- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05201378
Syvä sklerektomia vs Xen yksinmenettelyssä (SPXen)
Syvä sklerektomia vs Xen yksinmenettelyssä: vertaileva tutkimus, tehokkuus ja turvallisuusprofiili
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmassa ja toiseksi yleisin sokeuden syy kaihien jälkeen 50 vuoden iän jälkeen. Silmänsisäisen paineen alentaminen (IOP) on ainoa hoitovaihtoehto näkökentän heikkenemisen estämiseksi. Lääkehoitoa ja selektiivistä lasertrabekuloplastiaa pidetään ensisijaisina vaihtoehtoina avokulmaglaukoomassa, mutta kirurgista vaihtoehtoa harkitaan potilailla, joilla on hallitsematon silmänpaine ja maksimaalisen siedetyn lääketieteellisen hoidon aikana. Tässä tilanteessa voidaan suorittaa trabekulektomia tai syvä ei-perforoiva sklerektomia. Vaikka on epävarmaa, onko SPNP parempi kuin trabekulektomia, jota pidetään leikkauksen kultastandardina, SPNP on toimenpide, joka tarjoaa paremman elämänlaadun ja vähemmän intra- ja postoperatiivisia komplikaatioita. SPNP:n kuvasi ensimmäisenä Zimmerman. Se koostuu Schlemmin kanavan sisäseinän ja juxta-kanaalikulaarisen trabeculumin kuorimisesta, jotka edustavat päävastusta vesipitoisen nesteen poistumista vastaan. Trabekulaarinen verkko jätetään koskemattomaksi ja toimii suodatinkalvona sidekalvon alaisen tilan ja etukammion välillä. Mitomysiinin (MMC) lisääminen on välttämätöntä, koska se liittyy parempaan silmänpaineen hallintaan ja parempaan kirurgian onnistumiseen. Vaikka leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä, kuten neulausta tai Nd:YAG-laser-avusteisia gonioponktioita, tarvitaan usein, SPNP tarjoaa hyviä pitkän aikavälin tuloksia potilaille, jotka eivät ole tehneet mitään suodatusleikkauksia.
Vähiten invasiivista leikkausta on käytetty yhä enemmän viimeisen 10 vuoden aikana. Sen tavoitteena on vähentää kirurgisia komplikaatioita verrattuna klassisiin suodatustoimenpiteisiin silmän omaa anatomiaa kunnioittaen. Useita laitteita on keksitty lisäämään kammion poistoa. Ne voidaan implantoida ab-interno- tai ab-externo-tilaan ja ne voidaan istuttaa suprachoroidaaliseen tilaan, Schlemmin kanavaan tai sidekalvon alaiseen tilaan. XEN-geelistentti (Allergan, Dublin, Irlanti) sijoitetaan ab-interno sidekalvon alaosan ja etukammion väliin joko yhdessä kaihileikkauksen kanssa tai yksintoimenpiteenä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden tekniikan kirurgista menestystä. Missään tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu näitä kahta leikkausta yksintoimenpiteenä. Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa niitä verrattiin yhdistetyissä menetelmissä ilman, että silmänpaineen laskussa havaittiin merkittäviä eroja. Lyhyt, 9 kuukauden seurantajakso on kuitenkin voinut olla riittämätön osoittamaan todellista eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on primaarinen tai sekundaarinen avokulmaglaukooma
- Potilas, jolle on tehty SPNP- tai XEN-toimenpiteet yksin
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Kulman sulkeminen
- Alle 6 kuukauden seuranta
- Mukana silmien suodatusleikkauksen historia
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti viimeisellä käynnillä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä tulos vastaa viimeisellä käynnillä arvioitua silmänsisäistä painetta, keskimäärin 6 kuukautta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä tulos vastaa komplikaatioiden määrää tutkimuksen päätyttyä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä tulos vastaa glaukoomalääkkeiden määrää tutkimuksen loppuun mennessä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPXen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .