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Sclérectomie profonde vs Xen en procédure solo (SPXen)

26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Sclérectomie profonde vs Xen en procédure solo : étude comparative, efficacité et profil d'innocuité

Le glaucome est la première cause de cécité irréversible dans le monde et la deuxième cause de cécité après la cataracte après 50 ans. L'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) est la seule option de traitement pour prévenir la dégradation du champ visuel. Alors que le traitement médical et la trabéculoplastie sélective au laser sont considérés comme des options de première intention dans le glaucome à angle ouvert, l'option chirurgicale est envisagée chez les patients qui ont une PIO non contrôlée sous traitement médical maximal toléré. Dans cette situation, une trabéculectomie ou une sclérectomie profonde non perforante peut être réalisée. Bien qu'il ne soit pas certain que la SPNP soit supérieure à la trabéculectomie, qui est considérée comme l'étalon-or de la chirurgie, la SPNP est une procédure qui offre une meilleure qualité de vie et moins de complications per- et postopératoires. Le SPNP a été décrit pour la première fois par Zimmerman. Elle consiste à décoller la paroi interne du canal de Schlemm et le trabéculum juxta-canaliculaire qui représentent les principales résistances à l'évacuation de l'humeur aqueuse. Le maillage trabéculaire est laissé intact et agit comme une membrane filtrante entre l'espace sous-conjonctival et la chambre antérieure. L'ajout de mitomycine (MMC) est nécessaire car il est associé à un meilleur contrôle de la PIO et à un plus grand succès chirurgical. Bien que des procédures postopératoires telles que l'aiguilletage ou les gonioponctures assistées par laser Nd: YAG soient souvent nécessaires, la SPNP offre de bons résultats à long terme chez les patients naïfs de toute chirurgie filtrante.

La chirurgie mini-invasive est de plus en plus utilisée depuis 10 ans. Il vise à réduire les complications chirurgicales par rapport aux procédures de filtrage classiques tout en respectant l'anatomie de l'œil. Plusieurs dispositifs ont été inventés pour augmenter l'élimination de l'humeur aqueuse. Ils peuvent être implantés ab-interno ou ab-externo et peuvent être implantés dans l'espace suprachoroïdien, dans le canal de Schlemm ou dans l'espace sous-conjonctival. Le gelstent XEN (Allergan, Dublin, Irlande) est placé ab-interno entre l'espace sous-conjonctival et la chambre antérieure, soit en combinaison avec la chirurgie de la cataracte, soit en tant qu'intervention en solo.

Le but de l'étude est de comparer le succès chirurgical de ces 2 techniques. Aucune étude n'a jamais comparé ces 2 chirurgies en procédure solo. Un essai rétrospectif récent les a comparés dans des procédures combinées sans montrer de différences significatives dans la réduction de la PIO. Néanmoins, la courte période de suivi de 9 mois peut avoir été insuffisante pour montrer une réelle différence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

282

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en sclérectomie profonde non perforante et chirurgie XEN en solo entre le 01/01/2017 et le 31/12/2018.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge ≥ 18 ans
  • Patient atteint de glaucome primaire ou secondaire à angle ouvert
  • Patient ayant subi une procédure SPNP ou XEN en solo
  • patiente francophone

Critère d'exclusion:

  • Fermeture angulaire
  • Moins de 6 mois de suivi
  • Antécédents de chirurgie filtrante oculaire inclus
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès chirurgical à la dernière visite dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Ce résultat correspond à la pression intraoculaire évaluée à la dernière visite, en moyenne sur 6 mois.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications per- et post-opératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Ce résultat correspond au taux de complications jusqu'à la fin de l'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
nombre de médicaments antiglaucomateux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Ce résultat correspond au nombre de médicaments antiglaucomateux jusqu'à la fin de l'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPXen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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