- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201326
Irinotekan och bevacizumab kombinerat med re-strålbehandling vid återkommande glioblastom
20 januari 2022 uppdaterad av: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
En öppen och enarmad prospektiv klinisk studie av säkerheten och effekten av irinotekan och bevacizumab kombinerat med re-radioterapi vid behandling av återkommande glioblastom
Detta är en fas I-studie för att observera säkerheten och effekten av irinotekan och bevacizumab i kombination med re-radioterapi vid behandling av återkommande glioblastom.
Studien kommer att ge en högre nivå av klinisk evidensbaserad evidens för klinisk behandling av återkommande GBM, och fylla riktlinjerna för behandling av återkommande GBM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: fei xu, MD
- Telefonnummer: 18964152276
- E-post: xf11976@rjh.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yunsheng Gao, MD
- E-post: gys11856@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayi Chen, MD
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-post: cjy11756@rjh.com.cn
-
Huvudutredare:
- Yunsheng Gao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den initiala diagnosen bekräftad av histopatologi är Världshälsoorganisationen WHO grad 4 gliom;
- Kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och adjuvant kemoterapi (Stupp-plan) utförs efter den initiala diagnosen och återfall enligt utvärderingen av neurotumörsvarskriterier (RANO) och/eller bekräftas av histopatologi;
- Den förväntade överlevnadsperioden är ≥3 månader;
- Ålder mellan 18 och 70 år gammal;
- KPS-poäng (KPS) ≥ 70, kan ta hand om större delen av livet, men behöver ibland hjälp från andra;
- Det finns mätbara lesioner på T1-förstärkningssekvensen i huvudets MRI;
- Hematopoetisk funktion: hemoglobin ≥90g/L, trombocyter ≥90×109/L, vita blodkroppar ≥4×109/L (tidigare kronisk anemi 80-90 g/L eller tidigare låg nivå av vita blodkroppar 3-4×109/L Eller trombocytopeni 80-90×109/L, men KPS 70-100 kan övervägas för inläggning) (Omfånget av normala värden kan finjusteras på grund av de olika standarderna för tertiära förstklassiga sjukhus);
- Leverfunktion: ALAT och ASAT<1,5 gånger hög normal (ULN), bilirubin<1,5×ULN;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Gå med på att delta i uppföljningsåtgärder.
Exklusions kriterier:
- Andra invasiva maligna tumörer;
- Återbestrålning efter att ha fått återfall i det förflutna;
- Återfall mer än 3 gånger eller bevis på att det finns en subdural återfallssjukdom eller en tumör med en maximal diameter på mer än 6 cm;
- Behandla med vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGFR-hämmare eller irinotekan i förväg;
- Gravida eller ammande mödrar;
- Delta i andra tester efter diagnos av återfall;
- Enligt CTCAE5.0 standardklassificering av patienter med blödning över grad 3;
- Symtomatisk perifer vaskulär sjukdom;
- Känd allergi mot bevacizumab eller irinotekan;
- Patienter som behandlas med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller deras analoger; under förutsättningen att protrombintidens internationella normaliserade förhållande (INR) är ≤1,5, är användningen av små doser Huafa i förebyggande syfte tillåten Farin (1 mg oralt, en gång om dagen) eller lågdos aspirin (inte överstiga 100 mg per dag);
- Onormal blodkoagulationsfunktion, blödningstendens (såsom aktivt magsår) eller får trombolys eller antikoaguleringsbehandling;
- Arteriella/venösa trombotiska händelser som inträffade inom 6 månader före den första medicineringen, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli;
- Urinrutintest visade urinprotein ≥++ och bekräftade 24-timmars urinproteinkvantifiering >1,0 g;
- Långvariga oläkta sår eller frakturer;
- Lider av svår kardiovaskulär sjukdom: myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, dålig arytmikontroll (inklusive män med QTc-intervall ≥450 ms, kvinnor ≥470 ms); enligt NYHA-standarder, III till Grad IV-insufficiens eller färgdoppler-ultraljud av hjärtat visar att den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) är mindre än 50 %;
- Patienter med hypertoni som inte kan kontrolleras väl av en enda antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), som lider av myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive QT-rumsperiod ≥440 ms) och grad I hjärtinsufficiens;
- Historik om organtransplantation;
- Enligt forskarens bedömning är en allvarlig sjukdom som äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien.
- Dålig allmän hälsa, även KPS<60;
- Kan inte förstå syftet med behandlingen eller ovillig att underteckna behandlingssamtyckesformuläret;
- Ingen kapacitet för civilt agerande eller begränsad kapacitet för civilt agerande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
irinotekan + bevacizumab + Re-strålbehandling
|
Alla patienter med recidiverande glioblastom kommer att acceptera irinotekan och bevacizumab i kombination med ny strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter avslutad behandling
|
Klinisk säkerhet
|
Från baslinjen till 28 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, cirka 24 månader
|
tiden mellan datumet för inskrivningen av patienten och dödsfall av någon orsak
|
Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, upp till cirka 24 månader
|
Tiden mellan patientens inskrivning och eventuell dokumenterad tumörprogression eller död av någon orsak.
|
Från behandlingsstart till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, upp till cirka 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Ta en gång varannan månad tills du inte kan tolerera toxicitet eller PD, upp till cirka 24 månader
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) frågeformulär för bedömning av livskvalitet.
|
Ta en gång varannan månad tills du inte kan tolerera toxicitet eller PD, upp till cirka 24 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Ta en gång varannan månad tills du inte kan tolerera toxicitet eller PD, upp till cirka 24 månader
|
Mental State Test (MMSE, med en poäng som sträcker sig från 0 till 30) för att bedöma kognitiv funktion.
|
Ta en gång varannan månad tills du inte kan tolerera toxicitet eller PD, upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Topoisomeras I-hämmare
- Bevacizumab
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- RJHGBMrRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .