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Sclerectomia profonda vs Xen in procedura solitaria (SPXen)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Sclerectomia profonda vs Xen in procedura da solista: studio comparativo, profilo di efficacia e sicurezza

Il glaucoma è la prima causa di cecità irreversibile nel mondo e la seconda causa di cecità dopo la cataratta dopo i 50 anni. L'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) è l'unica opzione terapeutica per prevenire il degrado del campo visivo. Mentre il trattamento medico e la trabeculoplastica laser selettiva sono considerate opzioni di prima linea nel glaucoma ad angolo aperto, l'opzione chirurgica è considerata nei pazienti con IOP incontrollata sotto trattamento medico massimo tollerato. In questa situazione, può essere eseguita la trabeculectomia o la sclerectomia profonda non perforante. Sebbene non sia chiaro se l'SPNP sia superiore alla trabeculectomia, considerata il gold standard della chirurgia, l'SPNP è una procedura che offre una migliore qualità della vita e minori complicanze intra e postoperatorie. SPNP è stato descritto per la prima volta da Zimmerman. Consiste nel distaccare la parete interna del canale di Schlemm e il trabecolo iuxtacanalicolare che rappresentano le principali resistenze all'evacuazione dell'umor acqueo. Il trabecolato viene lasciato intatto e funge da membrana filtrante tra lo spazio sottocongiuntivale e la camera anteriore. L'aggiunta di mitomicina (MMC) è necessaria perché è associata a un migliore controllo della pressione intraoculare ea un maggiore successo chirurgico. Sebbene siano spesso necessarie procedure postoperatorie come il needling o la goniopontura assistita da laser Nd:YAG, l'SPNP offre buoni risultati a lungo termine nei pazienti naïve a qualsiasi intervento chirurgico di filtraggio.

La chirurgia mini-invasiva è stata utilizzata sempre di più negli ultimi 10 anni. Mira a ridurre le complicanze chirurgiche rispetto alle classiche procedure di filtraggio rispettando l'anatomia dell'occhio. Sono stati inventati diversi dispositivi per aumentare l'eliminazione dell'umor acqueo. Possono essere impiantati ab-interno o ab-externo e possono essere impiantati nello spazio sopracoroidale, nel canale di Schlemm o nello spazio sottocongiuntivale. Il gelstent XEN (Allergan, Dublino, Irlanda) viene posizionato ab-interno tra lo spazio subcongiuntivale e la camera anteriore, in combinazione con la chirurgia della cataratta o come procedura singola.

Lo scopo dello studio è confrontare il successo chirurgico di queste 2 tecniche. Nessuno studio ha mai confrontato questi 2 interventi chirurgici in procedura singola. Un recente studio retrospettivo li ha confrontati in procedure combinate senza mostrare differenze significative nella riduzione della pressione intraoculare. Tuttavia, il breve periodo di follow-up di 9 mesi potrebbe essere stato insufficiente per mostrare una reale differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerectomia profonda non perforante e chirurgia XEN in sola procedura tra il 01/01/2017 e il 31/12/2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente con glaucoma primario o secondario ad angolo aperto
  • Paziente che ha subito una procedura SPNP o XEN in solitaria
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Chiusura ad angolo
  • Follow-up inferiore a 6 mesi
  • Storia di chirurgia filtrante oculare inclusa
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico all'ultima visita in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questo risultato corrisponde alla pressione intraoculare valutata all'ultima visita, una media di 6 mesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questo risultato corrisponde al tasso di complicanze fino al completamento dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
numero di farmaci antiglaucoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questo risultato corrisponde al numero di farmaci antiglaucoma al completamento dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPXen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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