VIA Disc NP-pilot för patienter med symtomatiskt degenererade diskar

Inklusionskriterier:

Behörighet för inkludering utvärderas på platsspecifik basis baserat på varje försökspersons medicinska, kliniska och radiografiska presentation. Dessutom kommer MRI-avbildningen att skickas till Medical Metrics Imaging (MMI), ett kärnlabb, för oberoende granskning, för att uppnå konsistens i studien. MMI kommer att granska avbildning av varje ämne för att bekräfta radiografiska inklusionskriterier. Den medicinska övervakaren kommer att göra det slutliga beslutet för inkludering i alla ämnen baserat på granskning av MRT-relevant medicinsk historia och källdokument.

1. Ålder 18 år eller äldre;
2. Body mass index (BMI) < 35;
3. Dokumenterad diagnos av måttlig radiografisk degeneration av upp till 2 intervertebrala diskar från L1 till S1, med en misstänkt associerad diskogen kronisk ländryggssmärta;
4. Kronisk LBP i ≥ 6 månader;

5. Misslyckad konservativ vård under de senaste 3 månaderna av minst 2 konservativa behandlingar inklusive:

   1. oral smärtstillande medicin [analgetika, steroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)],
   2. strukturerad sjukgymnastik eller träningsprogram ordinerat av sjukgymnast, kiropraktor eller läkare specifikt för behandling av ländryggssmärta, och
   3. epidurala steroidinjektioner och/eller facettinjektioner/selektiva nervblockader;

6. En MR som visar:

   1. 1 till 2 vertebral nivå involvering L1-S1;
   2. Modifierad Pfirrmann Grade 3-7;
   3. Inga modic förändringar eller om ändringar ≤ 2;
7. Oswestry Disability Index (ODI) poäng vid tidpunkten för utvärdering av ≥ 40 och ≤ 80 poäng;
8. Ländryggssmärta enligt Baseline Numeric Rating Scale (NRS) poäng på ≥ 6 på 11-gradig skala;
9. Inga tecken eller symtom på aktuell infektion;
10. Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta och ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke specifikt för denna studie;
11. Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet med en förväntad livslängd på > 2 år.

Exklusions kriterier:

1. Kända allergier mot komponenter av VIA Disc NP, Gentamicin eller Vancomycin;
2. Kontraindikationer till det föreslagna sedering/bedövningsprotokollet;
3. Radikulär smärta större än ryggsmärta genom historia eller tecken på radikulär smärta eller neurologiskt underskott under de senaste 6 månaderna. Radikulär smärta definieras som nervsmärta efter en dermatomal fördelning och som korrelerar med nervkompression vid bildbehandling. Somatisk hänvisad smärta är tillåten;

4. Något av följande villkor på indexnivå:

   1. Innehållet diskutsprång >5 mm eller diskextrudering, eller spondylolistes >5 mm (lys och degenerativ);
   2. Seronegativ spondyloartropati;
   3. Symtomatisk spinal stenos (måttlig till svår i grad);
   4. Kroniskt facettsyndrom;
   5. spondylodiscitis;
   6. Bilateral spondylolys;
   7. Aktuell eller historia av osteoporotisk eller tumörrelaterad kompressionsfraktur på kotkroppen;
   8. Tidigare operation för fusion av ländryggen eller diskprotes;
5. Anamnes med sacroiliaka (SI) ledsmärta/injektioner under de senaste 3 månaderna eller SI ledfusion under de senaste två åren;
6. Fick kemonukleolys eller perkutan behandling av den drabbade disken före studien;
7. Historik av epidurala steroidinjektioner inom 1 vecka före studiebehandling;
8. Fick någon lumbal intradiskal behandlingsinjektion eller -procedur (t.ex. metylenblått, dextros, glukosamin och kondroitinsulfat eller biakuplastik) och alla nervablationsprocedurer på samma eller intilliggande nivå (t.ex. Basivertebral nervablation, dorsal nervablation eller dorsal nervablation) . Diskografi och anestetisk diskografi kan utföras men måste göras minst 2 veckor eller mer före injektionsproceduren;
9. varit mottagare av tidigare stamcells-/progenitorcellsterapi eller annan biologisk intervention (t.ex. PRP) för att reparera den intervertebrala målskivan;
10. Svår motorisk brist eller cauda equina-störning baserat på prövarens beslutsamhet;
11. Diagnos av traumatiska neurologiska störningar;
12. Allvarliga sjukdomar i något annat större kroppssystem enligt bedömningen av utredaren, inklusive maligna sjukdomar i något fast organ eller någon hematologisk malignitet under de föregående 5 åren;
13. Demonstrera 3 eller fler Waddells tecken på oorganiskt beteende;
14. All mental instabilitet, bipolära störningar, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller okontrollerad ångest/depression och/eller kräver nya eller ändrade antidepressiva eller antipsykotiska mediciner inom 3 månader efter inskrivningen;
15. Ersatta skador eller pågående rättstvister angående ryggsmärtor/skada, eller ekonomiska eller andra incitament att förbli nedsatt;
16. Om en kvinna och i fertil ålder är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller ammar under de första 12 månaderna efter behandlingen;
17. Alla medicinska tillstånd som försämrar uppföljningen (d.v.s. fibromyalgi, reumatoid artrit, kroniskt regionalt smärtsyndrom, sympatisk reflexdystrofi);
18. Bevis på drogmissbruk (inklusive marijuana); Obs: försökspersoner som använder ordinerade narkotika med förlängd frisättning (t.ex. fentanylplåster, MS Contin, oxycontin) inom 3 månader före screening; försökspersoner på långverkande opioider kan ges möjlighet att avvänja sig från opiater före inskrivningen. Patienter på kortverkande opiater (t.ex. hydrokodon, oxikodon, tramadol, etc.) kan inkluderas och användningen övervakas efter behandlingen;
19. Får för närvarande behandling med strålning, kemoterapi, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling (prednison eller motsvarande, användning av upp till 5 mg/qd är tillåten, såväl som inhalationssteroider för astma);
20. Aktiva implanterbara enheter, såsom pacemakers, ryggmärgsstimulatorer, intratekala pumpar, etc.;
21. Bilateral spondylolys på vilken nivå som helst;
22. Fraktur på ryggraden, tidigare operation av ländryggen eller tidigare behandling av målskivan.