- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201378
Sclérectomie profonde vs Xen en procédure solo (SPXen)
Sclérectomie profonde vs Xen en procédure solo : étude comparative, efficacité et profil d'innocuité
Le glaucome est la première cause de cécité irréversible dans le monde et la deuxième cause de cécité après la cataracte après 50 ans. L'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) est la seule option de traitement pour prévenir la dégradation du champ visuel. Alors que le traitement médical et la trabéculoplastie sélective au laser sont considérés comme des options de première intention dans le glaucome à angle ouvert, l'option chirurgicale est envisagée chez les patients qui ont une PIO non contrôlée sous traitement médical maximal toléré. Dans cette situation, une trabéculectomie ou une sclérectomie profonde non perforante peut être réalisée. Bien qu'il ne soit pas certain que la SPNP soit supérieure à la trabéculectomie, qui est considérée comme l'étalon-or de la chirurgie, la SPNP est une procédure qui offre une meilleure qualité de vie et moins de complications per- et postopératoires. Le SPNP a été décrit pour la première fois par Zimmerman. Elle consiste à décoller la paroi interne du canal de Schlemm et le trabéculum juxta-canaliculaire qui représentent les principales résistances à l'évacuation de l'humeur aqueuse. Le maillage trabéculaire est laissé intact et agit comme une membrane filtrante entre l'espace sous-conjonctival et la chambre antérieure. L'ajout de mitomycine (MMC) est nécessaire car il est associé à un meilleur contrôle de la PIO et à un plus grand succès chirurgical. Bien que des procédures postopératoires telles que l'aiguilletage ou les gonioponctures assistées par laser Nd: YAG soient souvent nécessaires, la SPNP offre de bons résultats à long terme chez les patients naïfs de toute chirurgie filtrante.
La chirurgie mini-invasive est de plus en plus utilisée depuis 10 ans. Il vise à réduire les complications chirurgicales par rapport aux procédures de filtrage classiques tout en respectant l'anatomie de l'œil. Plusieurs dispositifs ont été inventés pour augmenter l'élimination de l'humeur aqueuse. Ils peuvent être implantés ab-interno ou ab-externo et peuvent être implantés dans l'espace suprachoroïdien, dans le canal de Schlemm ou dans l'espace sous-conjonctival. Le gelstent XEN (Allergan, Dublin, Irlande) est placé ab-interno entre l'espace sous-conjonctival et la chambre antérieure, soit en combinaison avec la chirurgie de la cataracte, soit en tant qu'intervention en solo.
Le but de l'étude est de comparer le succès chirurgical de ces 2 techniques. Aucune étude n'a jamais comparé ces 2 chirurgies en procédure solo. Un essai rétrospectif récent les a comparés dans des procédures combinées sans montrer de différences significatives dans la réduction de la PIO. Néanmoins, la courte période de suivi de 9 mois peut avoir été insuffisante pour montrer une réelle différence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge ≥ 18 ans
- Patient atteint de glaucome primaire ou secondaire à angle ouvert
- Patient ayant subi une procédure SPNP ou XEN en solo
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Fermeture angulaire
- Moins de 6 mois de suivi
- Antécédents de chirurgie filtrante oculaire inclus
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès chirurgical à la dernière visite dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Ce résultat correspond à la pression intraoculaire évaluée à la dernière visite, en moyenne sur 6 mois.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications per- et post-opératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Ce résultat correspond au taux de complications jusqu'à la fin de l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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nombre de médicaments antiglaucomateux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Ce résultat correspond au nombre de médicaments antiglaucomateux jusqu'à la fin de l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPXen
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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