- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201378
Głęboka sklerektomia vs Xen w procedurze solo (SPXen)
Głęboka sklerektomia vs Xen w procedurze solo: badanie porównawcze, profil skuteczności i bezpieczeństwa
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie i drugą najczęstszą przyczyną ślepoty po zaćmie po 50 roku życia. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest jedyną opcją leczenia, która zapobiega pogorszeniu pola widzenia. Podczas gdy leczenie farmakologiczne i selektywna trabekuloplastyka laserowa są uważane za opcje pierwszego rzutu w jaskrze z otwartym kątem przesączania, opcja chirurgiczna jest rozważana u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym przy maksymalnym tolerowanym leczeniu. W takiej sytuacji można wykonać trabekulektomię lub sklerektomię głęboką bez perforacji. Chociaż nie ma pewności, czy SPNP przewyższa trabekulektomię, która jest uważana za złoty standard chirurgii, SPNP jest procedurą, która oferuje lepszą jakość życia i mniej powikłań śród- i pooperacyjnych. SPNP został po raz pierwszy opisany przez Zimmermana. Polega na oderwaniu wewnętrznej ściany kanału Schlemma i beleczki przykanalikowej, które stanowią główne opory na ewakuację cieczy wodnistej. Siatka beleczkowa pozostaje nienaruszona i działa jak błona filtracyjna między przestrzenią podspojówkową a komorą przednią. Dodatek mitomycyny (MMC) jest konieczny, ponieważ wiąże się z lepszą kontrolą IOP i większym sukcesem chirurgicznym. Chociaż często wymagane są procedury pooperacyjne, takie jak igłowanie lub goniopunktury wspomagane laserem Nd:YAG, SPNP zapewnia dobre długoterminowe wyniki u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani żadnej operacji filtrującej.
W ciągu ostatnich 10 lat coraz częściej stosuje się chirurgię małoinwazyjną. Ma na celu zmniejszenie powikłań chirurgicznych w porównaniu z klasycznymi procedurami filtrowania przy jednoczesnym poszanowaniu własnej anatomii oka. Wynaleziono kilka urządzeń zwiększających eliminację cieczy wodnistej. Mogą być implantowane ab-interno lub ab-externo i mogą być implantowane w przestrzeni nadnaczyniówkowej, w kanale Schlemma lub w przestrzeni podspojówkowej. XEN gelstent (Allergan, Dublin, Irlandia) jest umieszczany ab-interno między przestrzenią podspojówkową a komorą przednią, w połączeniu z operacją zaćmy lub jako zabieg samodzielny.
Celem pracy jest porównanie skuteczności chirurgicznej tych 2 technik. Żadne badanie nigdy nie porównywało tych 2 operacji w procedurze solo. Niedawne retrospektywne badanie porównało je w procedurach łączonych, nie wykazując znaczących różnic w redukcji IOP. Niemniej jednak krótki okres obserwacji wynoszący 9 miesięcy mógł być niewystarczający, aby wykazać rzeczywistą różnicę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z pierwotną lub wtórną jaskrą otwartego kąta
- Pacjent, który przeszedł procedurę SPNP lub XEN samodzielnie
- Pacjent mówiący po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięcie kątowe
- Mniej niż 6 miesięcy obserwacji
- Zawiera historię operacji filtrowania oka
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego podczas ostatniej wizyty w obu grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wynik ten odpowiada ciśnieniu wewnątrzgałkowemu ocenianemu podczas ostatniej wizyty, średnio 6 miesięcy.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi powikłań do ukończenia badania.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ten wynik odpowiada liczbie leków przeciwjaskrowych w momencie zakończenia badania.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yves LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPXen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .