Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká sklerektomie vs Xen v samostatném postupu (SPXen)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Hluboká sklerektomie vs Xen v samostatném postupu: Srovnávací studie, profil účinnosti a bezpečnosti

Glaukom je hlavní příčinou nevratné slepoty na světě a druhou nejčastější příčinou slepoty po šedém zákalu po 50. roce věku. Snížení nitroočního tlaku (IOP) je jedinou léčebnou možností, jak zabránit degradaci zorného pole. Zatímco medikamentózní léčba a selektivní laserová trabekuloplastika jsou považovány za možnosti první volby u glaukomu s otevřeným úhlem, chirurgická možnost je zvažována u pacientů, kteří mají nekontrolovaný NOT za maximální tolerované medikamentózní léčby. V této situaci lze provést trabekulektomii nebo hlubokou neperforující sklerektomii. Ačkoli není jisté, zda je SPNP lepší než trabekulektomie, která je považována za zlatý standard chirurgie, SPNP je výkon, který nabízí lepší kvalitu života a méně intra- a pooperačních komplikací. SPNP byl poprvé popsán Zimmermanem. Spočívá v odlupování vnitřní stěny Schlemmova kanálu a juxtakanalikulární trámčiny, které představují hlavní odpory proti evakuaci komorové vody. Trabekulární síťovina zůstává nedotčena a působí jako filtrační membrána mezi subkonjunktiválním prostorem a přední komorou. Přidání mitomycinu (MMC) je nezbytné, protože je spojeno s lepší kontrolou NOT a větším chirurgickým úspěchem. Ačkoli jsou často vyžadovány pooperační postupy, jako je vpichování nebo Nd:YAG laserem asistované gonioponktury, SPNP nabízí dobré dlouhodobé výsledky u pacientů, kteří nejsou naivní k žádné filtrační operaci.

Minimálně invazivní chirurgie se v posledních 10 letech používá stále více. Jeho cílem je snížit chirurgické komplikace oproti klasickým filtračním postupům při respektování vlastní anatomie oka. Bylo vynalezeno několik zařízení pro zvýšení eliminace komorové vody. Mohou být implantovány ab-interno nebo ab-externo a mohou být implantovány do suprachoroidálního prostoru, do Schlemmova kanálu nebo do subkonjunktiválního prostoru. Gelstent XEN (Allergan, Dublin, Irsko) se umísťuje ab-interno mezi subkonjunktivální prostor a přední komoru, buď v kombinaci s operací šedého zákalu, nebo jako samostatný postup.

Cílem studie je porovnat operační úspěšnost těchto 2 technik. Žádná studie nikdy neporovnávala tyto 2 operace v samostatném postupu. Nedávná retrospektivní studie je porovnávala v kombinovaných výkonech, aniž by prokázala významné rozdíly ve snížení NOT. Krátká doba sledování v délce 9 měsíců však možná nestačila k prokázání skutečného rozdílu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neperforující hlubokou sklerektomií a operací XEN v sólo zákroku mezi 01.01.2017 a 31.12.2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient s primárním nebo sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem
  • Pacient, který podstoupil proceduru SPNP nebo XEN samostatně
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Úhlové zavírání
  • Sledování méně než 6 měsíců
  • Včetně historie oční filtrační operace
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgického úspěchu při poslední návštěvě v obou skupinách
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Tento výsledek odpovídá nitroočnímu tlaku hodnocenému při poslední návštěvě, v průměru za 6 měsíců.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra- a pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Tento výsledek odpovídá míře komplikací po dokončení studie.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
množství léků proti glaukomu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Tento výsledek odpovídá počtu antiglaukomových léků po dokončení studie.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPXen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit