- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201378
Dyb sklerektomi vs Xen i solo-procedure (SPXen)
Dyb sklerektomi vs Xen i solo-procedure: sammenlignende undersøgelse, effektivitet og sikkerhedsprofil
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed i verden og den næstførende årsag til blindhed efter grå stær efter 50 års alderen. Sænkning af det intraokulære tryk (IOP) er den eneste behandlingsmulighed for at forhindre nedbrydning af synsfeltet. Mens medicinsk behandling og selektiv lasertrabekuloplastik betragtes som førstevalgsmuligheder ved åbenvinklet glaukom, overvejes den kirurgiske mulighed hos patienter, der har ukontrolleret IOP under maksimalt tolereret medicinsk behandling. I denne situation kan der udføres trabekulektomi eller dyb ikke-perforerende sklerektomi. Selvom det er usikkert, om SPNP er overlegen i forhold til trabekulektomi, som betragtes som den gyldne standard for kirurgi, er SPNP en procedure, der giver en bedre livskvalitet og færre intra- og postoperative komplikationer. SPNP blev først beskrevet af Zimmerman. Den består i at skrælle den indre væg af Schlemms kanal og det juxta-canalikulære trabeculum af, som repræsenterer de vigtigste modstande mod evakuering af kammervandet. Det trabekulære net efterlades intakt og fungerer som en filtermembran mellem det subkonjunktivale rum og det forreste kammer. Tilsætning af mitomycin (MMC) er nødvendig, fordi det er forbundet med bedre IOP-kontrol og større kirurgisk succes. Selvom postoperative procedurer såsom needling eller Nd:YAG laserassisteret gonioponcture ofte er påkrævet, tilbyder SPNP gode langsigtede resultater hos patienter, der er naive over for enhver filtreringsoperation.
Minimalt invasiv kirurgi er blevet brugt mere og mere i løbet af de sidste 10 år. Det har til formål at reducere kirurgiske komplikationer sammenlignet med klassiske filtreringsprocedurer, samtidig med at øjets egen anatomi respekteres. Adskillige anordninger er blevet opfundet for at øge udskillelsen af kammervand. De kan implanteres ab-interno eller ab-externo og kan implanteres i det suprakoroidale rum, i Schlemms kanal eller i det subkonjunktivale rum. XEN gelstenten (Allergan, Dublin, Irland) placeres ab-interno mellem det subkonjunktivale rum og det forreste kammer, enten i kombination med grå stærkirurgi eller som en solo procedure.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kirurgiske succes af disse 2 teknikker. Ingen undersøgelse har nogensinde sammenlignet disse 2 operationer i solo procedure. Et nyligt retrospektivt forsøg sammenlignede dem i kombinerede procedurer uden at vise signifikante forskelle i IOP-reduktion. Ikke desto mindre kan den korte opfølgningsperiode på 9 måneder have været utilstrækkelig til at vise en reel forskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom
- Patient, der har gennemgået en SPNP- eller XEN-procedure alene
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Vinkel lukning
- Mindre end 6 måneders opfølgning
- Historie om øjenfiltreringskirurgi inkluderet
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans/hendes data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats for kirurgisk succes ved sidste besøg i begge grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette resultat svarer til det intraokulære tryk vurderet ved sidste besøg, i gennemsnit 6 måneder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette resultat svarer til komplikationsraten gennem studieafslutning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
antal antiglaukom-medicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette resultat svarer til antallet af antiglaukom-medicin ved afslutning af studiet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPXen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .