Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka sklerektomia vs Xen w procedurze solo (SPXen)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Głęboka sklerektomia vs Xen w procedurze solo: badanie porównawcze, profil skuteczności i bezpieczeństwa

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie i drugą najczęstszą przyczyną ślepoty po zaćmie po 50 roku życia. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest jedyną opcją leczenia, która zapobiega pogorszeniu pola widzenia. Podczas gdy leczenie farmakologiczne i selektywna trabekuloplastyka laserowa są uważane za opcje pierwszego rzutu w jaskrze z otwartym kątem przesączania, opcja chirurgiczna jest rozważana u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym przy maksymalnym tolerowanym leczeniu. W takiej sytuacji można wykonać trabekulektomię lub sklerektomię głęboką bez perforacji. Chociaż nie ma pewności, czy SPNP przewyższa trabekulektomię, która jest uważana za złoty standard chirurgii, SPNP jest procedurą, która oferuje lepszą jakość życia i mniej powikłań śród- i pooperacyjnych. SPNP został po raz pierwszy opisany przez Zimmermana. Polega na oderwaniu wewnętrznej ściany kanału Schlemma i beleczki przykanalikowej, które stanowią główne opory na ewakuację cieczy wodnistej. Siatka beleczkowa pozostaje nienaruszona i działa jak błona filtracyjna między przestrzenią podspojówkową a komorą przednią. Dodatek mitomycyny (MMC) jest konieczny, ponieważ wiąże się z lepszą kontrolą IOP i większym sukcesem chirurgicznym. Chociaż często wymagane są procedury pooperacyjne, takie jak igłowanie lub goniopunktury wspomagane laserem Nd:YAG, SPNP zapewnia dobre długoterminowe wyniki u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani żadnej operacji filtrującej.

W ciągu ostatnich 10 lat coraz częściej stosuje się chirurgię małoinwazyjną. Ma na celu zmniejszenie powikłań chirurgicznych w porównaniu z klasycznymi procedurami filtrowania przy jednoczesnym poszanowaniu własnej anatomii oka. Wynaleziono kilka urządzeń zwiększających eliminację cieczy wodnistej. Mogą być implantowane ab-interno lub ab-externo i mogą być implantowane w przestrzeni nadnaczyniówkowej, w kanale Schlemma lub w przestrzeni podspojówkowej. XEN gelstent (Allergan, Dublin, Irlandia) jest umieszczany ab-interno między przestrzenią podspojówkową a komorą przednią, w połączeniu z operacją zaćmy lub jako zabieg samodzielny.

Celem pracy jest porównanie skuteczności chirurgicznej tych 2 technik. Żadne badanie nigdy nie porównywało tych 2 operacji w procedurze solo. Niedawne retrospektywne badanie porównało je w procedurach łączonych, nie wykazując znaczących różnic w redukcji IOP. Niemniej jednak krótki okres obserwacji wynoszący 9 miesięcy mógł być niewystarczający, aby wykazać rzeczywistą różnicę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po głębokiej sklerektomii bez perforacji i operacji XEN w trybie solo w okresie od 01.01.2017 do 31.12.2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z pierwotną lub wtórną jaskrą otwartego kąta
  • Pacjent, który przeszedł procedurę SPNP lub XEN samodzielnie
  • Pacjent mówiący po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Zamknięcie kątowe
  • Mniej niż 6 miesięcy obserwacji
  • Zawiera historię operacji filtrowania oka
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego podczas ostatniej wizyty w obu grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik ten odpowiada ciśnieniu wewnątrzgałkowemu ocenianemu podczas ostatniej wizyty, średnio 6 miesięcy.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik ten odpowiada odsetkowi powikłań do ukończenia badania.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ten wynik odpowiada liczbie leków przeciwjaskrowych w momencie zakończenia badania.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPXen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj