Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb sklerektomi vs Xen i solo-procedure (SPXen)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dyb sklerektomi vs Xen i solo-procedure: sammenlignende undersøgelse, effektivitet og sikkerhedsprofil

Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed i verden og den næstførende årsag til blindhed efter grå stær efter 50 års alderen. Sænkning af det intraokulære tryk (IOP) er den eneste behandlingsmulighed for at forhindre nedbrydning af synsfeltet. Mens medicinsk behandling og selektiv lasertrabekuloplastik betragtes som førstevalgsmuligheder ved åbenvinklet glaukom, overvejes den kirurgiske mulighed hos patienter, der har ukontrolleret IOP under maksimalt tolereret medicinsk behandling. I denne situation kan der udføres trabekulektomi eller dyb ikke-perforerende sklerektomi. Selvom det er usikkert, om SPNP er overlegen i forhold til trabekulektomi, som betragtes som den gyldne standard for kirurgi, er SPNP en procedure, der giver en bedre livskvalitet og færre intra- og postoperative komplikationer. SPNP blev først beskrevet af Zimmerman. Den består i at skrælle den indre væg af Schlemms kanal og det juxta-canalikulære trabeculum af, som repræsenterer de vigtigste modstande mod evakuering af kammervandet. Det trabekulære net efterlades intakt og fungerer som en filtermembran mellem det subkonjunktivale rum og det forreste kammer. Tilsætning af mitomycin (MMC) er nødvendig, fordi det er forbundet med bedre IOP-kontrol og større kirurgisk succes. Selvom postoperative procedurer såsom needling eller Nd:YAG laserassisteret gonioponcture ofte er påkrævet, tilbyder SPNP gode langsigtede resultater hos patienter, der er naive over for enhver filtreringsoperation.

Minimalt invasiv kirurgi er blevet brugt mere og mere i løbet af de sidste 10 år. Det har til formål at reducere kirurgiske komplikationer sammenlignet med klassiske filtreringsprocedurer, samtidig med at øjets egen anatomi respekteres. Adskillige anordninger er blevet opfundet for at øge udskillelsen af ​​kammervand. De kan implanteres ab-interno eller ab-externo og kan implanteres i det suprakoroidale rum, i Schlemms kanal eller i det subkonjunktivale rum. XEN gelstenten (Allergan, Dublin, Irland) placeres ab-interno mellem det subkonjunktivale rum og det forreste kammer, enten i kombination med grå stærkirurgi eller som en solo procedure.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kirurgiske succes af disse 2 teknikker. Ingen undersøgelse har nogensinde sammenlignet disse 2 operationer i solo procedure. Et nyligt retrospektivt forsøg sammenlignede dem i kombinerede procedurer uden at vise signifikante forskelle i IOP-reduktion. Ikke desto mindre kan den korte opfølgningsperiode på 9 måneder have været utilstrækkelig til at vise en reel forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-perforerende dyb sklerektomi og XEN-opererede patienter i soloprocedure mellem 01/01/2017 og 31/12/2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 år
  • Patient med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom
  • Patient, der har gennemgået en SPNP- eller XEN-procedure alene
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkel lukning
  • Mindre end 6 måneders opfølgning
  • Historie om øjenfiltreringskirurgi inkluderet
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​hans/hendes data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for kirurgisk succes ved sidste besøg i begge grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dette resultat svarer til det intraokulære tryk vurderet ved sidste besøg, i gennemsnit 6 måneder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dette resultat svarer til komplikationsraten gennem studieafslutning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
antal antiglaukom-medicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dette resultat svarer til antallet af antiglaukom-medicin ved afslutning af studiet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPXen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner