再発膠芽腫における再放射線療法と併用したイリノテカンとベバシズマブ
2022年1月20日 更新者:JIAYI CHEN、Ruijin Hospital
再発性神経膠芽腫の治療における再放射線療法と組み合わせたイリノテカンとベバシズマブの安全性と有効性に関するオープンおよびシングルアームの前向き臨床研究
これは、再発膠芽腫の治療における再放射線療法と組み合わせたイリノテカンとベバシズマブの安全性と有効性を観察するための第 I 相試験です。
この研究は、再発性 GBM の臨床治療について、より高いレベルの臨床的証拠に基づく証拠を提供し、再発性 GBM の治療に関するガイドラインを満たします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:fei xu, MD
- 電話番号:18964152276
- メール:xf11976@rjh.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yunsheng Gao, MD
- メール:gys11856@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト:
- Jiayi Chen, MD
- 電話番号:602400 +86-021-64370045
- メール:cjy11756@rjh.com.cn
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主任研究者:
- Yunsheng Gao, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学によって確認された最初の診断は、世界保健機関の WHO グレード 4 神経膠腫です。
- 手術、放射線療法、化学療法、および補助化学療法(Stupp 計画)は、初期診断の後に実施され、再発は神経腫瘍反応(RANO)基準の評価に従って、および/または組織病理学によって確認されます。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- KPS スコア (KPS) ≥ 70、生活のほとんどを管理できますが、ときどき他人の助けが必要です。
- 頭部 MRI の T1 増強シーケンスに測定可能な病変があります。
- 造血機能:ヘモグロビン≧90g/L、血小板≧90×109/L、白血球≧4×109/L(以前の慢性貧血80~90g/Lまたは以前の低白血球レベル3~4×109/L)または血小板減少症 80-90 × 109/L、ただし KPS 70-100 は入院を考慮することができます) (正常値の範囲は、三次一級病院の基準が異なるため微調整できます)。
- 肝機能: ALT および AST < 正常高値 (ULN) の 1.5 倍、ビリルビン < 1.5×ULN;
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- フォローアップ活動に参加することに同意します。
除外基準:
- その他の侵襲性悪性腫瘍;
- 過去に再発した後の再照射;
- 3回以上の再発、または硬膜下再発疾患または最大直径6cmを超える腫瘍があるという証拠;
- 事前に血管内皮増殖因子 (VEGF) または VEGFR 阻害剤またはイリノテカンで治療します。
- 妊娠中または授乳中の母親;
- 再発の診断後、他の検査に参加します。
- CTCAE5.0 によると、グレード 3 を超える出血のある患者の標準分類。
- 症候性末梢血管疾患;
- -ベバシズマブまたはイリノテカンに対する既知のアレルギー;
- ワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などの抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬で治療されている患者;プロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) が 1.5 以下であるという前提の下で、予防目的での少量の Huafa の使用が許可されます。 1日あたり);
- -異常な血液凝固機能、出血傾向(活動性消化性潰瘍など)または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
- 脳血管発作(一時的な虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、最初の投薬前6か月以内に発生した動脈/静脈血栓症のイベント;
- ルーチンの尿検査で尿タンパク≧++が示され、24 時間の尿タンパク定量値が 1.0 を超えることが確認されました g;
- 長期の未治癒の傷または骨折;
- 重度の心血管疾患に苦しんでいる:グレードIIを超える心筋虚血または心筋梗塞、不整脈のコントロール不良(QTc間隔が450ミリ秒以上の男性、470ミリ秒以上の女性を含む); NYHA 基準によると、心臓の III 度からグレード IV の機能不全またはカラードップラー超音波検査により、左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満であることが示されます。
- 1回の降圧薬治療で十分にコントロールできない高血圧患者(収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg)、心筋虚血または心筋梗塞、不整脈(QTルーム期間≧440ミリ秒を含む)および程度I 心不全;
- -臓器移植の歴史;
- 研究者の判断によると、患者の安全を脅かす、または研究の完了に影響を与える深刻な病気。
- 全体的な健康状態が悪く、KPS が 60 未満であっても。
- 治療の目的を理解できない、または治療同意書に署名したくない。
- 民事行為能力がない、または民事行為能力が制限されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
イリノテカン + ベバシズマブ + 再放射線療法
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再発膠芽腫の患者はすべて、イリノテカンとベバシズマブを再放射線療法と併用して受け入れます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠:ベースラインから治療終了後28日まで
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臨床上の安全性
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ベースラインから治療終了後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:治療開始から死亡または最後のフォローアップまで、約24か月
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患者の登録日から何らかの原因による死亡までの時間
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治療開始から死亡または最後のフォローアップまで、約24か月
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無増悪生存
時間枠:治療開始から病勢進行または死亡日まで、最長で約24ヶ月
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患者の登録から、記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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治療開始から病勢進行または死亡日まで、最長で約24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠:毒性または PD に耐えられなくなるまで、2 か月に 1 回、最長で約 24 か月受けます。
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欧州がん研究・治療機構 QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 QOL を評価するための EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) 質問票。
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毒性または PD に耐えられなくなるまで、2 か月に 1 回、最長で約 24 か月受けます。
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認知機能
時間枠:毒性または PD に耐えられなくなるまで、2 か月に 1 回、最長で約 24 か月受けます。
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認知機能を評価するメンタル ステート テスト (MMSE、0 から 30 までのスコア)。
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毒性または PD に耐えられなくなるまで、2 か月に 1 回、最長で約 24 か月受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jiayi Chen, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (予想される)
2022年12月20日
研究の完了 (予想される)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJHGBMrRT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。