- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201378
Diepe scleroctomie versus Xen in solo-procedure (SPXen)
Diepe scleroctomie versus Xen in solo-procedure: vergelijkend onderzoek, werkzaamheid en veiligheidsprofiel
Glaucoom is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid in de wereld en de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid na cataract na de leeftijd van 50 jaar. Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) is de enige behandelingsoptie om aantasting van het gezichtsveld te voorkomen. Hoewel medische behandeling en selectieve lasertrabeculoplastiek worden beschouwd als eerstelijnsopties bij openkamerhoekglaucoom, wordt de chirurgische optie overwogen bij patiënten met ongecontroleerde IOP onder maximaal getolereerde medische behandeling. In deze situatie kan trabeculectomie of diepe niet-perforerende sclerectomie worden uitgevoerd. Hoewel het onzeker is of SPNP superieur is aan trabeculectomie, wat wordt beschouwd als de gouden standaard voor chirurgie, is SPNP een procedure die een betere kwaliteit van leven en minder intra- en postoperatieve complicaties biedt. SPNP werd voor het eerst beschreven door Zimmerman. Het bestaat uit het afpellen van de binnenwand van het kanaal van Schlemm en het juxta-canaliculaire trabeculum, die de belangrijkste weerstanden vormen tegen de evacuatie van het kamerwater. Het trabeculaire netwerk wordt intact gelaten en fungeert als een filtermembraan tussen de subconjunctivale ruimte en de voorste oogkamer. De toevoeging van mitomycine (MMC) is noodzakelijk omdat het wordt geassocieerd met betere IOP-controle en groter chirurgisch succes. Hoewel postoperatieve procedures zoals naalden of Nd:YAG-laserondersteunde gonioponcturen vaak nodig zijn, biedt SPNP goede langetermijnresultaten bij patiënten die naïef zijn voor enige filteroperatie.
Minimaal invasieve chirurgie wordt de laatste 10 jaar steeds vaker toegepast. Het heeft tot doel chirurgische complicaties te verminderen in vergelijking met klassieke filterprocedures, terwijl de eigen anatomie van het oog wordt gerespecteerd. Er zijn verschillende apparaten uitgevonden om de eliminatie van kamerwater te vergroten. Ze kunnen ab-interno of ab-externo worden geïmplanteerd en kunnen worden geïmplanteerd in de suprachoroïdale ruimte, in het kanaal van Schlemm of in de subconjunctivale ruimte. De XEN gelstent (Allergan, Dublin, Ierland) wordt ab-interno tussen de subconjunctivale ruimte en de voorste oogkamer geplaatst, hetzij in combinatie met een staaroperatie, hetzij als solo-operatie.
Het doel van de studie is om het chirurgische succes van deze 2 technieken te vergelijken. Geen enkele studie heeft ooit deze 2 operaties in solo-procedure vergeleken. Een recente retrospectieve studie vergeleek ze in gecombineerde procedures zonder significante verschillen in IOD-reductie aan te tonen. Desalniettemin kan de korte follow-up periode van 9 maanden onvoldoende zijn geweest om een echt verschil aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met primair of secundair openhoekglaucoom
- Patiënt die solo een SPNP- of XEN-procedure heeft ondergaan
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Hoek sluiting
- Follow-up minder dan 6 maanden
- Geschiedenis van oogfilterchirurgie inbegrepen
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chirurgisch succes bij laatste bezoek in beide groepen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit resultaat komt overeen met de intraoculaire druk die bij het laatste bezoek werd beoordeeld, gemiddeld over 6 maanden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal complicaties tot en met voltooiing van de studie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
aantal medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal medicijnen tegen glaucoom tot en met voltooiing van de studie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPXen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .