- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201378
Dyp sklerektomi vs Xen i solo-prosedyre (SPXen)
Deep Sclerectomy vs Xen in Solo-prosedyre: Sammenlignende studie, effektivitet og sikkerhetsprofil
Glaukom er den ledende årsaken til irreversibel blindhet i verden og den nest største årsaken til blindhet etter grå stær etter 50 år. Senking av intraokulært trykk (IOP) er det eneste behandlingsalternativet for å forhindre nedbrytning av synsfeltet. Mens medisinsk behandling og selektiv lasertrabekuloplastikk anses som førstelinjealternativer ved åpenvinklet glaukom, vurderes det kirurgiske alternativet hos pasienter som har ukontrollert IOP under maksimal tolerert medisinsk behandling. I denne situasjonen kan trabekulektomi eller dyp ikke-perforerende sklerektomi utføres. Selv om det er usikkert om SPNP er overlegen trabekulektomi, som regnes som gullstandarden for kirurgi, er SPNP en prosedyre som gir bedre livskvalitet og færre intra- og postoperative komplikasjoner. SPNP ble først beskrevet av Zimmerman. Den består i å skrelle av den indre veggen av Schlemms kanal og det juxta-canalicular trabeculum som representerer de viktigste motstandene mot evakuering av kammervannet. Det trabekulære nettverket forblir intakt og fungerer som en filtermembran mellom det subkonjunktivale rommet og det fremre kammeret. Tilsetning av mitomycin (MMC) er nødvendig fordi det er assosiert med bedre IOP-kontroll og større kirurgisk suksess. Selv om postoperative prosedyrer som needling eller Nd:YAG laserassistert gonioponcture ofte er nødvendig, gir SPNP gode langtidsresultater hos pasienter som er naive til enhver filtreringsoperasjon.
Minimalt invasiv kirurgi har blitt brukt mer og mer de siste 10 årene. Den har som mål å redusere kirurgiske komplikasjoner sammenlignet med klassiske filtreringsprosedyrer, samtidig som øyets egen anatomi respekteres. Flere enheter har blitt oppfunnet for å øke kammervannelimineringen. De kan implanteres ab-interno eller ab-externo og kan implanteres i det suprakoroidale rommet, i Schlemms kanal eller i det subkonjunktivale rommet. XEN gelstent (Allergan, Dublin, Irland) plasseres ab-interno mellom subkonjunktivalrommet og det fremre kammeret, enten i kombinasjon med kataraktkirurgi eller som en solo-prosedyre.
Målet med studien er å sammenligne den kirurgiske suksessen til disse 2 teknikkene. Ingen studie har noen gang sammenlignet disse 2 operasjonene i solo-prosedyre. En nylig retrospektiv studie sammenlignet dem i kombinerte prosedyrer uten å vise signifikante forskjeller i IOP-reduksjon. Likevel kan den korte oppfølgingsperioden på 9 måneder ha vært utilstrekkelig til å vise en reell forskjell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med primær eller sekundær åpenvinklet glaukom
- Pasient som har gjennomgått en SPNP- eller XEN-prosedyre alene
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Vinkel lukking
- Mindre enn 6 måneders oppfølging
- Historie om øyefiltreringskirurgi inkludert
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for kirurgisk suksess ved siste besøk i begge grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dette utfallet tilsvarer intraokulært trykk vurdert ved siste besøk, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dette utfallet tilsvarer komplikasjonsraten gjennom fullført studie.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
antall antiglaukommedisiner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dette utfallet tilsvarer antall antiglaukommedisiner ved gjennomføring av studien.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPXen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .