- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201378
Esclerectomía profunda vs Xen en procedimiento Solo (SPXen)
Esclerectomía Profunda vs Xen en Procedimiento Solo: Estudio Comparativo, Eficacia y Perfil de Seguridad
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en el mundo y la segunda causa de ceguera después de las cataratas después de los 50 años. La reducción de la presión intraocular (PIO) es la única opción de tratamiento para prevenir la degradación del campo visual. Mientras que el tratamiento médico y la trabeculoplastia láser selectiva se consideran opciones de primera línea en el glaucoma de ángulo abierto, la opción quirúrgica se considera en pacientes que tienen PIO no controlada bajo tratamiento médico máximo tolerado. En esta situación, se puede realizar una trabeculectomía o una esclerectomía profunda no perforante. Aunque no está claro si la SPNP es superior a la trabeculectomía, que se considera el estándar de oro de la cirugía, la SPNP es un procedimiento que ofrece una mejor calidad de vida y menos complicaciones intra y postoperatorias. SPNP fue descrito por primera vez por Zimmerman. Consiste en despegar la pared interna del canal de Schlemm y el trabéculo yuxtacanalicular que representan las principales resistencias a la evacuación del humor acuoso. La malla trabecular se deja intacta y actúa como membrana filtrante entre el espacio subconjuntival y la cámara anterior. La adición de mitomicina (MMC) es necesaria porque se asocia con un mejor control de la PIO y un mayor éxito quirúrgico. Aunque a menudo se requieren procedimientos postoperatorios como la punción o las gonioponturas asistidas por láser Nd:YAG, la SPNP ofrece buenos resultados a largo plazo en pacientes que no han recibido ninguna cirugía filtrante.
La cirugía mínimamente invasiva se ha utilizado cada vez más en los últimos 10 años. Pretende reducir las complicaciones quirúrgicas en comparación con los procedimientos filtrantes clásicos respetando la propia anatomía del ojo. Se han inventado varios dispositivos para aumentar la eliminación del humor acuoso. Se pueden implantar ab-interno o ab-externo y se pueden implantar en el espacio supracoroideo, en el canal de Schlemm o en el espacio subconjuntival. El stent de gel XEN (Allergan, Dublín, Irlanda) se coloca ab-interno entre el espacio subconjuntival y la cámara anterior, ya sea en combinación con la cirugía de cataratas o como procedimiento individual.
El objetivo del estudio es comparar el éxito quirúrgico de estas 2 técnicas. Ningún estudio ha comparado estas 2 cirugías en un solo procedimiento. Un ensayo retrospectivo reciente los comparó en procedimientos combinados sin mostrar diferencias significativas en la reducción de la PIO. Sin embargo, el corto período de seguimiento de 9 meses puede haber sido insuficiente para mostrar una diferencia real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- Paciente con glaucoma de ángulo abierto primario o secundario
- Paciente que se ha sometido a un procedimiento SPNP o XEN en solitario
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Cierre de ángulo
- Seguimiento inferior a 6 meses
- Historial de cirugía de filtración ocular incluida
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito quirúrgico en la última visita en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Este resultado corresponde a la presión intraocular evaluada en la última visita, un promedio de 6 meses.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Este resultado corresponde a la tasa de complicaciones hasta la finalización del estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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número de medicamentos antiglaucoma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Este resultado corresponde al número de medicamentos antiglaucoma hasta la finalización del estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPXen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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