischen, klinischen und röntgenologischen Präsentation jedes Probanden bewertet. Darüber hinaus wird die MRT-Bildgebung aus Gründen der Studienkonsistenz bei Medical Metrics Imaging (MMI), einem Kernlabor, zur unabhängigen Überprüfung eingereicht. MMI wird die Bildgebung jedes Probanden überprüfen, um die radiologischen Einschlusskriterien zu bestätigen. Der medizinische Monitor trifft die endgültige Entscheidung für die Aufnahme aller Fächer auf der Grundlage einer Überprüfung der MRT-relevanten Krankengeschichte und der Quelldokumente.

1. Alter 18 Jahre oder älter;
2. Body-Mass-Index (BMI) < 35;
3. Dokumentierte Diagnose einer mittelschweren röntgenologischen Degeneration von bis zu 2 Bandscheiben von L1 bis S1 mit Verdacht auf assoziierten diskogenen chronischen Kreuzschmerz;
4. Chronischer LBP für ≥ 6 Monate;

5. Fehlgeschlagene konservative Behandlung in den letzten 3 Monaten von mindestens 2 konservativen Behandlungen, einschließlich:

   1. orale Schmerzmittel [Analgetika, Steroide und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)],
   2. strukturierte physikalische Therapie oder Übungsprogramm, das von einem Physiotherapeuten, Chiropraktiker oder Arzt speziell für die Behandlung von Rückenschmerzen verschrieben wird, und
   3. epidurale Steroidinjektionen und/oder Facetteninjektionen/selektive Nervenblockaden;

6. Ein MRT zeigt:

   1. 1 bis 2 Beteiligung der Wirbelebene L1-S1;
   2. Modifizierter Pfirrmann Grad 3-7;
   3. Keine Mod-Änderungen oder wenn Änderungen ≤ 2;
7. Oswestry Disability Index (ODI)-Score zum Zeitpunkt der Bewertung von ≥ 40 und ≤ 80 Punkten;
8. Rückenschmerzen mit einem Baseline Numeric Rating Scale (NRS)-Score von ≥ 6 auf der 11-Punkte-Skala;
9. Keine Anzeichen oder Symptome einer aktuellen Infektion;
10. In der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen und eine für diese Studie spezifische Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;
11. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie bei einer Lebenserwartung von > 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergien gegen Bestandteile von VIA Disc NP, Gentamicin oder Vancomycin;
2. Kontraindikationen für das vorgeschlagene Sedierungs-/Anästhesieprotokoll;
3. Radikulärer Schmerz größer als Rückenschmerz durch Anamnese oder Nachweis von radikulärem Schmerz oder neurologischem Defizit innerhalb der letzten 6 Monate. Radikulärer Schmerz ist definiert als Nervenschmerz nach einer dermatomalen Verteilung und korreliert mit einer Nervenkompression in der Bildgebung. Somatisch übertragener Schmerz ist erlaubt;

4. Jede der folgenden Bedingungen auf Indexebene:

   1. Enthaltene Bandscheibenvorwölbung > 5 mm oder Bandscheibenextrusion oder Spondylolisthese > 5 mm (Lyse und degenerativ);
   2. seronegative Spondyloarthropathie;
   3. symptomatische Spinalkanalstenose (mäßiger bis schwerer Grad);
   4. Chronisches Facettensyndrom;
   5. Spondylodiszitis;
   6. Bilaterale Spondylolyse;
   7. Aktuelle oder Vorgeschichte einer osteoporotischen oder tumorbedingten Kompressionsfraktur des Wirbelkörpers;
   8. Vorherige Lendenwirbelsäulenfusionsoperation oder Bandscheibenendoprothetik;
5. Vorgeschichte von Iliosakralgelenkschmerzen/-injektionen in den letzten 3 Monaten oder SI-Gelenkfusion innerhalb der letzten zwei Jahre;
6. Chemonukleolyse oder perkutane Behandlung der betroffenen Bandscheibe vor der Studie erhalten;
7. Vorgeschichte von epiduralen Steroidinjektionen innerhalb von 1 Woche vor der Studienbehandlung;
8. Irgendwelche lumbalen intradiskalen Behandlungsinjektionen oder -verfahren (z. B. Methylenblau, Dextrose, Glucosamin und Chondroitinsulfat oder Biakuplastik) und alle Nervenablationsverfahren auf derselben oder angrenzenden Ebene erhalten (z. B. Ablation des N. basivertebralis, Ramus dorsalis oder N. sinovertebralis) . Diskographie und Anästhesie-Diskographie können durchgeführt werden, müssen jedoch mindestens 2 Wochen vor dem Injektionsverfahren durchgeführt werden;
9. Empfänger einer früheren Stammzellen-/Vorläuferzellentherapie oder einer anderen biologischen Intervention (z. B. PRP) zur Reparatur der Zielbandscheibe;
10. Schweres motorisches Defizit oder Cauda-Equina-Störung, basierend auf der Feststellung des Prüfarztes;
11. Diagnose von traumatischen neurologischen Störungen;
12. Schwere Erkrankungen eines anderen wichtigen Körpersystems nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich bösartiger Erkrankungen eines soliden Organs oder hämatologischer Malignität in den letzten 5 Jahren;
13. 3 oder mehr Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten zeigen;
14. Jegliche psychische Instabilität, bipolare Störungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder unkontrollierte Angstzustände/Depressionen und/oder neue oder veränderte Antidepressiva oder antipsychotische Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
15. Kompensierte Verletzungen oder laufende Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf Rückenschmerzen/-verletzungen oder finanzielle oder andere Anreize, beeinträchtigt zu bleiben;
16. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, schwanger sind oder stillen oder planen, in den ersten 12 Monaten nach der Behandlung schwanger zu werden oder zu stillen;
17. Jeder medizinische Zustand, der die Nachsorge beeinträchtigt (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, chronisches regionales Schmerzsyndrom, sympathische Reflexdystrophie);
18. Beweise für Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana); Hinweis: Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening verschriebene Narkotika mit verlängerter Freisetzung (z. B. Fentanylpflaster, MS-Contin, Oxycontin) anwenden; Probanden, die lang wirkende Opioide einnehmen, können die Option erhalten, Opiate vor der Einschreibung abzusetzen. Patienten mit kurz wirksamen Opiaten (z. B. Hydrocodon, Oxycodon, Tramadol usw.) können eingeschlossen und die Verwendung nach der Behandlung überwacht werden;
19. derzeit eine Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie, Immunsuppression oder chronischer Steroidtherapie erhalten (Prednison oder sein Äquivalent, die Verwendung von bis zu 5 mg/qd ist erlaubt, sowie Inhalationssteroide bei Asthma);
20. Aktive implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulatoren, intrathekale Pumpen usw.;
21. Bilaterale Spondylolyse auf jeder Ebene;
22. Fraktur der Wirbelsäule, frühere Operation an der Lendenwirbelsäule oder frühere Behandlung der Zielscheibe.