증상이 있는 퇴행성 디스크 환자를 위한 VIA 디스크 NP 파일럿

포함 기준:

포함에 대한 적격성은 각 피험자의 의학적, 임상적 및 방사선학적 프리젠테이션을 기반으로 사이트별 기준으로 평가됩니다. 또한 연구 일관성을 위해 MRI 영상은 독립적인 검토를 위해 핵심 연구실인 MMI(Medical Metrics Imaging)에 제출됩니다. MMI는 방사선학적 포함 기준을 확인하기 위해 모든 피험자의 영상을 검토할 것입니다. Medical Monitor는 MRI 관련 병력 및 소스 문서의 검토를 기반으로 모든 주제에 대한 포함 여부를 최종 결정합니다.

1. 18세 이상
2. 체질량 지수(BMI) < 35;
3. L1에서 S1까지 추간판 2개까지의 중등도 방사선학적 변성의 문서화된 진단, 관련 추간판성 만성 요통이 의심됨;
4. ≥ 6개월 동안의 만성 요통;

5. 지난 3개월 동안 다음을 포함한 최소 2회의 보존적 치료에 실패한 보존적 치료:

   1. 경구 진통제[진통제, 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)],
   2. 특히 요통 치료를 위해 물리 치료사, 척추 지압사 또는 의사가 처방한 구조화된 물리 치료 또는 운동 프로그램, 그리고
   3. 경막외 스테로이드 주사 및/또는 면 주사/선택적 신경 차단;

6. 다음을 보여주는 MRI:

   1. 1에서 2 척추 레벨 관련 L1-S1;
   2. 수정된 Pfirrmann 등급 3-7;
   3. 모드 변경 없음 또는 변경 ≤ 2인 경우;
7. 40점 이상 80점 이하의 평가 시 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수;
8. 기준 수치 평가 척도(NRS) 점수가 11점 척도에서 6점 이상인 요통;
9. 현재 감염의 징후나 증상이 없습니다.
10. 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 이 연구에 특정한 동의서 양식에 서명했습니다.
11. 기대 수명이 > 2년인 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. VIA Disc NP, Gentamicin 또는 Vancomycin 성분에 대한 알려진 알레르기;
2. 제안된 진정/마취 프로토콜에 대한 금기;
3. 과거 6개월 이내에 신경학적 결손 또는 신경학적 결손의 병력 또는 증거에 의해 요통보다 더 큰 방사통. 방사통은 피부 분포를 따르는 신경통으로 정의되며 영상에서 신경 압박과 관련이 있습니다. 체성 연관 통증은 허용됩니다.

4. 지수 수준에서 다음 조건 중 하나:

   1. 포함된 디스크 돌출 >5mm 또는 디스크 돌출 또는 척추전방전위증 >5mm(용해 및 퇴행성);
   2. 혈청 음성 척추관절병증;
   3. 증상이 있는 척추 협착증(중등도에서 중증도);
   4. 만성 면 증후군;
   5. 척추디스크;
   6. 양측성 척추분리증;
   7. 골다공증 또는 종양 관련 척추 압박 골절의 현재 또는 병력;
   8. 이전의 요추 융합 수술 또는 디스크 관절 성형술;
5. 지난 3개월 동안 천장관절(SI) 관절 통증/주사 또는 지난 2년 이내에 SI 관절 유합 병력;
6. 연구 전에 영향을 받은 디스크의 화학적 핵용해 또는 경피적 치료를 받음;
7. 연구 치료 전 1주 이내에 경막외 스테로이드 주사의 이력;
8. 요추 추간판 내 치료 주사 또는 시술(예: 메틸렌 블루, 덱스트로스, 글루코사민, 콘드로이틴 황산염 또는 이두 성형술) 및 동일하거나 인접한 수준에서 모든 신경 절제 시술(예: 기저척추 신경 절제, 등쪽 가지 또는 굴척추 신경 절제)을 받았습니다. . 디스코그래피 및 마취 디스코그래피를 수행할 수 있지만 주입 절차 최소 2주 이상 전에 수행해야 합니다.
9. 대상 추간판을 복구하기 위해 이전 줄기 세포/전구 세포 요법 또는 기타 생물학적 개입(예: PRP)을 받은 적이 있는 사람
10. 조사자의 결정에 근거한 중증 운동 결손 또는 말총 장애;
11. 외상성 신경 장애의 진단;
12. 지난 5년 동안 임의의 고형 기관의 악성 질환 또는 임의의 혈액학적 악성종양을 포함하여 조사자가 판단한 기타 주요 신체 시스템의 중증 질환;
13. 무기 행동의 3개 이상의 Waddell 징후를 보여줍니다.
14. 정신적 불안정, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 통제되지 않는 불안/우울증 및/또는 등록 3개월 이내에 새롭거나 변경된 항우울제 또는 항정신병 약물이 필요한 경우,
15. 허리 통증/부상 또는 손상된 상태를 유지하기 위한 금전적 또는 기타 인센티브와 관련하여 보상된 부상 또는 진행 중인 소송
16. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 후 첫 12개월 이내에 임신 또는 모유 수유 계획이 있는 경우;
17. 후속 조치를 방해하는 모든 의학적 상태(즉, 섬유근육통, 류마티스성 관절염, 만성 국소 통증 증후군, 반사성 교감신경 위축증)
18. 약물 남용의 증거(마리화나 포함) 참고: 스크리닝 전 3개월 이내에 처방된 서방형 마약(예: 펜타닐 패치, MS Contin, 옥시콘틴)을 사용하는 피험자; 장기간 작용하는 오피오이드를 복용하는 피험자는 등록 전에 아편제를 중단할 수 있는 옵션이 주어질 수 있습니다. 속효성 아편제(예: 하이드로코돈, 옥시코돈, 트라마돌 등)를 사용하는 피험자가 포함될 수 있으며 치료 후 사용을 모니터링할 수 있습니다.
19. 현재 방사선, 화학요법, 면역억제 또는 만성 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이와 동등한 것, 최대 5mg/qd의 사용 및 천식에 대한 흡입 스테로이드 사용이 허용됨)으로 치료를 받고 있습니다.
20. 심장 박동기, 척수 자극기, 경막내 펌프 등과 같은 능동 이식형 장치;
21. 모든 수준의 양측성 척추분리증;
22. 척추 골절, 이전 요추 수술 또는 이전 대상 디스크 치료.