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単独手術における深部強膜切除術 vs Xen (SPXen)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

単独手術における深部強膜切除術 vs Xen: 比較研究、有効性および安全性プロファイル

緑内障は、世界で不可逆的な失明の主な原因であり、50 歳以降の失明の原因として白内障に次ぐ第 2 位です。 眼圧 (IOP) を下げることは、視野の劣化を防ぐための唯一の治療オプションです。 内科的治療と選択的レーザー線維柱帯形成術は、開放隅角緑内障の第一選択オプションと見なされますが、外科的オプションは、最大許容内科的治療下で眼圧が制御されていない患者で考慮されます。 この状況では、線維柱帯切除術または深い非穿孔性強膜切除術が行われることがあります。 SPNP が手術のゴールド スタンダードと考えられている線維柱帯切除術よりも優れているかどうかは不明ですが、SPNP は生活の質が向上し、術中および術後の合併症が少ない手術です。 SPNP は Zimmerman によって最初に記述されました。 それは、房水の排出に対する主な抵抗を表すシュレム管の内壁および小管傍小柱を剥がすことにある。 小柱網はそのまま残り、結膜下腔と前房の間のフィルター膜として機能します。 マイトマイシン (MMC) の追加は、より良い IOP コントロールとより大きな手術成功に関連しているため、必要です。 ニードリングや Nd:YAG レーザーによる隅角穿刺などの術後処置が必要になることがよくありますが、SPNP は、フィルタリング手術を受けていない患者に長期的に良好な結果をもたらします。

低侵襲手術は、過去 10 年間でますます使用されるようになりました。 これは、眼自体の解剖学的構造を尊重しながら、従来のフィルタリング手順と比較して外科的合併症を軽減することを目的としています。 房水の除去を促進するために、いくつかの装置が発明されています。 それらは、ab-interno または ab-externo に埋め込むことができ、脈絡膜上腔、シュレム管、または結膜下腔に埋め込むことができます。 XEN ゲルステント (Allergan、ダブリン、アイルランド) は、白内障手術と組み合わせて、または単独の手順として、結膜下腔と前房の間にアブインターノに配置されます。

この研究の目的は、これら 2 つの技術の外科的成功を比較することです。 これら 2 つの手術を単独の手順で比較した研究はありません。 最近のレトロスペクティブ試験では、IOP の減少に有意な差を示すことなく、それらを組み合わせた手順で比較しました。 それにもかかわらず、9 か月という短い追跡期間は、実際の違いを示すには不十分であった可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

282

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日の間の非穿孔深部強膜切除術および XEN 手術の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 原発性または続発性開放隅角緑内障の患者
  • 単独でSPNPまたはXEN処置を受けた患者
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • アングルクロージャ
  • 6か月未満のフォローアップ
  • 目のフィルタリング手術の歴史が含まれています
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の最終来院時の手術成功率
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
この結果は、最終来院時に評価された眼圧に相当し、平均 6 か月です。
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の合併症
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
この結果は、研究完了までの合併症率に対応します。
研究完了まで、平均6ヶ月
緑内障治療薬の数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
この結果は、研究完了までの抗緑内障薬の数に対応しています。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yves LACHKAR, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2021年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年10月6日

試験登録日

最初に提出

2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPXen

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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