- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201326
Irinotecan et bevacizumab associés à la re-radiothérapie dans le glioblastome récurrent
20 janvier 2022 mis à jour par: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Une étude clinique prospective ouverte et à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité de l'irinotécan et du bevacizumab combinés à la re-radiothérapie dans le traitement du glioblastome récurrent
Il s'agit d'une étude de phase I visant à observer l'innocuité et l'efficacité de l'irinotécan et du bevacizumab associés à la re-radiothérapie dans le traitement du glioblastome récurrent.
L'étude fournira un niveau plus élevé de preuves cliniques fondées sur des preuves pour le traitement clinique du GBM récurrent et remplira les lignes directrices pour le traitement du GBM récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: fei xu, MD
- Numéro de téléphone: 18964152276
- E-mail: xf11976@rjh.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yunsheng Gao, MD
- E-mail: gys11856@rjh.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiayi Chen, MD
- Numéro de téléphone: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
-
Chercheur principal:
- Yunsheng Gao, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic initial confirmé par histopathologie est celui de gliome de grade 4 de l'Organisation mondiale de la santé ;
- La chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et la chimiothérapie adjuvante (plan Stupp) sont réalisées après le diagnostic initial, et la récidive selon les critères d'évaluation de la réponse neurotumorale (RANO) et/ou confirmée par l'histopathologie ;
- La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
- Avoir entre 18 et 70 ans ;
- Score KPS (KPS) ≥ 70, capable de prendre soin de la majeure partie de la vie, mais a parfois besoin de l'aide des autres ;
- Il existe des lésions mesurables sur la séquence de rehaussement T1 de l'IRM tête ;
- Fonction hématopoïétique : hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 90 × 109/L, globules blancs ≥ 4 × 109/L (anémie chronique antérieure 80-90 g/L ou faible taux de globules blancs antérieur 3-4 × 109/L Ou thrombocytopénie 80-90×109/L, mais KPS 70-100 peut être considéré pour l'admission) (La plage de valeurs normales peut être affinée en raison des différentes normes des hôpitaux tertiaires de première classe) ;
- Fonction hépatique : ALT et AST < 1,5 fois la normale élevée (ULN), bilirubine < 1,5 × ULN ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Accepter de participer aux actions de suivi.
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes invasives ;
- Ré-irradiation après avoir reçu une récidive dans le passé ;
- Récidive plus de 3 fois ou preuve qu'il existe une maladie de récidive sous-durale ou une tumeur d'un diamètre maximum de plus de 6 cm ;
- Traiter à l'avance avec le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou un inhibiteur du VEGFR ou l'irinotécan ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Participer à d'autres tests après diagnostic de récidive ;
- Selon la classification standard CTCAE5.0 des patients présentant des saignements supérieurs au grade 3 ;
- Maladie vasculaire périphérique symptomatique ;
- Allergie connue au bevacizumab ou à l'irinotécan ;
- Patients traités par des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine, l'héparine ou leurs analogues ; en partant du principe que le rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine est ≤ 1,5, l'utilisation de petites doses de Huafa à des fins préventives est autorisée Farin (1 mg par voie orale, une fois par jour) ou de l'aspirine à faible dose (ne pas dépasser 100 mg par jour);
- Fonction de coagulation sanguine anormale, tendance aux saignements (comme un ulcère peptique actif) ou traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
- Événements thrombotiques artériels/veineux survenus dans les 6 mois précédant le premier médicament, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ;
- Le test urinaire de routine a montré des protéines urinaires ≥++ et a confirmé la quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g;
- Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
- Souffrant d'une maladie cardiovasculaire sévère : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, mauvais contrôle de l'arythmie (y compris les hommes avec un intervalle QTc ≥450 ms, les femmes ≥470 ms) ; selon les normes de la NYHA, une insuffisance III à Grade IV ou une échographie Doppler couleur du cœur montre que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est inférieure à 50 % ;
- Patients hypertendus ne pouvant être bien contrôlés par un seul traitement médicamenteux antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg), souffrant d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde, d'arythmie (dont Période QT ambiante ≥440 ms) et de degré I insuffisance cardiaque;
- Histoire de la transplantation d'organes ;
- Selon le jugement du chercheur, une maladie grave qui met en danger la sécurité du patient ou affecte la réalisation de l'étude.
- Mauvaise santé globale, même KPS<60 ;
- Incapacité à comprendre le but du traitement ou refus de signer le formulaire de consentement au traitement ;
- Aucune capacité de conduite civile ou capacité limitée de conduite civile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
irinotécan + bevacizumab + re-radiothérapie
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Tous les patients atteints de glioblastome récurrent accepteront l'irinotécan et le bevacizumab associés à une re-radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la fin du traitement
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Sécurité clinique
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De la ligne de base à 28 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: Du début du traitement au décès ou au dernier suivi, environ 24 mois
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le temps entre la date d'inscription du patient et le décès quelle qu'en soit la cause
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Du début du traitement au décès ou au dernier suivi, environ 24 mois
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survie sans progression
Délai: Du début du traitement à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 24 mois
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Le temps entre l'inscription du patient et toute progression tumorale documentée ou tout décès quelle qu'en soit la cause.
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Du début du traitement à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de qualité de vie
Délai: Recevez une fois tous les deux mois jusqu'à ce que vous ne puissiez plus tolérer la toxicité ou la MP, jusqu'à environ 24 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 Questionnaire EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) pour évaluer la qualité de vie.
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Recevez une fois tous les deux mois jusqu'à ce que vous ne puissiez plus tolérer la toxicité ou la MP, jusqu'à environ 24 mois
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Fonction cognitive
Délai: Recevez une fois tous les deux mois jusqu'à ce que vous ne puissiez plus tolérer la toxicité ou la MP, jusqu'à environ 24 mois
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Le test d'état mental (MMSE, avec un score allant de 0 à 30) pour évaluer la fonction cognitive.
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Recevez une fois tous les deux mois jusqu'à ce que vous ne puissiez plus tolérer la toxicité ou la MP, jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Bévacizumab
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- RJHGBMrRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .