Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe scleroctomie versus Xen in solo-procedure (SPXen)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Diepe scleroctomie versus Xen in solo-procedure: vergelijkend onderzoek, werkzaamheid en veiligheidsprofiel

Glaucoom is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid in de wereld en de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid na cataract na de leeftijd van 50 jaar. Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) is de enige behandelingsoptie om aantasting van het gezichtsveld te voorkomen. Hoewel medische behandeling en selectieve lasertrabeculoplastiek worden beschouwd als eerstelijnsopties bij openkamerhoekglaucoom, wordt de chirurgische optie overwogen bij patiënten met ongecontroleerde IOP onder maximaal getolereerde medische behandeling. In deze situatie kan trabeculectomie of diepe niet-perforerende sclerectomie worden uitgevoerd. Hoewel het onzeker is of SPNP superieur is aan trabeculectomie, wat wordt beschouwd als de gouden standaard voor chirurgie, is SPNP een procedure die een betere kwaliteit van leven en minder intra- en postoperatieve complicaties biedt. SPNP werd voor het eerst beschreven door Zimmerman. Het bestaat uit het afpellen van de binnenwand van het kanaal van Schlemm en het juxta-canaliculaire trabeculum, die de belangrijkste weerstanden vormen tegen de evacuatie van het kamerwater. Het trabeculaire netwerk wordt intact gelaten en fungeert als een filtermembraan tussen de subconjunctivale ruimte en de voorste oogkamer. De toevoeging van mitomycine (MMC) is noodzakelijk omdat het wordt geassocieerd met betere IOP-controle en groter chirurgisch succes. Hoewel postoperatieve procedures zoals naalden of Nd:YAG-laserondersteunde gonioponcturen vaak nodig zijn, biedt SPNP goede langetermijnresultaten bij patiënten die naïef zijn voor enige filteroperatie.

Minimaal invasieve chirurgie wordt de laatste 10 jaar steeds vaker toegepast. Het heeft tot doel chirurgische complicaties te verminderen in vergelijking met klassieke filterprocedures, terwijl de eigen anatomie van het oog wordt gerespecteerd. Er zijn verschillende apparaten uitgevonden om de eliminatie van kamerwater te vergroten. Ze kunnen ab-interno of ab-externo worden geïmplanteerd en kunnen worden geïmplanteerd in de suprachoroïdale ruimte, in het kanaal van Schlemm of in de subconjunctivale ruimte. De XEN gelstent (Allergan, Dublin, Ierland) wordt ab-interno tussen de subconjunctivale ruimte en de voorste oogkamer geplaatst, hetzij in combinatie met een staaroperatie, hetzij als solo-operatie.

Het doel van de studie is om het chirurgische succes van deze 2 technieken te vergelijken. Geen enkele studie heeft ooit deze 2 operaties in solo-procedure vergeleken. Een recente retrospectieve studie vergeleek ze in gecombineerde procedures zonder significante verschillen in IOD-reductie aan te tonen. Desalniettemin kan de korte follow-up periode van 9 maanden onvoldoende zijn geweest om een ​​echt verschil aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-perforerende diepe sclerectomie en XEN-operatiepatiënten in solo-procedure tussen 01/01/2017 en 12/31/2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiënt met primair of secundair openhoekglaucoom
  • Patiënt die solo een SPNP- of XEN-procedure heeft ondergaan
  • Franstalige patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Hoek sluiting
  • Follow-up minder dan 6 maanden
  • Geschiedenis van oogfilterchirurgie inbegrepen
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chirurgisch succes bij laatste bezoek in beide groepen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Dit resultaat komt overeen met de intraoculaire druk die bij het laatste bezoek werd beoordeeld, gemiddeld over 6 maanden.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Deze uitkomst komt overeen met het aantal complicaties tot en met voltooiing van de studie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
aantal medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Deze uitkomst komt overeen met het aantal medicijnen tegen glaucoom tot en met voltooiing van de studie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPXen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren