Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä sklerektomia vs Xen yksinmenettelyssä (SPXen)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syvä sklerektomia vs Xen yksinmenettelyssä: vertaileva tutkimus, tehokkuus ja turvallisuusprofiili

Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmassa ja toiseksi yleisin sokeuden syy kaihien jälkeen 50 vuoden iän jälkeen. Silmänsisäisen paineen alentaminen (IOP) on ainoa hoitovaihtoehto näkökentän heikkenemisen estämiseksi. Lääkehoitoa ja selektiivistä lasertrabekuloplastiaa pidetään ensisijaisina vaihtoehtoina avokulmaglaukoomassa, mutta kirurgista vaihtoehtoa harkitaan potilailla, joilla on hallitsematon silmänpaine ja maksimaalisen siedetyn lääketieteellisen hoidon aikana. Tässä tilanteessa voidaan suorittaa trabekulektomia tai syvä ei-perforoiva sklerektomia. Vaikka on epävarmaa, onko SPNP parempi kuin trabekulektomia, jota pidetään leikkauksen kultastandardina, SPNP on toimenpide, joka tarjoaa paremman elämänlaadun ja vähemmän intra- ja postoperatiivisia komplikaatioita. SPNP:n kuvasi ensimmäisenä Zimmerman. Se koostuu Schlemmin kanavan sisäseinän ja juxta-kanaalikulaarisen trabeculumin kuorimisesta, jotka edustavat päävastusta vesipitoisen nesteen poistumista vastaan. Trabekulaarinen verkko jätetään koskemattomaksi ja toimii suodatinkalvona sidekalvon alaisen tilan ja etukammion välillä. Mitomysiinin (MMC) lisääminen on välttämätöntä, koska se liittyy parempaan silmänpaineen hallintaan ja parempaan kirurgian onnistumiseen. Vaikka leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä, kuten neulausta tai Nd:YAG-laser-avusteisia gonioponktioita, tarvitaan usein, SPNP tarjoaa hyviä pitkän aikavälin tuloksia potilaille, jotka eivät ole tehneet mitään suodatusleikkauksia.

Vähiten invasiivista leikkausta on käytetty yhä enemmän viimeisen 10 vuoden aikana. Sen tavoitteena on vähentää kirurgisia komplikaatioita verrattuna klassisiin suodatustoimenpiteisiin silmän omaa anatomiaa kunnioittaen. Useita laitteita on keksitty lisäämään kammion poistoa. Ne voidaan implantoida ab-interno- tai ab-externo-tilaan ja ne voidaan istuttaa suprachoroidaaliseen tilaan, Schlemmin kanavaan tai sidekalvon alaiseen tilaan. XEN-geelistentti (Allergan, Dublin, Irlanti) sijoitetaan ab-interno sidekalvon alaosan ja etukammion väliin joko yhdessä kaihileikkauksen kanssa tai yksintoimenpiteenä.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden tekniikan kirurgista menestystä. Missään tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu näitä kahta leikkausta yksintoimenpiteenä. Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa niitä verrattiin yhdistetyissä menetelmissä ilman, että silmänpaineen laskussa havaittiin merkittäviä eroja. Lyhyt, 9 kuukauden seurantajakso on kuitenkin voinut olla riittämätön osoittamaan todellista eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-perforoiva syvä sklerektomia ja XEN-leikkauspotilaat yksintoimenpiteessä 1.1.2017-31.12.2018.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on primaarinen tai sekundaarinen avokulmaglaukooma
  • Potilas, jolle on tehty SPNP- tai XEN-toimenpiteet yksin
  • Ranskankielinen potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Kulman sulkeminen
  • Alle 6 kuukauden seuranta
  • Mukana silmien suodatusleikkauksen historia
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisprosentti viimeisellä käynnillä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tämä tulos vastaa viimeisellä käynnillä arvioitua silmänsisäistä painetta, keskimäärin 6 kuukautta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tämä tulos vastaa komplikaatioiden määrää tutkimuksen päätyttyä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tämä tulos vastaa glaukoomalääkkeiden määrää tutkimuksen loppuun mennessä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPXen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa