- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201326
Irinotecan e Bevacizumab combinati con re-radioterapia nel glioblastoma ricorrente
20 gennaio 2022 aggiornato da: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Uno studio clinico prospettico in aperto e a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia di irinotecan e bevacizumab in combinazione con la re-radioterapia nel trattamento del glioblastoma ricorrente
Questo è uno studio di fase I per osservare la sicurezza e l'efficacia di irinotecan e bevacizumab combinati con la ri-radioterapia nel trattamento del glioblastoma ricorrente.
Lo studio fornirà un livello più elevato di evidenza clinica basata sull'evidenza per il trattamento clinico del GBM ricorrente e riempirà le linee guida per il trattamento del GBM ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: fei xu, MD
- Numero di telefono: 18964152276
- Email: xf11976@rjh.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunsheng Gao, MD
- Email: gys11856@rjh.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Jiayi Chen, MD
- Numero di telefono: 602400 +86-021-64370045
- Email: cjy11756@rjh.com.cn
-
Investigatore principale:
- Yunsheng Gao, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi iniziale confermata dall'istopatologia è il glioma di grado 4 dell'OMS;
- La chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia e la chemioterapia adiuvante (piano Stupp) vengono eseguite dopo la diagnosi iniziale e la recidiva secondo i criteri di valutazione della risposta neurotumorale (RANO) e/o confermata dall'istopatologia;
- Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi;
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Punteggio KPS (KPS) ≥ 70, in grado di prendersi cura della maggior parte della vita, ma occasionalmente ha bisogno dell'aiuto degli altri;
- Sono presenti lesioni misurabili sulla sequenza di potenziamento T1 della risonanza magnetica della testa;
- Funzione ematopoietica: emoglobina ≥90 g/L, piastrine ≥90×109/L, globuli bianchi ≥4×109/L (precedente anemia cronica 80-90 g/L o precedente basso livello di globuli bianchi 3-4×109/L O trombocitopenia 80-90 × 109/L, ma KPS 70-100 può essere considerato per il ricovero) (l'intervallo dei valori normali può essere regolato con precisione a causa dei diversi standard degli ospedali terziari di prima classe);
- Funzionalità epatica: ALT e AST<1,5 volte il normale alto (ULN), bilirubina<1,5×ULN;
- Firmare il modulo di consenso informato;
- Accetta di partecipare alle azioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni invasivi;
- Re-irradiazione dopo aver ricevuto recidiva in passato;
- Recidiva più di 3 volte o evidenza che esiste una malattia a recidiva subdurale o un tumore con un diametro massimo superiore a 6 cm;
- Trattare in anticipo con fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o inibitore del VEGFR o irinotecan;
- Madri incinte o che allattano;
- Partecipare ad altri test dopo la diagnosi di recidiva;
- Secondo la classificazione standard CTCAE5.0 dei pazienti con sanguinamento superiore al grado 3;
- Malattia vascolare periferica sintomatica;
- Allergia nota a bevacizumab o irinotecan;
- Pazienti trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o loro analoghi; a condizione che il rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina sia ≤1,5, è consentito l'uso di piccole dosi di Huafa a scopo preventivo Farin (1 mg per via orale, una volta al giorno) o aspirina a basso dosaggio (non superare i 100 mg al giorno);
- Funzione anormale della coagulazione del sangue, tendenza al sanguinamento (come ulcera peptica attiva) o terapia trombolitica o anticoagulante;
- Eventi trombotici arteriosi/venosi che si sono verificati entro 6 mesi prima del primo trattamento, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- Il test di routine delle urine ha mostrato proteine urinarie ≥++ e ha confermato la quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore> 1,0 G;
- Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine;
- Soffre di gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, scarso controllo dell'aritmia (inclusi uomini con intervallo QTc ≥450 ms, donne ≥470 ms); secondo gli standard NYHA, l'insufficienza da III a IV grado o l'ecografia color Doppler del cuore mostra che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è inferiore al 50%;
- Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata da un singolo trattamento farmacologico antipertensivo (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), che soffrono di ischemia miocardica o infarto del miocardio, aritmia (incluso periodo QT ≥440 ms) e grado io insufficienza cardiaca;
- Storia del trapianto di organi;
- Secondo il giudizio del ricercatore, una malattia grave che mette in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudica il completamento dello studio.
- Scarsa salute generale, anche KPS <60;
- Incapace di comprendere lo scopo del trattamento o non voler firmare il modulo di consenso al trattamento;
- Nessuna capacità di condotta civile o limitata capacità di condotta civile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento
irinotecan + bevacizumab + ri-radioterapia
|
Tutti i pazienti con glioblastoma ricorrente accetteranno irinotecan e bevacizumab in combinazione con la ri-radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Sicurezza clinica
|
Dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up, circa 24 mesi
|
il tempo che intercorre tra la data di arruolamento del paziente e il decesso per qualsiasi causa
|
Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up, circa 24 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a circa 24 mesi
|
Il tempo che intercorre tra l'arruolamento del paziente e qualsiasi progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa.
|
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a circa 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Ricevi una volta ogni due mesi fino a quando non riesci a tollerare tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Versione 3.0 Questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) per la valutazione della qualità della vita.
|
Ricevi una volta ogni due mesi fino a quando non riesci a tollerare tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Ricevi una volta ogni due mesi fino a quando non riesci a tollerare tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
|
Il Mental State Test (MMSE, con un punteggio che va da 0 a 30) per valutare la funzione cognitiva.
|
Ricevi una volta ogni due mesi fino a quando non riesci a tollerare tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della topoisomerasi I
- Bevacizumab
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJHGBMrRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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