Piloto VIA Disc NP para pacientes com discos degenerados sintomáticos

Critério de inclusão:

A elegibilidade para inclusão é avaliada de acordo com o local específico com base na apresentação médica, clínica e radiográfica de cada indivíduo. Além disso, para fins de consistência do estudo, as imagens de ressonância magnética serão submetidas ao Medical Metrics Imaging (MMI), um laboratório central, para revisão independente. O MMI revisará as imagens de todos os indivíduos para confirmar os critérios de inclusão radiográfica. O Monitor Médico fará a determinação final para a inclusão de todos os indivíduos com base na revisão do histórico médico relevante de MRI e nos documentos de origem.

1. Idade igual ou superior a 18 anos;
2. Índice de massa corporal (IMC) < 35;
3. Diagnóstico documentado de degeneração radiográfica moderada de até 2 discos intervertebrais de L1 a S1, com suspeita de dor lombar crônica discogênica associada;
4. DL crônica por ≥ 6 meses;

5. Falha no tratamento conservador nos últimos 3 meses em pelo menos 2 tratamentos conservadores, incluindo:

   1. medicação oral para dor [analgésicos, esteróides e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)],
   2. fisioterapia estruturada ou programa de exercícios prescritos por fisioterapeuta, quiroprático ou médico especificamente para o tratamento de dor lombar, e
   3. injeções epidurais de esteroides e/ou injeções facetárias/bloqueios seletivos de nervos;

6. Uma ressonância magnética demonstrando:

   1. envolvimento de 1 a 2 níveis vertebrais L1-S1;
   2. Pfirrmann modificado Grau 3-7;
   3. Sem alterações mínimas ou se alterações ≤ 2;
7. Pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) no momento da avaliação ≥ 40 e ≤ 80 pontos;
8. Dor lombar na pontuação da Escala de Avaliação Numérica Baseline (NRS) ≥ 6 na escala de 11 pontos;
9. Sem sinais ou sintomas de infecção atual;
10. Ser capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo;
11. Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e disponibilidade do estudo durante o estudo com uma expectativa de vida > 2 anos.

Critério de exclusão:

1. Alergias conhecidas aos componentes do VIA Disc NP, Gentamicina ou Vancomicina;
2. Contra-indicações ao protocolo de sedação/anestésico proposto;
3. Dor radicular maior do que dor nas costas pela história ou evidência de dor radicular ou déficit neurológico nos últimos 6 meses. A dor radicular é definida como dor no nervo seguindo uma distribuição dermatomal e que se correlaciona com a compressão do nervo na imagem. Dor referida somática é permitida;

4. Qualquer uma das seguintes condições no nível do índice:

   1. Protrusão discal contida >5 mm ou extrusão discal, ou espondilolistese >5 mm (lise e degenerativa);
   2. espondiloartropatia soronegativa;
   3. Estenose espinhal sintomática (grau moderado a grave);
   4. Síndrome facetária crônica;
   5. Espondilodiscite;
   6. espondilólise bilateral;
   7. Atual ou história de fratura por compressão osteoporótica ou tumoral do corpo vertebral;
   8. Cirurgia de fusão da coluna lombar anterior ou artroplastia de disco;
5. História de dor/injeções na articulação sacroilíaca (SI) durante os últimos 3 meses ou fusão da articulação SI nos últimos dois anos;
6. Recebeu quimionucleólise ou tratamento percutâneo do disco afetado antes do estudo;
7. Histórico de injeções epidurais de esteróides dentro de 1 semana antes do tratamento do estudo;
8. Recebeu qualquer injeção ou procedimento de tratamento intradiscal lombar (por exemplo, azul de metileno, dextrose, glucosamina e sulfato de condroitina ou biacuplastia) e qualquer procedimento de ablação de nervo no mesmo nível ou adjacente (por exemplo, ablação de nervo basivertebral, ramo dorsal ou ablação de nervo sinovertebral) . Discografia e discografia anestésica podem ser realizadas, mas devem ser feitas pelo menos 2 semanas ou mais antes do procedimento de injeção;
9. Foi receptor de terapia anterior com células-tronco/células progenitoras ou outra intervenção biológica (por exemplo, PRP) para reparar o disco intervertebral alvo;
10. Déficit motor grave ou distúrbio da cauda equina com base na determinação do investigador;
11. Diagnóstico de quaisquer distúrbios neurológicos traumáticos;
12. Doenças graves de qualquer outro sistema corporal importante, conforme julgado pelo investigador, incluindo doenças malignas de qualquer órgão sólido ou qualquer malignidade hematológica durante os 5 anos anteriores;
13. Demonstrar 3 ou mais sinais de comportamento inorgânico de Waddell;
14. Qualquer instabilidade mental, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou ansiedade/depressão descontrolada e/ou necessidade de antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos novos ou alterados dentro de 3 meses após a inscrição;
15. Lesões indenizadas ou litígios em andamento relativos a dores/lesões nas costas, ou incentivos financeiros ou outros para permanecer prejudicado;
16. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, estiver grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar nos primeiros 12 meses após o tratamento;
17. Qualquer condição médica que prejudique o acompanhamento (ou seja, fibromialgia, artrite reumatoide, síndrome de dor regional crônica, distrofia simpático-reflexa);
18. Evidência de abuso de substâncias (incluindo maconha); Nota: indivíduos usando narcóticos de liberação prolongada prescritos (por exemplo, adesivo de fentanil, MS Contin, oxycontin) nos 3 meses anteriores à triagem; indivíduos em uso de opiáceos de ação prolongada podem ter a opção de desmamar os opiáceos antes da inscrição. Indivíduos em uso de opiáceos de ação curta (por exemplo, hidrocodona, oxicodona, tramadol, etc.) podem ser incluídos e a utilização monitorada após o tratamento;
19. Esteja atualmente recebendo tratamento com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou terapia crônica com esteróides (prednisona ou equivalente, o uso de até 5 mg/qd é permitido, bem como esteróides inalatórios para asma);
20. Dispositivos implantáveis ​​ativos, como marcapassos cardíacos, estimuladores da medula espinhal, bombas intratecais, etc.;
21. Espondilólise bilateral em qualquer nível;
22. Fratura da coluna vertebral, cirurgia anterior da coluna lombar ou tratamento anterior do disco alvo.