- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05201378
Hluboká sklerektomie vs Xen v samostatném postupu (SPXen)
Hluboká sklerektomie vs Xen v samostatném postupu: Srovnávací studie, profil účinnosti a bezpečnosti
Glaukom je hlavní příčinou nevratné slepoty na světě a druhou nejčastější příčinou slepoty po šedém zákalu po 50. roce věku. Snížení nitroočního tlaku (IOP) je jedinou léčebnou možností, jak zabránit degradaci zorného pole. Zatímco medikamentózní léčba a selektivní laserová trabekuloplastika jsou považovány za možnosti první volby u glaukomu s otevřeným úhlem, chirurgická možnost je zvažována u pacientů, kteří mají nekontrolovaný NOT za maximální tolerované medikamentózní léčby. V této situaci lze provést trabekulektomii nebo hlubokou neperforující sklerektomii. Ačkoli není jisté, zda je SPNP lepší než trabekulektomie, která je považována za zlatý standard chirurgie, SPNP je výkon, který nabízí lepší kvalitu života a méně intra- a pooperačních komplikací. SPNP byl poprvé popsán Zimmermanem. Spočívá v odlupování vnitřní stěny Schlemmova kanálu a juxtakanalikulární trámčiny, které představují hlavní odpory proti evakuaci komorové vody. Trabekulární síťovina zůstává nedotčena a působí jako filtrační membrána mezi subkonjunktiválním prostorem a přední komorou. Přidání mitomycinu (MMC) je nezbytné, protože je spojeno s lepší kontrolou NOT a větším chirurgickým úspěchem. Ačkoli jsou často vyžadovány pooperační postupy, jako je vpichování nebo Nd:YAG laserem asistované gonioponktury, SPNP nabízí dobré dlouhodobé výsledky u pacientů, kteří nejsou naivní k žádné filtrační operaci.
Minimálně invazivní chirurgie se v posledních 10 letech používá stále více. Jeho cílem je snížit chirurgické komplikace oproti klasickým filtračním postupům při respektování vlastní anatomie oka. Bylo vynalezeno několik zařízení pro zvýšení eliminace komorové vody. Mohou být implantovány ab-interno nebo ab-externo a mohou být implantovány do suprachoroidálního prostoru, do Schlemmova kanálu nebo do subkonjunktiválního prostoru. Gelstent XEN (Allergan, Dublin, Irsko) se umísťuje ab-interno mezi subkonjunktivální prostor a přední komoru, buď v kombinaci s operací šedého zákalu, nebo jako samostatný postup.
Cílem studie je porovnat operační úspěšnost těchto 2 technik. Žádná studie nikdy neporovnávala tyto 2 operace v samostatném postupu. Nedávná retrospektivní studie je porovnávala v kombinovaných výkonech, aniž by prokázala významné rozdíly ve snížení NOT. Krátká doba sledování v délce 9 měsíců však možná nestačila k prokázání skutečného rozdílu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient s primárním nebo sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem
- Pacient, který podstoupil proceduru SPNP nebo XEN samostatně
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Úhlové zavírání
- Sledování méně než 6 měsíců
- Včetně historie oční filtrační operace
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra chirurgického úspěchu při poslední návštěvě v obou skupinách
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tento výsledek odpovídá nitroočnímu tlaku hodnocenému při poslední návštěvě, v průměru za 6 měsíců.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intra- a pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tento výsledek odpovídá míře komplikací po dokončení studie.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
množství léků proti glaukomu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tento výsledek odpovídá počtu antiglaukomových léků po dokončení studie.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPXen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .