- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201326
Irinotecan og bevacizumab kombinert med re-strålebehandling ved tilbakevendende glioblastom
20. januar 2022 oppdatert av: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
En åpen og enarms prospektiv klinisk studie av sikkerheten og effekten av irinotecan og bevacizumab kombinert med re-strålebehandling ved behandling av tilbakevendende glioblastom
Dette er en fase I-studie for å observere sikkerheten og effekten av irinotekan og bevacizumab kombinert med re-strålebehandling ved behandling av tilbakevendende glioblastom.
Studien vil gi et høyere nivå av klinisk evidensbasert evidens for klinisk behandling av tilbakevendende GBM, og fylle retningslinjene for behandling av tilbakevendende GBM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: fei xu, MD
- Telefonnummer: 18964152276
- E-post: xf11976@rjh.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yunsheng Gao, MD
- E-post: gys11856@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiayi Chen, MD
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-post: cjy11756@rjh.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yunsheng Gao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den første diagnosen bekreftet av histopatologi er Verdens helseorganisasjon WHO grad 4 gliom;
- Kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi (Stupp-plan) utføres etter den første diagnosen, og tilbakefall i henhold til evalueringen av neurotumor respons (RANO) kriterier og/eller bekreftet av histopatologi;
- Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
- Alder mellom 18 og 70 år;
- KPS-score (KPS) ≥ 70, i stand til å ta seg av det meste av livet, men trenger av og til hjelp fra andre;
- Det er målbare lesjoner på T1-forsterkningssekvensen til hode-MR;
- Hematopoetisk funksjon: hemoglobin ≥90g/L, blodplater ≥90×109/L, hvite blodlegemer ≥4×109/L (tidligere kronisk anemi 80-90 g/L eller tidligere lavt nivå av hvite blodlegemer 3-4×109/L Eller trombocytopeni 80-90×109/L, men KPS 70-100 kan vurderes ved innleggelse) (Omfanget av normale verdier kan finjusteres på grunn av de ulike standardene til tertiære førsteklasses sykehus);
- Leverfunksjon: ALT og ASAT<1,5 ganger høy normal (ULN), bilirubin<1,5×ULN;
- Signer skjemaet for informert samtykke;
- Godta å delta i oppfølgingsaksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Andre invasive ondartede svulster;
- Re-bestråling etter å ha mottatt tilbakefall i fortiden;
- Residiv mer enn 3 ganger eller bevis på at det er en subdural residivsykdom eller en svulst med en maksimal diameter på mer enn 6 cm;
- Behandle med vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) eller VEGFR-hemmer eller irinotekan på forhånd;
- Gravide eller ammende mødre;
- Delta i andre tester etter diagnose av tilbakefall;
- I henhold til CTCAE5.0 standard klassifisering av pasienter med blødning over grad 3;
- Symptomatisk perifer vaskulær sykdom;
- Kjent allergi mot bevacizumab eller irinotekan;
- Pasienter som behandles med antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller deres analoger; under forutsetningen at protrombintidens internasjonale normaliserte forhold (INR) er ≤1,5, er bruk av små doser Huafa til forebyggende formål tillatt Farin (1 mg oralt, en gang daglig) eller lavdose aspirin (ikke overstige 100 mg per dag);
- Unormal blodkoagulasjonsfunksjon, blødningstendens (som aktivt magesår) eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling;
- Arterielle/venøse trombotiske hendelser som oppsto innen 6 måneder før første medisinering, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli;
- Urin rutinetest viste urinprotein ≥++ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering>1,0 g;
- Langsiktige uhelte sår eller brudd;
- Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom: myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig arytmikontroll (inkludert menn med QTc-intervall ≥450 ms, kvinner ≥470 ms); i henhold til NYHA-standarder, III til Grad IV-insuffisiens eller fargedoppler-ultralyd av hjertet viser at venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) er mindre enn 50 %;
- Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt av en enkelt antihypertensiv medikamentell behandling (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), som lider av myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QT-romperiode ≥440 ms) og grad I hjertesvikt;
- Historie om organtransplantasjon;
- Ifølge forskerens vurdering, en alvorlig sykdom som setter sikkerheten til pasienten i fare eller påvirker gjennomføringen av studien.
- Dårlig generell helse, til og med KPS<60;
- Ikke i stand til å forstå formålet med behandlingen eller uvillig til å signere behandlingssamtykkeskjemaet;
- Ingen kapasitet for sivil atferd eller begrenset kapasitet for sivil atferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
irinotekan + bevacizumab + Re-strålebehandling
|
Alle pasienter med tilbakevendende glioblastom vil akseptere irinotekan og bevacizumab kombinert med re-strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
|
Klinisk sikkerhet
|
Fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, ca. 24 måneder
|
tiden mellom datoen for innskrivning av pasienten og død uansett årsak
|
Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, ca. 24 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
Tiden mellom pasientens innmelding og eventuell dokumentert tumorprogresjon eller død uansett årsak.
|
Fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Få en gang annenhver måned til du ikke tåler toksisitet eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
European Organization for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0 EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) spørreskjema for vurdering av livskvalitet.
|
Få en gang annenhver måned til du ikke tåler toksisitet eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Få en gang annenhver måned til du ikke tåler toksisitet eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
Mental State Test (MMSE, med en poengsum fra 0 til 30) for å vurdere kognitiv funksjon.
|
Få en gang annenhver måned til du ikke tåler toksisitet eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Bevacizumab
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- RJHGBMrRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .