- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201378
Tiefe Sklerektomie vs. Xen im Solo-Verfahren (SPXen)
Tiefe Sklerektomie vs. Xen-in-Solo-Verfahren: Vergleichsstudie, Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil
Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung und die zweithäufigste Ursache für Erblindung nach Katarakt nach dem 50. Die Senkung des Augeninnendrucks (IOP) ist die einzige Behandlungsoption, um eine Verschlechterung des Gesichtsfelds zu verhindern. Während die medikamentöse Behandlung und die selektive Lasertrabekuloplastik als Erstlinienoptionen beim Offenwinkelglaukom angesehen werden, wird die chirurgische Option bei Patienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck unter maximal verträglicher medizinischer Behandlung in Betracht gezogen. In dieser Situation kann eine Trabekulektomie oder eine tiefe nichtperforierende Sklerektomie durchgeführt werden. Obwohl unklar ist, ob SPNP der Trabekulektomie überlegen ist, die als Goldstandard der Chirurgie gilt, ist SPNP ein Verfahren, das eine bessere Lebensqualität und weniger intra- und postoperative Komplikationen bietet. SPNP wurde erstmals von Zimmerman beschrieben. Es besteht darin, die Innenwand des Schlemm-Kanals und das juxtakanalikuläre Trabeculum abzuschälen, die die Hauptwiderstände gegen die Evakuierung des Kammerwassers darstellen. Das Trabekelwerk bleibt intakt und fungiert als Filtermembran zwischen dem subkonjunktivalen Raum und der Vorderkammer. Die Zugabe von Mitomycin (MMC) ist notwendig, da es mit einer besseren IOP-Kontrolle und einem größeren chirurgischen Erfolg verbunden ist. Obwohl häufig postoperative Verfahren wie Needling oder Nd:YAG-Laser-assistierte Goniopunkturen erforderlich sind, bietet SPNP gute Langzeitergebnisse bei Patienten, die bisher keine Filteroperation durchgeführt haben.
Die minimal-invasive Chirurgie wurde in den letzten 10 Jahren immer häufiger eingesetzt. Es zielt darauf ab, chirurgische Komplikationen im Vergleich zu klassischen Filterverfahren zu reduzieren und gleichzeitig die augeneigene Anatomie zu respektieren. Es wurden mehrere Vorrichtungen erfunden, um die Ausscheidung von Kammerwasser zu erhöhen. Sie können ab-interno oder ab-externo implantiert werden und können in den suprachoroidalen Raum, in den Schlemm-Kanal oder in den subkonjunktivalen Raum implantiert werden. Der XEN-Gelstent (Allergan, Dublin, Irland) wird ab-interno zwischen dem subkonjunktivalen Raum und der Vorderkammer platziert, entweder in Kombination mit einer Kataraktoperation oder als Soloverfahren.
Ziel der Studie ist es, den chirurgischen Erfolg dieser 2 Techniken zu vergleichen. Keine Studie hat jemals diese beiden Operationen im Soloverfahren verglichen. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie verglich sie in kombinierten Verfahren, ohne signifikante Unterschiede in der IOP-Reduktion zu zeigen. Dennoch könnte die kurze Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten nicht ausgereicht haben, um einen wirklichen Unterschied aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit primärem oder sekundärem Offenwinkelglaukom
- Patient, der sich alleine einem SPNP- oder XEN-Verfahren unterzogen hat
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Winkelverschluss
- Weniger als 6 Monate Follow-up
- Geschichte der Augenfilteroperation eingeschlossen
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des chirurgischen Erfolgs beim letzten Besuch in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Dieses Ergebnis entspricht dem Augeninnendruck, der beim letzten Besuch nach durchschnittlich 6 Monaten gemessen wurde.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Dieser Endpunkt entspricht der Komplikationsrate bis zum Abschluss der Studie.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Reihe von Antiglaukom-Medikamenten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Antiglaukom-Medikamente bis zum Abschluss der Studie.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPXen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Glaukom
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