Irynotekan i bewacyzumab w połączeniu z ponowną radioterapią w nawracającym glejaku

Kryteria przyjęcia:

1. Wstępna diagnoza potwierdzona histopatologicznie to glejak 4. stopnia wg WHO;
2. Operację, radioterapię, chemioterapię i chemioterapię uzupełniającą (plan Stuppa) wykonuje się po wstępnym rozpoznaniu i nawrocie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi neurotumora (RANO) i/lub potwierdzonym badaniem histopatologicznym;
3. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
4. Wiek od 18 do 70 lat;
5. wynik KPS (KPS) ≥ 70, zdolny do zajmowania się większością życia, ale okazjonalnie potrzebuje pomocy innych;
6. Istnieją mierzalne zmiany w sekwencji wzmocnienia T1 głowy MRI;
7. Czynność krwiotwórcza: hemoglobina ≥90g/l, płytki krwi ≥90×109/l, krwinki białe ≥4×109/l (przebyta przewlekła niedokrwistość 80-90 g/l lub poprzednio niski poziom krwinek białych 3-4×109/l Lub małopłytkowość 80-90×109/L, ale KPS 70-100 można rozważyć przy przyjęciu) (zakres wartości prawidłowych można dostosować ze względu na różne standardy szpitali pierwszej klasy trzeciego stopnia);
8. Czynność wątroby: ALT i AST <1,5-krotności górnej normy (GGN), bilirubina <1,5×GGN;
9. Podpisz formularz świadomej zgody;
10. Zgoda na udział w działaniach następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne inwazyjne nowotwory złośliwe;
2. Ponowne napromieniowanie po nawrocie w przeszłości;
3. Nawrót więcej niż 3 razy lub dowód na to, że występuje wznowa podtwardówkowa lub guz o maksymalnej średnicy większej niż 6 cm;
4. Wcześniej leczyć czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub inhibitorem VEGFR lub irynotekanem;
5. Matki w ciąży lub karmiące;
6. Uczestniczyć w innych badaniach po rozpoznaniu wznowy;
7. Zgodnie ze standardową klasyfikacją CTCAE5.0 pacjentów z krwawieniem powyżej 3. stopnia;
8. Objawowa choroba naczyń obwodowych;
9. Znana alergia na bewacyzumab lub irynotekan;
10. Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; przy założeniu, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (INR) wynosi ≤1,5, dozwolone jest stosowanie małych dawek Huafa w celach profilaktycznych Farin (1 mg doustnie raz dziennie) lub mała dawka aspiryny (nie przekraczająca 100 mg na dzień);
11. Nieprawidłowa czynność krzepnięcia krwi, skłonność do krwawień (taka jak czynna choroba wrzodowa) lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
12. Tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowe, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym lekiem, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
13. Rutynowe badanie moczu wykazało białko w moczu ≥++ i potwierdziło ilościowe oznaczenie białka w 24-godzinnym moczu >1,0 G;
14. Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
15. Cierpiący na ciężką chorobę układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, słaba kontrola arytmii (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥450 ms, kobiety ≥470 ms); według standardów NYHA, niewydolność III do IV stopnia lub ultrasonografia z kolorowym dopplerem serca wykazuje, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest mniejsza niż 50%;
16. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować pojedynczym lekiem przeciwnadciśnieniowym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg), cierpiący na niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym odstęp QT w pomieszczeniu ≥ 440 ms) i stopień I niewydolność serca;
17. Historia transplantacji narządów;
18. Według oceny badacza poważna choroba, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wpływa na ukończenie badania.
19. Słaby ogólny stan zdrowia, nawet KPS <60;
20. Nie mogą zrozumieć celu leczenia lub nie chcą podpisać formularza zgody na leczenie;
21. Brak zdolności do postępowania cywilnego lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego.