Piloto VIA Disc NP para pacientes con discos degenerados sintomáticos

Criterios de inclusión:

La elegibilidad para la inclusión se evalúa en un sitio específico basado en la presentación médica, clínica y radiográfica de cada sujeto. Además, para fines de coherencia del estudio, las imágenes de resonancia magnética se enviarán a Medical Metrics Imaging (MMI), un laboratorio central, para una revisión independiente. MMI revisará las imágenes de cada sujeto para confirmar los criterios de inclusión radiográficos. El monitor médico tomará la determinación final para la inclusión en todos los sujetos en función de la revisión del historial médico relevante de la resonancia magnética y los documentos de origen.

1. 18 años de edad o más;
2. Índice de masa corporal (IMC) < 35;
3. Diagnóstico documentado de degeneración radiográfica moderada de hasta 2 discos intervertebrales de L1 a S1, con sospecha de dolor lumbar crónico discogénico asociado;
4. dolor lumbar crónico durante ≥ 6 meses;

5. Atención conservadora fallida durante los últimos 3 meses de al menos 2 tratamientos conservadores que incluyen:

   1. analgésicos orales [analgésicos, esteroides y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE)],
   2. fisioterapia estructurada o programa de ejercicios prescrito por un fisioterapeuta, proveedor de quiropráctico o médico específicamente para el tratamiento del dolor lumbar, y
   3. inyecciones epidurales de esteroides y/o inyecciones facetarias/bloqueos nerviosos selectivos;

6. Una resonancia magnética que demuestra:

   1. compromiso de 1 a 2 niveles vertebrales L1-S1;
   2. Pfirrmann modificado Grado 3-7;
   3. Sin cambios módicos o si los cambios son ≤ 2;
7. Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en el momento de la evaluación de ≥ 40 y ≤ 80 puntos;
8. Dolor en la parte inferior de la espalda con una puntuación de la escala de calificación numérica inicial (NRS) de ≥ 6 en la escala de 11 puntos;
9. Sin signos o síntomas de infección actual;
10. Ser capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar y haber firmado un Formulario de consentimiento informado específico para este estudio;
11. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y disponibilidad del estudio durante la duración del estudio con una expectativa de vida de > 2 años.

Criterio de exclusión:

1. Alergias conocidas a componentes de VIA Disc NP, gentamicina o vancomicina;
2. Contraindicaciones al protocolo de sedación/anestésico propuesto;
3. Dolor radicular mayor que dolor de espalda por antecedentes o evidencia de dolor radicular o déficit neurológico en los últimos 6 meses. El dolor radicular se define como dolor nervioso que sigue una distribución dermatómica y que se correlaciona con la compresión nerviosa en las imágenes. Se permite el dolor somático referido;

4. Cualquiera de las siguientes condiciones a nivel de índice:

   1. Protrusión discal contenida >5 mm o extrusión discal, o espondilolistesis >5 mm (lisis y degenerativa);
   2. espondiloartropatía seronegativa;
   3. Estenosis espinal sintomática (de grado moderado a severo);
   4. síndrome facetario crónico;
   5. espondilodiscitis;
   6. espondilólisis bilateral;
   7. Fractura por compresión del cuerpo vertebral osteoporótica o relacionada con un tumor actual o anterior;
   8. Cirugía anterior de fusión de la columna lumbar o artroplastia de disco;
5. Antecedentes de dolor/inyecciones en la articulación sacroilíaca (SI) durante los últimos 3 meses o fusión de la articulación SI en los últimos dos años;
6. Recibió quimionucleólisis o tratamiento percutáneo del disco afectado antes del estudio;
7. Antecedentes de inyecciones epidurales de esteroides en la semana anterior al tratamiento del estudio;
8. Recibió cualquier inyección o procedimiento de tratamiento intradiscal lumbar (p. ej., azul de metileno, dextrosa, glucosamina y sulfato de condroitina, o biacuplastia) y cualquier procedimiento de ablación nerviosa en el mismo nivel o en un nivel adyacente (p. ej., ablación del nervio basivertebral, rama dorsal o ablaciones del nervio sinovertebral) . Se puede realizar una discografía y una discografía anestésica, pero debe hacerse al menos 2 semanas o más antes del procedimiento de inyección;
9. Haber recibido una terapia anterior con células madre/células progenitoras u otra intervención biológica (p. ej., PRP) para reparar el disco intervertebral objetivo;
10. Déficit motor grave o trastorno de la cauda equina según la determinación del investigador;
11. Diagnóstico de cualquier trastorno neurológico traumático;
12. Enfermedades graves de cualquier otro sistema corporal importante a juicio del investigador, incluidas enfermedades malignas de cualquier órgano sólido o cualquier neoplasia maligna hematológica durante los 5 años anteriores;
13. Demostrar 3 o más signos de comportamiento inorgánico de Waddell;
14. Cualquier inestabilidad mental, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o ansiedad/depresión no controlada y/o requiere antidepresivos o medicamentos antipsicóticos nuevos o modificados dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
15. Lesiones compensadas o litigios en curso relacionados con dolor/lesión de espalda, o incentivos financieros o de otro tipo para permanecer incapacitado;
16. Si es mujer y en edad fértil, está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar en los primeros 12 meses posteriores al tratamiento;
17. Cualquier condición médica que impida el seguimiento (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide, síndrome de dolor regional crónico, distrofia simpática refleja);
18. Evidencia de abuso de sustancias (incluida la marihuana); Nota: sujetos que usan narcóticos de liberación prolongada recetados (p. ej., parche de fentanilo, MS Contin, oxycontin) dentro de los 3 meses anteriores a la selección; a los sujetos que toman opioides de acción prolongada se les puede dar la opción de abandonar los opiáceos antes de la inscripción. Se pueden incluir sujetos que toman opiáceos de acción corta (p. ej., hidrocodona, oxicodona, tramadol, etc.) y se puede monitorear su uso después del tratamiento;
19. Actualmente recibe tratamiento con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o terapia crónica con esteroides (prednisona o su equivalente, se permite el uso de hasta 5 mg/qd, así como esteroides inhalados para el asma);
20. Dispositivos implantables activos, como marcapasos cardíacos, estimuladores de la médula espinal, bombas intratecales, etc.;
21. Espondilólisis bilateral a cualquier nivel;
22. Fractura de columna, cirugía previa de columna lumbar o tratamiento previo del disco diana.