- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201326
Irinotecan en Bevacizumab gecombineerd met re-radiotherapie bij recidiverend glioblastoom
20 januari 2022 bijgewerkt door: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Een open en enkelarmig prospectief klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van irinotecan en bevacizumab in combinatie met re-radiotherapie bij de behandeling van recidiverend glioblastoom
Dit is een fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van irinotecan en bevacizumab in combinatie met herbestraling te observeren bij de behandeling van recidiverend glioblastoom.
De studie zal een hoger niveau van klinisch evidence-based bewijs leveren voor de klinische behandeling van recidiverende GBM en zal voldoen aan de richtlijnen voor de behandeling van recidiverende GBM.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: fei xu, MD
- Telefoonnummer: 18964152276
- E-mail: xf11976@rjh.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunsheng Gao, MD
- E-mail: gys11856@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiayi Chen, MD
- Telefoonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yunsheng Gao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De initiële diagnose bevestigd door histopathologie is glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO graad 4;
- Chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en adjuvante chemotherapie (Stupp-plan) worden uitgevoerd na de initiële diagnose en recidief volgens de evaluatie van criteria voor neurotumorrespons (RANO) en/of bevestigd door histopathologie;
- De verwachte overlevingsperiode is ≥3 maanden;
- Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar;
- KPS-score (KPS) ≥ 70, in staat om voor het grootste deel van het leven te zorgen, maar heeft af en toe hulp van anderen nodig;
- Er zijn meetbare laesies op de T1-versterkingssequentie van de hoofd-MRI;
- Hematopoëtische functie: hemoglobine ≥90g/L, bloedplaatjes ≥90×109/L, witte bloedcellen ≥4×109/L (eerdere chronische bloedarmoede 80-90 g/L of eerder laag aantal witte bloedcellen 3-4×109/L Of trombocytopenie 80-90×109/L, maar KPS 70-100 kan worden overwogen voor opname) (Het bereik van normale waarden kan worden verfijnd vanwege de verschillende normen van tertiaire eersteklas ziekenhuizen);
- Leverfunctie: ALT en AST <1,5 maal hoog normaal (ULN), bilirubine <1,5×ULN;
- Onderteken het toestemmingsformulier;
- Spreek af om deel te nemen aan vervolgacties.
Uitsluitingscriteria:
- Andere invasieve kwaadaardige tumoren;
- Opnieuw bestralen na een recidief in het verleden;
- Meer dan 3 keer recidief of aanwijzingen dat er sprake is van een subduraal recidief of een tumor met een maximale diameter van meer dan 6 cm;
- Vooraf behandelen met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGFR-remmer of irinotecan;
- Zwangere of zogende moeders;
- Deelnemen aan andere tests na diagnose van recidief;
- Volgens CTCAE5.0 standaard classificatie van patiënten met bloedingen boven graad 3;
- Symptomatische perifere vaatziekte;
- Bekende allergie voor bevacizumab of irinotecan;
- Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen; onder de veronderstelling dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) van de protrombinetijd ≤1,5 is, is het gebruik van kleine doses Huafa voor preventieve doeleinden toegestaan Farin (1 mg oraal, eenmaal daags) of een lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg per dag);
- Abnormale bloedstollingsfunctie, bloedingsneiging (zoals een actieve maagzweer) of het krijgen van trombolyse of antistollingstherapie;
- Arteriële/veneuze trombotische voorvallen die binnen 6 maanden vóór de eerste medicatie optraden, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie;
- Urine-routinetest toonde urine-eiwit ≥++ en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificatie> 1,0 G;
- Langdurige niet-genezende wonden of breuken;
- Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, slechte aritmiecontrole (inclusief mannen met QTc-interval ≥ 450 ms, vrouwen ≥ 470 ms); volgens NYHA-normen, III tot Graad IV insufficiëntie of kleuren Doppler-echografie van het hart toont aan dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder is dan 50%;
- Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met een enkele behandeling met antihypertensiva (systolische bloeddruk> 140 mmHg, diastolische bloeddruk> 90 mmHg), die lijden aan myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (inclusief QT-kamerperiode ≥440 ms) en graad I hartinsufficiëntie;
- Geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker een ernstige ziekte die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de afronding van het onderzoek belemmert.
- Slechte algehele gezondheid, zelfs KPS<60;
- Het doel van de behandeling niet kunnen begrijpen of het toestemmingsformulier voor de behandeling niet willen ondertekenen;
- Geen capaciteit voor civiel gedrag of beperkte capaciteit voor civiel gedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
irinotecan + bevacizumab + herbestraling
|
Alle patiënten met recidiverend glioblastoom zullen irinotecan en bevacizumab accepteren in combinatie met herbestraling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Klinische veiligheid
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, ongeveer 24 maanden
|
de tijd tussen de datum van inschrijving van de patiënt en het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, ongeveer 24 maanden
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden
|
De tijd tussen de aanmelding van de patiënt en gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ontvang eens in de twee maanden totdat u geen toxiciteit of PD kunt verdragen, tot ongeveer 24 maanden
|
European Organization for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Versie 3.0 EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
|
Ontvang eens in de twee maanden totdat u geen toxiciteit of PD kunt verdragen, tot ongeveer 24 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Ontvang eens in de twee maanden totdat u geen toxiciteit of PD kunt verdragen, tot ongeveer 24 maanden
|
De Mental State Test (MMSE, met een score van 0 tot 30) om de cognitieve functie te beoordelen.
|
Ontvang eens in de twee maanden totdat u geen toxiciteit of PD kunt verdragen, tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- RJHGBMrRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .