Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe Sklerektomie vs. Xen im Solo-Verfahren (SPXen)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tiefe Sklerektomie vs. Xen-in-Solo-Verfahren: Vergleichsstudie, Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil

Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung und die zweithäufigste Ursache für Erblindung nach Katarakt nach dem 50. Die Senkung des Augeninnendrucks (IOP) ist die einzige Behandlungsoption, um eine Verschlechterung des Gesichtsfelds zu verhindern. Während die medikamentöse Behandlung und die selektive Lasertrabekuloplastik als Erstlinienoptionen beim Offenwinkelglaukom angesehen werden, wird die chirurgische Option bei Patienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck unter maximal verträglicher medizinischer Behandlung in Betracht gezogen. In dieser Situation kann eine Trabekulektomie oder eine tiefe nichtperforierende Sklerektomie durchgeführt werden. Obwohl unklar ist, ob SPNP der Trabekulektomie überlegen ist, die als Goldstandard der Chirurgie gilt, ist SPNP ein Verfahren, das eine bessere Lebensqualität und weniger intra- und postoperative Komplikationen bietet. SPNP wurde erstmals von Zimmerman beschrieben. Es besteht darin, die Innenwand des Schlemm-Kanals und das juxtakanalikuläre Trabeculum abzuschälen, die die Hauptwiderstände gegen die Evakuierung des Kammerwassers darstellen. Das Trabekelwerk bleibt intakt und fungiert als Filtermembran zwischen dem subkonjunktivalen Raum und der Vorderkammer. Die Zugabe von Mitomycin (MMC) ist notwendig, da es mit einer besseren IOP-Kontrolle und einem größeren chirurgischen Erfolg verbunden ist. Obwohl häufig postoperative Verfahren wie Needling oder Nd:YAG-Laser-assistierte Goniopunkturen erforderlich sind, bietet SPNP gute Langzeitergebnisse bei Patienten, die bisher keine Filteroperation durchgeführt haben.

Die minimal-invasive Chirurgie wurde in den letzten 10 Jahren immer häufiger eingesetzt. Es zielt darauf ab, chirurgische Komplikationen im Vergleich zu klassischen Filterverfahren zu reduzieren und gleichzeitig die augeneigene Anatomie zu respektieren. Es wurden mehrere Vorrichtungen erfunden, um die Ausscheidung von Kammerwasser zu erhöhen. Sie können ab-interno oder ab-externo implantiert werden und können in den suprachoroidalen Raum, in den Schlemm-Kanal oder in den subkonjunktivalen Raum implantiert werden. Der XEN-Gelstent (Allergan, Dublin, Irland) wird ab-interno zwischen dem subkonjunktivalen Raum und der Vorderkammer platziert, entweder in Kombination mit einer Kataraktoperation oder als Soloverfahren.

Ziel der Studie ist es, den chirurgischen Erfolg dieser 2 Techniken zu vergleichen. Keine Studie hat jemals diese beiden Operationen im Soloverfahren verglichen. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie verglich sie in kombinierten Verfahren, ohne signifikante Unterschiede in der IOP-Reduktion zu zeigen. Dennoch könnte die kurze Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten nicht ausgereicht haben, um einen wirklichen Unterschied aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtperforierender tiefer Sklerektomie und XEN-Operation im Soloverfahren zwischen dem 01.01.2017 und dem 31.12.2018.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient mit primärem oder sekundärem Offenwinkelglaukom
  • Patient, der sich alleine einem SPNP- oder XEN-Verfahren unterzogen hat
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Winkelverschluss
  • Weniger als 6 Monate Follow-up
  • Geschichte der Augenfilteroperation eingeschlossen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des chirurgischen Erfolgs beim letzten Besuch in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dieses Ergebnis entspricht dem Augeninnendruck, der beim letzten Besuch nach durchschnittlich 6 Monaten gemessen wurde.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dieser Endpunkt entspricht der Komplikationsrate bis zum Abschluss der Studie.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Reihe von Antiglaukom-Medikamenten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Antiglaukom-Medikamente bis zum Abschluss der Studie.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPXen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Abonnieren