Pilota VIA Disc NP per pazienti con dischi degenerati sintomatici

Criterio di inclusione:

L'idoneità all'inclusione viene valutata in base al sito specifico in base alla presentazione medica, clinica e radiografica di ciascun soggetto. Inoltre, ai fini della coerenza dello studio, l'imaging MRI sarà sottoposto a Medical Metrics Imaging (MMI), un laboratorio principale, per revisione indipendente. MMI esaminerà l'imaging di ogni soggetto per confermare i criteri di inclusione radiografici. Il monitor medico prenderà la decisione finale per l'inclusione su tutti i soggetti sulla base della revisione della storia medica pertinente della risonanza magnetica e dei documenti di origine.

1. Età 18 anni o più;
2. Indice di massa corporea (BMI) < 35;
3. Diagnosi documentata di moderata degenerazione radiografica fino a 2 dischi intervertebrali da L1 a S1, con sospetta lombalgia cronica discogenica associata;
4. LBP cronico per ≥ 6 mesi;

5. Cura conservativa fallita negli ultimi 3 mesi di almeno 2 trattamenti conservativi tra cui:

   1. antidolorifici orali [analgesici, steroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)],
   2. terapia fisica strutturata o programma di esercizi prescritti da fisioterapista, chiropratico o medico specificamente per il trattamento della lombalgia, e
   3. iniezioni epidurali di steroidi e/o iniezioni di faccette/blocchi nervosi selettivi;

6. Una risonanza magnetica che dimostri:

   1. coinvolgimento da 1 a 2 livelli vertebrali L1-S1;
   2. Pfirrmann modificato Grado 3-7;
   3. Nessun cambiamento modico o se i cambiamenti ≤ 2;
7. Punteggio Oswestry Disability Index (ODI) al momento della valutazione ≥ 40 e ≤ 80 punti;
8. Lombalgia del punteggio della scala di valutazione numerica di base (NRS) di ≥ 6 sulla scala a 11 punti;
9. Nessun segno o sintomo di infezione in corso;
10. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario alla partecipazione e aver firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio;
11. Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e la disponibilità dello studio per la durata dello studio con un'aspettativa di vita di> 2 anni.

Criteri di esclusione:

1. Allergie note ai componenti di VIA Disc NP, gentamicina o vancomicina;
2. Controindicazioni al protocollo di sedazione/anestesia proposto;
3. Dolore radicolare maggiore del mal di schiena per anamnesi o evidenza di dolore radicolare o deficit neurologico negli ultimi 6 mesi. Il dolore radicolare è definito come dolore nervoso che segue una distribuzione dermatomerica e che si correla con la compressione del nervo all'imaging. È consentito il dolore somatico riferito;

4. Una delle seguenti condizioni a livello di indice:

   1. Protrusione discale contenuta >5 mm o estrusione discale, o spondilolistesi >5 mm (lisi e degenerativa);
   2. Spondiloartropatia sieronegativa;
   3. Stenosi spinale sintomatica (grado da moderato a grave);
   4. Sindrome cronica delle faccette;
   5. spondilodiscite;
   6. spondilolisi bilaterale;
   7. Attuale o anamnesi di frattura da compressione del corpo vertebrale osteoporotica o correlata al tumore;
   8. Precedente intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale lombare o artroplastica del disco;
5. Storia di dolore/iniezioni dell'articolazione sacroiliaca (SI) negli ultimi 3 mesi o fusione dell'articolazione sacroiliaca negli ultimi due anni;
6. Chemonucleolisi ricevuta o trattamento percutaneo del disco interessato prima dello studio;
7. Storia di iniezioni epidurali di steroidi entro 1 settimana prima del trattamento in studio;
8. Ha ricevuto qualsiasi iniezione o procedura di trattamento intradiscale lombare (ad esempio, blu di metilene, destrosio, glucosamina e condroitin solfato o biacuplastica) e qualsiasi procedura di ablazione del nervo allo stesso livello o adiacente (ad esempio, ablazione del nervo basivertebrale, ramo dorsale o ablazioni del nervo sinovertebrale) . La discografia e la discografia anestetica possono essere eseguite, ma devono essere eseguite almeno 2 settimane o più prima della procedura di iniezione;
9. stato destinatario di una precedente terapia con cellule staminali/cellule progenitrici o altro intervento biologico (ad es. PRP) per riparare il disco intervertebrale bersaglio;
10. Grave deficit motorio o disturbo della cauda equina basato sulla determinazione dello sperimentatore;
11. Diagnosi di eventuali disturbi neurologici traumatici;
12. Malattie gravi di qualsiasi altro sistema corporeo importante a giudizio dello sperimentatore, comprese malattie maligne di qualsiasi organo solido o qualsiasi neoplasia ematologica durante i 5 anni precedenti;
13. Dimostrare 3 o più segni di comportamento inorganico di Waddell;
14. Qualsiasi instabilità mentale, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o ansia/depressione incontrollata e/o necessità di farmaci antidepressivi o antipsicotici nuovi o modificati entro 3 mesi dall'arruolamento;
15. Infortuni risarciti o contenziosi in corso relativi a mal di schiena/lesioni o incentivi finanziari o di altro tipo a rimanere compromessi;
16. Se donna e in età fertile, è incinta o sta allattando o ha intenzione di iniziare una gravidanza o allattare nei primi 12 mesi dopo il trattamento;
17. Qualsiasi condizione medica che comprometta il follow-up (ad es. Fibromialgia, artrite reumatoide, sindrome da dolore regionale cronico, distrofia simpatica riflessa);
18. Prove di abuso di sostanze (compresa la marijuana); Nota: soggetti che usano narcotici a rilascio prolungato prescritti (ad es. Cerotto di fentanil, MS Contin, oxycontin) nei 3 mesi precedenti lo screening; ai soggetti che assumono oppioidi a lunga durata d'azione può essere data la possibilità di svezzare gli oppiacei prima dell'arruolamento. I soggetti che assumono oppiacei a breve durata d'azione (ad es. idrocodone, ossicodone, tramadolo, ecc.) possono essere inclusi e l'utilizzo monitorato dopo il trattamento;
19. Sono attualmente in trattamento con radiazioni, chemioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea cronica (è consentito l'uso di prednisone, o suo equivalente, fino a 5 mg/qd, nonché steroidi per inalazione per l'asma);
20. Dispositivi impiantabili attivi, quali pacemaker cardiaci, stimolatori del midollo spinale, pompe intratecali, ecc.;
21. Spondilolisi bilaterale a qualsiasi livello;
22. Frattura della colonna vertebrale, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o precedente trattamento del disco bersaglio.