VIA Disc NP Pilot pro pacienty se symptomaticky degenerovanými ploténkami

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost pro zahrnutí je hodnocena na základě specifického místa na základě lékařské, klinické a radiografické prezentace každého subjektu. Navíc, pro účely konzistentnosti studie, bude zobrazení MRI předloženo k nezávislému posouzení Medical Metrics Imaging (MMI), základní laboratoři. MMI zkontroluje zobrazení každého subjektu, aby potvrdila kritéria pro rentgenové zařazení. Lékař Medical Monitor učiní konečné rozhodnutí o zařazení u všech subjektů na základě přezkoumání lékařské anamnézy a zdrojových dokumentů souvisejících s MRI.

1. Věk 18 let nebo starší;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35;
3. Dokumentovaná diagnóza středně těžké radiografické degenerace až 2 meziobratlových plotének od L1 do S1 s podezřením na diskogenní chronickou bolest dolní části zad;
4. Chronický LBP po dobu ≥ 6 měsíců;

5. Neúspěšná konzervativní péče za poslední 3 měsíce nejméně 2 konzervativní léčby včetně:

   1. perorální léky proti bolesti [analgetika, steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)],
   2. strukturovaná fyzikální terapie nebo cvičební program předepsaný fyzikálním terapeutem, poskytovatelem chiropraktika nebo lékařem speciálně pro léčbu bolesti dolní části zad a
   3. epidurální steroidní injekce a/nebo fasetové injekce/selektivní nervové blokády;

6. MRI prokazující:

   1. 1 až 2 postižení obratlů L1-S1;
   2. Upravený Pfirrmann stupeň 3-7;
   3. Žádné modické změny nebo pokud změny ≤ 2;
7. skóre Oswestry Disability Index (ODI) v době hodnocení ≥ 40 a ≤ 80 bodů;
8. Bolesti v kříži se skóre Baseline Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 6 na 11bodové škále;
9. Žádné známky nebo příznaky současné infekce;
10. Být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii;
11. Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia s předpokládanou délkou života > 2 roky.

Kritéria vyloučení:

1. Známé alergie na složky VIA Disc NP, Gentamicin nebo Vancomycin;
2. Kontraindikace navrhovaného sedativního/anestetického protokolu;
3. Radikulární bolest větší než bolest zad podle anamnézy nebo známky radikulární bolesti nebo neurologického deficitu během posledních 6 měsíců. Radikulární bolest je definována jako bolest nervu po dermatomální distribuci, která koreluje s kompresí nervu při zobrazení. Somatická bolest je povolena;

4. Jakákoli z následujících podmínek na úrovni indexu:

   1. Obsažená protruze disku >5 mm nebo extruze disku nebo spondylolistéza >5 mm (lýza a degenerativní);
   2. séronegativní spondyloartropatie;
   3. Symptomatická spinální stenóza (střední až závažná);
   4. chronický fasetový syndrom;
   5. spondylodiscitis;
   6. Bilaterální spondylolýza;
   7. Současná nebo anamnéza osteoporotické nebo s nádorem související kompresní zlomeniny obratlového těla;
   8. Předchozí operace fúze bederní páteře nebo endoprotéza disku;
5. Anamnéza bolesti/injekcí sakroiliakálního (SI) kloubu během posledních 3 měsíců nebo fúze SI kloubu během posledních dvou let;
6. Přijatá chemonukleolýza nebo perkutánní léčba postiženého disku před studií;
7. Anamnéza epidurálních injekcí steroidů během 1 týdne před studijní léčbou;
8. Absolvoval jakoukoli bederní intradiskální léčebnou injekci nebo proceduru (např. methylenovou modř, dextrózu, glukosamin a chondroitin sulfát nebo biakuplastiku) a jakékoli procedury ablace nervu na stejné nebo sousední úrovni (např. ablace basivertebrálního nervu, ablace dorzálního ramene nebo sinovertebrálního nervu) . Diskografie a anestetická diskografie mohou být provedeny, ale musí být provedeny alespoň 2 týdny nebo déle před injekčním postupem;
9. být příjemcem předchozí terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami nebo jiné biologické intervence (např. PRP) za účelem opravy cílové meziobratlové ploténky;
10. Těžký motorický deficit nebo porucha cauda equina na základě rozhodnutí zkoušejícího;
11. Diagnostika jakýchkoli traumatických neurologických poruch;
12. Závažná onemocnění jakéhokoli jiného hlavního tělesného systému podle posouzení zkoušejícího, včetně maligních onemocnění jakéhokoli pevného orgánu nebo jakékoli hematologické malignity během předchozích 5 let;
13. Prokázat 3 nebo více Waddellových příznaků anorganického chování;
14. Jakákoli mentální nestabilita, bipolární poruchy, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo nekontrolovaná úzkost/deprese a/nebo vyžadující nová nebo změněná antidepresiva nebo antipsychotické léky do 3 měsíců od zařazení;
15. Kompenzovaná zranění nebo probíhající soudní spory týkající se bolesti/zranění zad nebo finanční nebo jiné pobídky k tomu, aby zůstali postižení;
16. pokud je žena ve fertilním věku, je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během prvních 12 měsíců po léčbě;
17. Jakýkoli zdravotní stav, který zhoršuje sledování (tj. fibromyalgie, revmatoidní artritida, syndrom chronické regionální bolesti, reflexní sympatická dystrofie);
18. Důkazy o zneužívání návykových látek (včetně marihuany); Poznámka: subjekty užívající předepsaná narkotika s prodlouženým uvolňováním (např. fentanylovou náplast, MS Contin, oxycontin) během 3 měsíců před screeningem; subjektům užívajícím dlouhodobě působící opioidy může být dána možnost opiáty před zařazením odstavit. Subjekty užívající krátkodobě působící opiáty (např. hydrokodon, oxykodon, tramadol, atd.) mohou být zahrnuty a využití monitorováno po léčbě;
19. jsou v současné době léčeni ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií (prednison nebo jeho ekvivalent, použití až 5 mg/qd je povoleno, stejně jako inhalační steroidy pro astma);
20. Aktivní implantabilní zařízení, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory míchy, intratekální pumpy atd.;
21. Bilaterální spondylolýza na jakékoli úrovni;
22. Zlomenina páteře, předchozí operace bederní páteře nebo předchozí léčba cílové ploténky.