单独手术中的深层巩膜切除术与 Xen (SPXen)
单独手术中的深巩膜切除术与 Xen:比较研究、疗效和安全性概况
青光眼是全球不可逆性失明的主要原因,也是50岁后继白内障后第二大失明原因。 降低眼内压 (IOP) 是防止视野退化的唯一治疗选择。 虽然药物治疗和选择性激光小梁成形术被认为是开角型青光眼的一线选择,但对于在最大耐受药物治疗下 IOP 无法控制的患者,可以考虑手术选择。 在这种情况下,可以进行小梁切除术或深部非穿孔巩膜切除术。 尽管尚不确定 SPNP 是否优于被认为是手术金标准的小梁切除术,但 SPNP 是一种可提供更好生活质量和更少术中及术后并发症的手术。 SPNP 最早由 Zimmerman 描述。 它包括剥离 Schlemm 管的内壁和代表房水排出的主要阻力的小管旁小梁。 小梁网完好无损,充当结膜下腔和前房之间的滤膜。 添加丝裂霉素 (MMC) 是必要的,因为它与更好的 IOP 控制和更大的手术成功率相关。 尽管通常需要进行针刺或 Nd:YAG 激光辅助房角穿刺等术后手术,但 SPNP 可为未接受过任何滤过手术的患者提供良好的长期效果。
在过去的 10 年中,微创手术的应用越来越广泛。 与经典的过滤程序相比,它旨在减少手术并发症,同时尊重眼睛自身的解剖结构。 已经发明了几种装置来增加房水消除。 它们可以植入腹内或腹外,也可以植入脉络膜上腔、施累姆氏管或结膜下腔。 XEN 凝胶支架(Allergan,都柏林,爱尔兰)放置在结膜下间隙和前房之间,与白内障手术相结合或作为单独手术。
该研究的目的是比较这两种技术的手术成功率。 没有研究在单独手术中比较过这 2 种手术。 最近的一项回顾性试验在联合手术中比较了它们,但未显示 IOP 降低方面的显着差异。 然而,9 个月的短期随访可能不足以显示出真正的差异。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的患者
- 患有原发性或继发性开角型青光眼的患者
- 单独接受过 SPNP 或 XEN 手术的患者
- 讲法语的病人
排除标准:
- 闭角
- 不到 6 个月的随访
- 包括眼睛滤过手术史
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法院保护的病人
- 患者反对将他/她的数据用于这项研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组最后一次就诊的手术成功率
大体时间:通过学习完成,平均6个月
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该结果对应于平均 6 个月最后一次就诊时评估的眼内压。
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通过学习完成,平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中和术后并发症
大体时间:通过学习完成,平均6个月
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该结果对应于研究完成期间的并发症发生率。
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通过学习完成,平均6个月
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抗青光眼药物的数量
大体时间:通过学习完成,平均6个月
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该结果对应于研究完成时抗青光眼药物的数量。
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通过学习完成,平均6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yves LACHKAR, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
一般刊物
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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