- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201378
Sclerectomia profonda vs Xen in procedura solitaria (SPXen)
Sclerectomia profonda vs Xen in procedura da solista: studio comparativo, profilo di efficacia e sicurezza
Il glaucoma è la prima causa di cecità irreversibile nel mondo e la seconda causa di cecità dopo la cataratta dopo i 50 anni. L'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) è l'unica opzione terapeutica per prevenire il degrado del campo visivo. Mentre il trattamento medico e la trabeculoplastica laser selettiva sono considerate opzioni di prima linea nel glaucoma ad angolo aperto, l'opzione chirurgica è considerata nei pazienti con IOP incontrollata sotto trattamento medico massimo tollerato. In questa situazione, può essere eseguita la trabeculectomia o la sclerectomia profonda non perforante. Sebbene non sia chiaro se l'SPNP sia superiore alla trabeculectomia, considerata il gold standard della chirurgia, l'SPNP è una procedura che offre una migliore qualità della vita e minori complicanze intra e postoperatorie. SPNP è stato descritto per la prima volta da Zimmerman. Consiste nel distaccare la parete interna del canale di Schlemm e il trabecolo iuxtacanalicolare che rappresentano le principali resistenze all'evacuazione dell'umor acqueo. Il trabecolato viene lasciato intatto e funge da membrana filtrante tra lo spazio sottocongiuntivale e la camera anteriore. L'aggiunta di mitomicina (MMC) è necessaria perché è associata a un migliore controllo della pressione intraoculare ea un maggiore successo chirurgico. Sebbene siano spesso necessarie procedure postoperatorie come il needling o la goniopontura assistita da laser Nd:YAG, l'SPNP offre buoni risultati a lungo termine nei pazienti naïve a qualsiasi intervento chirurgico di filtraggio.
La chirurgia mini-invasiva è stata utilizzata sempre di più negli ultimi 10 anni. Mira a ridurre le complicanze chirurgiche rispetto alle classiche procedure di filtraggio rispettando l'anatomia dell'occhio. Sono stati inventati diversi dispositivi per aumentare l'eliminazione dell'umor acqueo. Possono essere impiantati ab-interno o ab-externo e possono essere impiantati nello spazio sopracoroidale, nel canale di Schlemm o nello spazio sottocongiuntivale. Il gelstent XEN (Allergan, Dublino, Irlanda) viene posizionato ab-interno tra lo spazio subcongiuntivale e la camera anteriore, in combinazione con la chirurgia della cataratta o come procedura singola.
Lo scopo dello studio è confrontare il successo chirurgico di queste 2 tecniche. Nessuno studio ha mai confrontato questi 2 interventi chirurgici in procedura singola. Un recente studio retrospettivo li ha confrontati in procedure combinate senza mostrare differenze significative nella riduzione della pressione intraoculare. Tuttavia, il breve periodo di follow-up di 9 mesi potrebbe essere stato insufficiente per mostrare una reale differenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente con glaucoma primario o secondario ad angolo aperto
- Paziente che ha subito una procedura SPNP o XEN in solitaria
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Chiusura ad angolo
- Follow-up inferiore a 6 mesi
- Storia di chirurgia filtrante oculare inclusa
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo chirurgico all'ultima visita in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questo risultato corrisponde alla pressione intraoculare valutata all'ultima visita, una media di 6 mesi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questo risultato corrisponde al tasso di complicanze fino al completamento dello studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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numero di farmaci antiglaucoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questo risultato corrisponde al numero di farmaci antiglaucoma al completamento dello studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- SPXen
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