Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая склерэктомия против Зена в одиночной процедуре (SPXen)

26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Глубокая склерэктомия по сравнению с Xen в одиночной процедуре: сравнительное исследование, профиль эффективности и безопасности

Глаукома является ведущей причиной необратимой слепоты в мире и второй ведущей причиной слепоты после катаракты после 50 лет. Снижение внутриглазного давления (ВГД) является единственным вариантом лечения для предотвращения ухудшения поля зрения. В то время как медикаментозное лечение и селективная лазерная трабекулопластика считаются вариантами первой линии при открытоугольной глаукоме, хирургический вариант рассматривается у пациентов с неконтролируемым ВГД при максимально переносимом медикаментозном лечении. В этой ситуации может быть выполнена трабекулэктомия или глубокая неперфоративная склерэктомия. Хотя неясно, превосходит ли SPNP трабекулэктомию, которая считается золотым стандартом хирургии, SPNP — это процедура, обеспечивающая лучшее качество жизни и меньшее количество интра- и послеоперационных осложнений. SPNP был впервые описан Циммерманом. Он заключается в отслаивании внутренней стенки шлеммова канала и околоканальцевой трабекулы, которые представляют собой основные сопротивления эвакуации водянистой влаги. Трабекулярная сеть остается интактной и действует как фильтрующая мембрана между субконъюнктивальным пространством и передней камерой. Добавление митомицина (ММС) необходимо, поскольку оно связано с лучшим контролем ВГД и более высоким хирургическим успехом. Хотя часто требуются послеоперационные процедуры, такие как игла или гониопонкция с помощью Nd:YAG-лазера, SPNP предлагает хорошие долгосрочные результаты у пациентов, которые ранее не подвергались каким-либо фильтрующим операциям.

За последние 10 лет малоинвазивная хирургия используется все больше и больше. Он направлен на уменьшение хирургических осложнений по сравнению с классическими процедурами фильтрации при соблюдении анатомии собственного глаза. Было изобретено несколько устройств для увеличения выведения водянистой влаги. Они могут быть имплантированы ab-interno или ab-externo и могут быть имплантированы в супрахориоидальное пространство, в шлеммов канал или в субконъюнктивальное пространство. Гельстент XEN (Allergan, Дублин, Ирландия) помещается ab-interno между субконъюнктивальным пространством и передней камерой либо в сочетании с хирургией катаракты, либо в качестве самостоятельной процедуры.

Целью исследования является сравнение хирургического успеха этих двух методов. Ни одно исследование никогда не сравнивало эти 2 операции в одиночной процедуре. Недавнее ретроспективное исследование сравнило их в комбинированных процедурах, не продемонстрировав существенных различий в снижении ВГД. Тем не менее, короткий период наблюдения в 9 месяцев, возможно, был недостаточным, чтобы показать реальную разницу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

282

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неперфорирующей глубокой склерэктомией и операцией XEN в одиночной процедуре в период с 01.01.2017 по 31.12.2018.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
  • Пациенты с первичной или вторичной открытоугольной глаукомой
  • Пациент, перенесший процедуру SPNP или XEN в одиночку
  • пациент, говорящий по-французски

Критерий исключения:

  • Угловое закрытие
  • Последующее наблюдение менее 6 месяцев
  • История операции по фильтрации глаз включена
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент под защитой суда
  • Пациент возражает против использования его/ее данных для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень хирургического успеха при последнем посещении в обеих группах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Этот результат соответствует внутриглазному давлению, оцененному при последнем посещении, в среднем через 6 мес.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Этот результат соответствует частоте осложнений по завершении исследования.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
количество противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Этот результат соответствует количеству антиглаукомных препаратов на момент завершения исследования.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPXen

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться