Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp sklerektomi vs Xen i solo-prosedyre (SPXen)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deep Sclerectomy vs Xen in Solo-prosedyre: Sammenlignende studie, effektivitet og sikkerhetsprofil

Glaukom er den ledende årsaken til irreversibel blindhet i verden og den nest største årsaken til blindhet etter grå stær etter 50 år. Senking av intraokulært trykk (IOP) er det eneste behandlingsalternativet for å forhindre nedbrytning av synsfeltet. Mens medisinsk behandling og selektiv lasertrabekuloplastikk anses som førstelinjealternativer ved åpenvinklet glaukom, vurderes det kirurgiske alternativet hos pasienter som har ukontrollert IOP under maksimal tolerert medisinsk behandling. I denne situasjonen kan trabekulektomi eller dyp ikke-perforerende sklerektomi utføres. Selv om det er usikkert om SPNP er overlegen trabekulektomi, som regnes som gullstandarden for kirurgi, er SPNP en prosedyre som gir bedre livskvalitet og færre intra- og postoperative komplikasjoner. SPNP ble først beskrevet av Zimmerman. Den består i å skrelle av den indre veggen av Schlemms kanal og det juxta-canalicular trabeculum som representerer de viktigste motstandene mot evakuering av kammervannet. Det trabekulære nettverket forblir intakt og fungerer som en filtermembran mellom det subkonjunktivale rommet og det fremre kammeret. Tilsetning av mitomycin (MMC) er nødvendig fordi det er assosiert med bedre IOP-kontroll og større kirurgisk suksess. Selv om postoperative prosedyrer som needling eller Nd:YAG laserassistert gonioponcture ofte er nødvendig, gir SPNP gode langtidsresultater hos pasienter som er naive til enhver filtreringsoperasjon.

Minimalt invasiv kirurgi har blitt brukt mer og mer de siste 10 årene. Den har som mål å redusere kirurgiske komplikasjoner sammenlignet med klassiske filtreringsprosedyrer, samtidig som øyets egen anatomi respekteres. Flere enheter har blitt oppfunnet for å øke kammervannelimineringen. De kan implanteres ab-interno eller ab-externo og kan implanteres i det suprakoroidale rommet, i Schlemms kanal eller i det subkonjunktivale rommet. XEN gelstent (Allergan, Dublin, Irland) plasseres ab-interno mellom subkonjunktivalrommet og det fremre kammeret, enten i kombinasjon med kataraktkirurgi eller som en solo-prosedyre.

Målet med studien er å sammenligne den kirurgiske suksessen til disse 2 teknikkene. Ingen studie har noen gang sammenlignet disse 2 operasjonene i solo-prosedyre. En nylig retrospektiv studie sammenlignet dem i kombinerte prosedyrer uten å vise signifikante forskjeller i IOP-reduksjon. Likevel kan den korte oppfølgingsperioden på 9 måneder ha vært utilstrekkelig til å vise en reell forskjell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-perforerende dyp sklerektomi og XEN-kirurgi i solo-prosedyre mellom 01/01/2017 og 31/12/2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient med primær eller sekundær åpenvinklet glaukom
  • Pasient som har gjennomgått en SPNP- eller XEN-prosedyre alene
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkel lukking
  • Mindre enn 6 måneders oppfølging
  • Historie om øyefiltreringskirurgi inkludert
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kirurgisk suksess ved siste besøk i begge grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dette utfallet tilsvarer intraokulært trykk vurdert ved siste besøk, i gjennomsnitt 6 måneder.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dette utfallet tilsvarer komplikasjonsraten gjennom fullført studie.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
antall antiglaukommedisiner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dette utfallet tilsvarer antall antiglaukommedisiner ved gjennomføring av studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPXen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere