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Esclerectomía profunda vs Xen en procedimiento Solo (SPXen)

26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Esclerectomía Profunda vs Xen en Procedimiento Solo: Estudio Comparativo, Eficacia y Perfil de Seguridad

El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en el mundo y la segunda causa de ceguera después de las cataratas después de los 50 años. La reducción de la presión intraocular (PIO) es la única opción de tratamiento para prevenir la degradación del campo visual. Mientras que el tratamiento médico y la trabeculoplastia láser selectiva se consideran opciones de primera línea en el glaucoma de ángulo abierto, la opción quirúrgica se considera en pacientes que tienen PIO no controlada bajo tratamiento médico máximo tolerado. En esta situación, se puede realizar una trabeculectomía o una esclerectomía profunda no perforante. Aunque no está claro si la SPNP es superior a la trabeculectomía, que se considera el estándar de oro de la cirugía, la SPNP es un procedimiento que ofrece una mejor calidad de vida y menos complicaciones intra y postoperatorias. SPNP fue descrito por primera vez por Zimmerman. Consiste en despegar la pared interna del canal de Schlemm y el trabéculo yuxtacanalicular que representan las principales resistencias a la evacuación del humor acuoso. La malla trabecular se deja intacta y actúa como membrana filtrante entre el espacio subconjuntival y la cámara anterior. La adición de mitomicina (MMC) es necesaria porque se asocia con un mejor control de la PIO y un mayor éxito quirúrgico. Aunque a menudo se requieren procedimientos postoperatorios como la punción o las gonioponturas asistidas por láser Nd:YAG, la SPNP ofrece buenos resultados a largo plazo en pacientes que no han recibido ninguna cirugía filtrante.

La cirugía mínimamente invasiva se ha utilizado cada vez más en los últimos 10 años. Pretende reducir las complicaciones quirúrgicas en comparación con los procedimientos filtrantes clásicos respetando la propia anatomía del ojo. Se han inventado varios dispositivos para aumentar la eliminación del humor acuoso. Se pueden implantar ab-interno o ab-externo y se pueden implantar en el espacio supracoroideo, en el canal de Schlemm o en el espacio subconjuntival. El stent de gel XEN (Allergan, Dublín, Irlanda) se coloca ab-interno entre el espacio subconjuntival y la cámara anterior, ya sea en combinación con la cirugía de cataratas o como procedimiento individual.

El objetivo del estudio es comparar el éxito quirúrgico de estas 2 técnicas. Ningún estudio ha comparado estas 2 cirugías en un solo procedimiento. Un ensayo retrospectivo reciente los comparó en procedimientos combinados sin mostrar diferencias significativas en la reducción de la PIO. Sin embargo, el corto período de seguimiento de 9 meses puede haber sido insuficiente para mostrar una diferencia real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

282

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerectomía profunda no perforante y cirugía XEN en procedimiento individual entre el 01/01/2017 y el 31/12/2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • Paciente con glaucoma de ángulo abierto primario o secundario
  • Paciente que se ha sometido a un procedimiento SPNP o XEN en solitario
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Cierre de ángulo
  • Seguimiento inferior a 6 meses
  • Historial de cirugía de filtración ocular incluida
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito quirúrgico en la última visita en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Este resultado corresponde a la presión intraocular evaluada en la última visita, un promedio de 6 meses.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Este resultado corresponde a la tasa de complicaciones hasta la finalización del estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
número de medicamentos antiglaucoma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Este resultado corresponde al número de medicamentos antiglaucoma hasta la finalización del estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPXen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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