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재발성 교모세포종에서 재방사선 요법과 병용한 이리노테칸 및 베바시주맙

2022년 1월 20일 업데이트: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

재발성 교모세포종 치료에서 재방사선 요법과 병용한 이리노테칸 및 베바시주맙의 안전성 및 효능에 대한 개방 및 단일군 전향적 임상 연구

재발성 교모세포종 치료에서 재방사선요법과 병용한 이리노테칸과 베바시주맙의 안전성과 효능을 관찰하기 위한 1상 연구다. 이 연구는 재발성 GBM의 임상적 치료에 대한 더 높은 수준의 임상 증거 기반 증거를 제공하고 재발성 GBM 치료를 위한 지침을 채울 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yunsheng Gao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학에 의해 확인된 초기 진단은 세계보건기구 WHO 4등급 신경아교종;
  2. 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 보조 화학 요법(Stupp 계획)은 초기 진단 및 신경종양 반응(RANO) 기준 평가 및/또는 조직병리학에 의해 확인된 재발 후에 수행됩니다.
  3. 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
  4. 18세에서 70세 사이의 연령;
  5. KPS 점수(KPS) ≥ 70, 대부분의 삶을 돌볼 수 있지만 때때로 다른 사람의 도움이 필요합니다.
  6. 두부 MRI의 T1 증강 시퀀스에 측정 가능한 병변이 있습니다.
  7. 조혈 기능: 헤모글로빈 ≥90g/L, 혈소판 ≥90×109/L, 백혈구 ≥4×109/L(이전 만성 빈혈 80-90g/L 또는 이전 낮은 백혈구 수치 3-4×109/L 또는 혈소판감소증 80-90×109/L이나 KPS 70-100은 입원 고려 가능) (상급 1종 병원 기준이 다르기 때문에 정상 범위는 미세 조정될 수 있음);
  8. 간 기능: ALT 및 AST < 높은 정상(ULN)의 1.5배, 빌리루빈 < 1.5×ULN;
  9. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  10. 후속 조치에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 기타 침습성 악성 종양;
  2. 과거에 재발을 받은 후 재조사;
  3. 3회 이상의 재발 또는 경막하 재발 질환 또는 최대 직경 6 cm 이상의 종양이 있다는 증거;
  4. 미리 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGFR 억제제 또는 이리노테칸으로 치료하십시오.
  5. 임산부 또는 수유모;
  6. 재발 진단 후 다른 검사에 참여하십시오.
  7. 3등급 이상의 출혈이 있는 환자의 CTCAE5.0 표준 분류에 따르면;
  8. 증상이 있는 말초 혈관 질환;
  9. 베바시주맙 또는 이리노테칸에 대한 알려진 알레르기;
  10. 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료 중인 환자 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR)이 ≤1.5라는 전제 하에 예방 목적으로 소량의 Huafa 사용이 허용됩니다. 하루);
  11. 혈액 응고 기능 이상, 출혈 경향(활동성 소화성 궤양 등) 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자
  12. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 최초 투약 전 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전성 사건;
  13. 소변 일상 검사에서 소변 단백질 ≥++가 나타났고 24시간 소변 단백질 정량>1.0을 확인했습니다. g;
  14. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
  15. 중증 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: II 등급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 불량한 부정맥 조절(QTc 간격이 450ms 이상인 남성, 470ms 이상인 여성 포함); NYHA 표준에 따르면, III에서 등급 IV 부전 또는 심장의 색 도플러 초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만임을 보여줍니다.
  16. 단일 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg), 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QT 룸 주기 ≥440 ms 포함) 및 정도 I 심부전;
  17. 장기 이식의 역사;
  18. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 질병.
  19. 열악한 전반적인 건강, 심지어 KPS<60;
  20. 치료 목적을 이해할 수 없거나 치료 동의서에 서명할 의사가 없는 경우
  21. 민사행위 능력이 없거나 민사행위 능력이 제한되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
이리노테칸 + 베바시주맙 + 재방사선 요법
재발성 교모세포종을 가진 모든 환자는 재방사선 요법과 결합된 이리노테칸 및 베바시주맙을 받아들일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 28일까지
임상 안전성
베이스라인부터 치료 종료 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지, 약 24개월
환자 등록일과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지, 약 24개월
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 약 24개월
환자 등록과 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 약 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 독성 또는 PD를 견딜 수 없을 때까지 최대 약 24개월까지 2개월에 한 번씩 받습니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0 삶의 질 평가를 위한 EORTC QLQ-C30(버전 3.0) 설문지.
독성 또는 PD를 견딜 수 없을 때까지 최대 약 24개월까지 2개월에 한 번씩 받습니다.
인지 기능
기간: 독성 또는 PD를 견딜 수 없을 때까지 최대 약 24개월까지 2개월에 한 번씩 받습니다.
인지 기능을 평가하기 위한 정신 상태 테스트(MMSE, 점수 범위는 0~30).
독성 또는 PD를 견딜 수 없을 때까지 최대 약 24개월까지 2개월에 한 번씩 받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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