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伊立替康和贝伐珠单抗联合再放疗治疗复发性胶质母细胞瘤

2022年1月20日更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital

伊立替康和贝伐珠单抗联合再放疗治疗复发性胶质母细胞瘤安全性和有效性的开放式单臂前瞻性临床研究

这是一项观察伊立替康和贝伐珠单抗联合再放疗治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性的I期研究。该研究将为复发性GBM的临床治疗提供更高水平的临床循证证据，填补复发性GBM的治疗指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

复发性胶质母细胞瘤

干预/治疗

药品：贝伐珠单抗、伊立替康和再放疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：fei xu, MD
电话号码：18964152276
邮箱：xf11976@rjh.com.cn

研究联系人备份

姓名：Yunsheng Gao, MD
邮箱：gys11856@rjh.com.cn

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200025
    - 招聘中
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - 接触：
      
      Jiayi Chen, MD
      
      电话号码：602400 +86-021-64370045
      
      邮箱：cjy11756@rjh.com.cn
    - 首席研究员：
      
      Yunsheng Gao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织病理学初步确诊为世界卫生组织WHO 4级胶质瘤；
初次诊断后进行手术、放疗、化疗和辅助化疗（Stupp计划），并根据神经肿瘤反应（RANO）评估标准和/或组织病理学证实复发；
预期生存期≥3个月；
年龄在18至70岁之间；
KPS评分（KPS）≥70，能自理大部分生活，但偶尔需要他人帮助；
头部MRI的T1增强序列上有可测量病灶；
造血功能：血红蛋白≥90g/L，血小板≥90×109/L，白细胞≥4×109/L（既往慢性贫血80-90g/L或既往低白细胞水平3-4×109/L或血小板减少80-90×109/L，但KPS 70-100可考虑入院）（正常值范围因三甲医院标准不同可微调）；
肝功能：ALT和AST<正常高值（ULN）的1.5倍，胆红素<1.5×ULN；
签署知情同意书；
同意参与后续行动。

排除标准：

其他浸润性恶性肿瘤；
既往复发后再次照射；
复发3次以上或有硬膜下复发病灶或最大直径超过6cm的肿瘤证据；
预先用血管内皮生长因子（VEGF）或VEGFR抑制剂或伊立替康治疗；
怀孕或哺乳的母亲；
确诊复发后参加其他检查；
根据CTCAE5.0标准对3级以上出血患者进行分类；
有症状的外周血管疾病；
已知对贝伐珠单抗或伊立替康过敏；
接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许使用小剂量华发进行预防，法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（不超过100mg每天）;
凝血功能异常、出血倾向（如活动性消化性溃疡）或接受溶栓或抗凝治疗；
首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞；
尿常规检查显示尿蛋白≥++并证实24小时尿蛋白定量>1.0 G;
长期未愈合的伤口或骨折；
患有严重心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不佳（包括男性QTc间期≥450 ms，女性≥470 ms）；根据NYHA标准，III至IV级功能不全或心脏彩色多普勒超声显示左心室射血分数（LVEF）小于50%；
单一降压药物治疗不能很好控制的高血压患者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg），伴有心肌缺血或心肌梗死、心律失常（包括QT间期≥440ms）及程度我心功能不全；
器官移植史；
根据研究者的判断，危及患者安全或影响研究完成的严重疾病。
整体健康状况不佳，甚至KPS<60；
无法理解治疗目的或不愿签署治疗同意书；
无民事行为能力或者限制民事行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗臂伊立替康 + 贝伐珠单抗 + 再放疗	药品：贝伐珠单抗、伊立替康和再放疗所有复发性胶质母细胞瘤患者将接受伊立替康和贝伐珠单抗联合再放疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
严重不良事件（SAE）大体时间：从基线到治疗结束后 28 天	临床安全	从基线到治疗结束后 28 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：从开始治疗到死亡或最后一次随访，大约24个月	患者入组日期与因任何原因死亡之间的时间	从开始治疗到死亡或最后一次随访，大约24个月
无进展生存期大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡之日，最长约 24 个月	患者入组与任何有记录的肿瘤进展或因任何原因死亡之间的时间。	从治疗开始到疾病进展或死亡之日，最长约 24 个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量评分大体时间：每两个月接受一次，直到您不能耐受毒性或 PD，最长约 24 个月	欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 3.0 版 EORTC QLQ-C30（3.0 版）问卷用于评估生活质量。	每两个月接受一次，直到您不能耐受毒性或 PD，最长约 24 个月
认知功能大体时间：每两个月接受一次，直到您不能耐受毒性或 PD，最长约 24 个月	用于评估认知功能的心理状态测试（MMSE，分数范围为 0 至 30）。	每两个月接受一次，直到您不能耐受毒性或 PD，最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

调查人员

研究主任：Jiayi Chen, MD、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月22日

初级完成 (预期的)

2022年12月20日

研究完成 (预期的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

伊立替康和贝伐珠单抗联合再放疗治疗复发性胶质母细胞瘤