- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201378
Djup sklerektomi vs Xen i ensamprocedur (SPXen)
Deep Sclerectomy vs Xen in Solo Procedur: Jämförande studie, effektivitet och säkerhetsprofil
Glaukom är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet i världen och den näst vanligaste orsaken till blindhet efter grå starr efter 50 års ålder. Sänkning av intraokulärt tryck (IOP) är det enda behandlingsalternativet för att förhindra nedbrytning av synfältet. Medan medicinsk behandling och selektiv lasertrabekuloplastik anses vara förstahandsalternativ vid öppenvinkelglaukom, övervägs det kirurgiska alternativet hos patienter som har okontrollerad IOP under maximalt tolererad medicinsk behandling. I denna situation kan trabekulektomi eller djup icke-perforerande sklerektomi utföras. Även om det är osäkert om SPNP är överlägset trabekulektomi, som anses vara den gyllene standarden för kirurgi, är SPNP en procedur som ger bättre livskvalitet och färre intra- och postoperativa komplikationer. SPNP beskrevs först av Zimmerman. Det består i att skala av den inre väggen av Schlemms kanal och det juxta-canalicular trabeculum som representerar de huvudsakliga motstånden mot evakuering av kammarvatten. Det trabekulära nätet lämnas intakt och fungerar som ett filtermembran mellan det subkonjunktivala utrymmet och den främre kammaren. Tillägget av mitomycin (MMC) är nödvändigt eftersom det är förknippat med bättre IOP-kontroll och större kirurgisk framgång. Även om postoperativa procedurer som nålning eller Nd:YAG laserassisterad gonioponcture ofta krävs, erbjuder SPNP goda långsiktiga resultat hos patienter som är naiva till någon filtreringsoperation.
Minimalt invasiv kirurgi har använts mer och mer under de senaste 10 åren. Det syftar till att minska kirurgiska komplikationer i jämförelse med klassiska filtreringsprocedurer samtidigt som ögats egen anatomi respekteras. Flera anordningar har uppfunnits för att öka elimineringen av kammarvatten. De kan implanteras ab-interno eller ab-externo och kan implanteras i det suprakoroidala utrymmet, i Schlemms kanal eller i det subkonjunktiva utrymmet. XEN gelstent (Allergan, Dublin, Irland) placeras ab-interno mellan subkonjunktiva utrymmet och den främre kammaren, antingen i kombination med kataraktkirurgi eller som en soloingrepp.
Syftet med studien är att jämföra den kirurgiska framgången för dessa två tekniker. Ingen studie har någonsin jämfört dessa två operationer i ensamprocedur. En nyligen genomförd retrospektiv studie jämförde dem i kombinerade procedurer utan att visa signifikanta skillnader i IOP-reduktion. Ändå kan den korta uppföljningsperioden på 9 månader ha varit otillräcklig för att visa en verklig skillnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder ≥ 18 år
- Patient med primär eller sekundär öppenvinkelglaukom
- Patient som har genomgått ett SPNP- eller XEN-förfarande ensam
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Vinkelstängning
- Mindre än 6 månaders uppföljning
- Historik av ögonfiltreringskirurgi ingår
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Patient som motsätter sig användningen av hans/hennes data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för kirurgisk framgång vid senaste besök i båda grupperna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Detta utfall motsvarar det intraokulära trycket bedömt vid senaste besöket, i genomsnitt 6 månader.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Detta utfall motsvarar komplikationsfrekvensen genom avslutad studie.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
antal antiglaukommediciner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Detta utfall motsvarar antalet antiglaukommediciner vid avslutad studie.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPXen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .