- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201378
Глубокая склерэктомия против Зена в одиночной процедуре (SPXen)
Глубокая склерэктомия по сравнению с Xen в одиночной процедуре: сравнительное исследование, профиль эффективности и безопасности
Глаукома является ведущей причиной необратимой слепоты в мире и второй ведущей причиной слепоты после катаракты после 50 лет. Снижение внутриглазного давления (ВГД) является единственным вариантом лечения для предотвращения ухудшения поля зрения. В то время как медикаментозное лечение и селективная лазерная трабекулопластика считаются вариантами первой линии при открытоугольной глаукоме, хирургический вариант рассматривается у пациентов с неконтролируемым ВГД при максимально переносимом медикаментозном лечении. В этой ситуации может быть выполнена трабекулэктомия или глубокая неперфоративная склерэктомия. Хотя неясно, превосходит ли SPNP трабекулэктомию, которая считается золотым стандартом хирургии, SPNP — это процедура, обеспечивающая лучшее качество жизни и меньшее количество интра- и послеоперационных осложнений. SPNP был впервые описан Циммерманом. Он заключается в отслаивании внутренней стенки шлеммова канала и околоканальцевой трабекулы, которые представляют собой основные сопротивления эвакуации водянистой влаги. Трабекулярная сеть остается интактной и действует как фильтрующая мембрана между субконъюнктивальным пространством и передней камерой. Добавление митомицина (ММС) необходимо, поскольку оно связано с лучшим контролем ВГД и более высоким хирургическим успехом. Хотя часто требуются послеоперационные процедуры, такие как игла или гониопонкция с помощью Nd:YAG-лазера, SPNP предлагает хорошие долгосрочные результаты у пациентов, которые ранее не подвергались каким-либо фильтрующим операциям.
За последние 10 лет малоинвазивная хирургия используется все больше и больше. Он направлен на уменьшение хирургических осложнений по сравнению с классическими процедурами фильтрации при соблюдении анатомии собственного глаза. Было изобретено несколько устройств для увеличения выведения водянистой влаги. Они могут быть имплантированы ab-interno или ab-externo и могут быть имплантированы в супрахориоидальное пространство, в шлеммов канал или в субконъюнктивальное пространство. Гельстент XEN (Allergan, Дублин, Ирландия) помещается ab-interno между субконъюнктивальным пространством и передней камерой либо в сочетании с хирургией катаракты, либо в качестве самостоятельной процедуры.
Целью исследования является сравнение хирургического успеха этих двух методов. Ни одно исследование никогда не сравнивало эти 2 операции в одиночной процедуре. Недавнее ретроспективное исследование сравнило их в комбинированных процедурах, не продемонстрировав существенных различий в снижении ВГД. Тем не менее, короткий период наблюдения в 9 месяцев, возможно, был недостаточным, чтобы показать реальную разницу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациенты с первичной или вторичной открытоугольной глаукомой
- Пациент, перенесший процедуру SPNP или XEN в одиночку
- пациент, говорящий по-французски
Критерий исключения:
- Угловое закрытие
- Последующее наблюдение менее 6 месяцев
- История операции по фильтрации глаз включена
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования его/ее данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень хирургического успеха при последнем посещении в обеих группах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Этот результат соответствует внутриглазному давлению, оцененному при последнем посещении, в среднем через 6 мес.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Этот результат соответствует частоте осложнений по завершении исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
количество противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Этот результат соответствует количеству антиглаукомных препаратов на момент завершения исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPXen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .