Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup sklerektomi vs Xen i ensamprocedur (SPXen)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deep Sclerectomy vs Xen in Solo Procedur: Jämförande studie, effektivitet och säkerhetsprofil

Glaukom är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet i världen och den näst vanligaste orsaken till blindhet efter grå starr efter 50 års ålder. Sänkning av intraokulärt tryck (IOP) är det enda behandlingsalternativet för att förhindra nedbrytning av synfältet. Medan medicinsk behandling och selektiv lasertrabekuloplastik anses vara förstahandsalternativ vid öppenvinkelglaukom, övervägs det kirurgiska alternativet hos patienter som har okontrollerad IOP under maximalt tolererad medicinsk behandling. I denna situation kan trabekulektomi eller djup icke-perforerande sklerektomi utföras. Även om det är osäkert om SPNP är överlägset trabekulektomi, som anses vara den gyllene standarden för kirurgi, är SPNP en procedur som ger bättre livskvalitet och färre intra- och postoperativa komplikationer. SPNP beskrevs först av Zimmerman. Det består i att skala av den inre väggen av Schlemms kanal och det juxta-canalicular trabeculum som representerar de huvudsakliga motstånden mot evakuering av kammarvatten. Det trabekulära nätet lämnas intakt och fungerar som ett filtermembran mellan det subkonjunktivala utrymmet och den främre kammaren. Tillägget av mitomycin (MMC) är nödvändigt eftersom det är förknippat med bättre IOP-kontroll och större kirurgisk framgång. Även om postoperativa procedurer som nålning eller Nd:YAG laserassisterad gonioponcture ofta krävs, erbjuder SPNP goda långsiktiga resultat hos patienter som är naiva till någon filtreringsoperation.

Minimalt invasiv kirurgi har använts mer och mer under de senaste 10 åren. Det syftar till att minska kirurgiska komplikationer i jämförelse med klassiska filtreringsprocedurer samtidigt som ögats egen anatomi respekteras. Flera anordningar har uppfunnits för att öka elimineringen av kammarvatten. De kan implanteras ab-interno eller ab-externo och kan implanteras i det suprakoroidala utrymmet, i Schlemms kanal eller i det subkonjunktiva utrymmet. XEN gelstent (Allergan, Dublin, Irland) placeras ab-interno mellan subkonjunktiva utrymmet och den främre kammaren, antingen i kombination med kataraktkirurgi eller som en soloingrepp.

Syftet med studien är att jämföra den kirurgiska framgången för dessa två tekniker. Ingen studie har någonsin jämfört dessa två operationer i ensamprocedur. En nyligen genomförd retrospektiv studie jämförde dem i kombinerade procedurer utan att visa signifikanta skillnader i IOP-reduktion. Ändå kan den korta uppföljningsperioden på 9 månader ha varit otillräcklig för att visa en verklig skillnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

282

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-perforerande djup sklerektomi och XEN-kirurgi i soloingrepp mellan 2017-01-01 och 2018-12-31.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥ 18 år
  • Patient med primär eller sekundär öppenvinkelglaukom
  • Patient som har genomgått ett SPNP- eller XEN-förfarande ensam
  • Fransktalande patient

Exklusions kriterier:

  • Vinkelstängning
  • Mindre än 6 månaders uppföljning
  • Historik av ögonfiltreringskirurgi ingår
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under domstolsskydd
  • Patient som motsätter sig användningen av hans/hennes data för denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för kirurgisk framgång vid senaste besök i båda grupperna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Detta utfall motsvarar det intraokulära trycket bedömt vid senaste besöket, i genomsnitt 6 månader.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Detta utfall motsvarar komplikationsfrekvensen genom avslutad studie.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
antal antiglaukommediciner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Detta utfall motsvarar antalet antiglaukommediciner vid avslutad studie.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPXen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera