VIA Disc NP Pilot dla pacjentów z objawową degeneracją dysków

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikowalność do włączenia jest oceniana na podstawie specyficznej dla miejsca na podstawie prezentacji medycznej, klinicznej i radiograficznej każdego pacjenta. Ponadto, dla celów spójności badania, obrazowanie MRI zostanie przesłane do Medical Metrics Imaging (MMI), podstawowego laboratorium, do niezależnej oceny. MMI dokona przeglądu obrazowania każdego pacjenta w celu potwierdzenia radiograficznych kryteriów włączenia. Monitor medyczny podejmie ostateczną decyzję o włączeniu wszystkich pacjentów na podstawie przeglądu historii medycznej MRI i dokumentów źródłowych.

1. Wiek 18 lat lub starszy;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35;
3. Udokumentowane rozpoznanie umiarkowanego zwyrodnienia radiologicznego do 2 krążków międzykręgowych od L1 do S1, z podejrzeniem współistniejącego dyskogennego przewlekłego bólu krzyża;
4. Przewlekły LBP przez ≥ 6 miesięcy;

5. Nieudane leczenie zachowawcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy co najmniej 2 leczenia zachowawczego, w tym:

   1. doustne leki przeciwbólowe [leki przeciwbólowe, sterydy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)],
   2. ustrukturyzowana fizjoterapia lub program ćwiczeń przepisany przez fizjoterapeutę, kręgarza lub lekarza specjalnie w celu leczenia bólu krzyża oraz
   3. zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe i/lub zastrzyki międzywyrostkowe/selektywne blokady nerwów;

6. MRI wykazujące:

   1. 1 do 2 zajęcie poziomu kręgów L1-S1;
   2. Zmodyfikowana klasa Pfirrmanna 3-7;
   3. Brak zmian modalnych lub zmiany ≤ 2;
7. Wynik Oswestry Disability Index (ODI) w momencie oceny ≥ 40 i ≤ 80 punktów;
8. Ból krzyża w wyjściowej skali numerycznej (NRS) ≥ 6 w 11-punktowej skali;
9. Brak oznak lub objawów aktualnej infekcji;
10. Być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody specyficzny dla tego badania;
11. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjności na czas trwania badania z oczekiwaną długością życia > 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane alergie na składniki VIA Disc NP, Gentamycin lub Vancomycin;
2. Przeciwwskazania do proponowanego protokołu sedacji/znieczulenia;
3. Ból korzeniowy większy niż ból pleców na podstawie wywiadu lub objawów bólu korzeniowego lub deficytu neurologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ból korzeniowy jest definiowany jako ból nerwu po rozmieszczeniu dermatomu i koreluje z uciskiem nerwu w obrazowaniu. Somatyczny ból rzutowany jest dozwolony;

4. Dowolny z poniższych warunków na poziomie indeksu:

   1. Zawarty występ dysku > 5 mm lub wyciskanie dysku lub kręgozmyk > 5 mm (liza i zwyrodnienie);
   2. spondyloartropatia seronegatywna;
   3. Objawowe zwężenie kanału kręgowego (stopień umiarkowany do ciężkiego);
   4. Przewlekły zespół fasetowy;
   5. zapalenie kręgosłupa;
   6. Obustronna spondyloliza;
   7. Obecne lub przebyte złamanie kompresyjne trzonów kręgów związane z osteoporozą lub nowotworem;
   8. Przebyta operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego lub plastyka dysku;
5. Historia bólu stawów krzyżowo-biodrowych (SI) / zastrzyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich dwóch lat;
6. Przeszedł chemionukleolizę lub leczenie przezskórne dotkniętego krążka przed badaniem;
7. Historia zewnątrzoponowych iniekcji sterydów w ciągu 1 tygodnia przed badanym leczeniem;
8. Otrzymano jakiekolwiek wstrzyknięcie lub zabieg śróddyskowy odcinka lędźwiowego (np. błękit metylenowy, dekstrozę, glukozaminę i siarczan chondroityny lub bikuplastykę) oraz wszelkie zabiegi ablacji nerwów na tym samym lub sąsiednim poziomie (np. ablacja nerwu podstawnokręgowego, ablacja gałęzi grzbietowej lub nerwu zatokowo-kręgowego) . Można wykonać dyskografię i dyskografię anestezjologiczną, ale należy to zrobić co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem wstrzyknięcia;
9. Byli biorcami wcześniejszej terapii komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi lub innej interwencji biologicznej (np. PRP) w celu naprawy docelowego krążka międzykręgowego;
10. Poważny deficyt motoryczny lub zaburzenie ogona końskiego na podstawie ustaleń badacza;
11. Diagnoza wszelkich traumatycznych zaburzeń neurologicznych;
12. Ciężkie choroby dowolnego innego głównego układu ciała, w ocenie badacza, w tym choroby nowotworowe dowolnego narządu miąższowego lub nowotwór układu krwiotwórczego w ciągu ostatnich 5 lat;
13. Zademonstruj 3 lub więcej oznak zachowania nieorganicznego Waddella;
14. Jakakolwiek niestabilność psychiczna, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub niekontrolowany lęk/depresja i/lub wymagają nowych lub zmienionych leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
15. Zrekompensowane urazy lub trwające spory sądowe dotyczące bólu/kontuzji pleców lub finansowe lub inne zachęty do pozostania upośledzonym;
16. kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu;
17. Jakikolwiek stan chorobowy, który utrudnia obserwację (tj. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół przewlekłego bólu regionalnego, odruchowa dystrofia współczulna);
18. Dowody nadużywania substancji (w tym marihuany); Uwaga: osoby stosujące przepisane środki odurzające o przedłużonym uwalnianiu (np. plaster fentanylu, MS Contin, oxycontin) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; osoby przyjmujące długo działające opioidy mogą mieć możliwość odstawienia opiatów przed włączeniem do badania. Osobnicy przyjmujący krótko działające opiaty (np. hydrokodon, oksykodon, tramadol itp.) mogą być objęci i monitorować wykorzystanie po leczeniu;
19. obecnie otrzymują radioterapię, chemioterapię, immunosupresję lub przewlekłą terapię sterydową (dozwolone jest stosowanie prednizonu lub jego odpowiednika w dawce do 5 mg/dzień, a także sterydów wziewnych w leczeniu astmy);
20. Aktywne urządzenia do implantacji, takie jak rozruszniki serca, stymulatory rdzenia kręgowego, pompy dokanałowe itp.;
21. Obustronna spondyloliza na każdym poziomie;
22. Złamanie kręgosłupa, przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego lub wcześniejsze leczenie dysku docelowego.