- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05201378
Deep sclerectomia vs Xen egyedüli eljárásban (SPXen)
Deep sclerectomia vs Xen egyedüli eljárásban: Összehasonlító vizsgálat, hatékonysági és biztonsági profil
A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság vezető oka a világon, és a vakság második leggyakoribb oka a szürkehályog után 50 éves kor után. Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése az egyetlen kezelési lehetőség a látótér romlásának megelőzésére. Míg az orvosi kezelést és a szelektív lézeres trabeculoplasztikát a nyitott zugú glaukóma első vonalbeli megoldásának tekintik, a műtéti lehetőséget azoknál a betegeknél fontolgatják, akiknél a maximálisan tolerált orvosi kezelés mellett kontrollálatlan szemnyomás van. Ebben a helyzetben trabeculectomiát vagy mély, nem perforáló sclerectomiát lehet végezni. Bár bizonytalan, hogy az SPNP jobb-e a trabeculectomiánál, amelyet a sebészet aranystandardjának tekintenek, az SPNP olyan eljárás, amely jobb életminőséget és kevesebb intra- és posztoperatív szövődményt kínál. Az SPNP-t először Zimmerman írta le. Ez a Schlemm-csatorna belső falának és a juxta-canalicularis trabekulumnak a leválasztásából áll, amelyek a vizes üreg kiürítésével szembeni fő ellenállást jelentik. A trabekuláris háló érintetlen marad, és szűrőmembránként működik a kötőhártya alatti tér és az elülső kamra között. A mitomicin (MMC) hozzáadása azért szükséges, mert jobb szemnyomás-szabályozással és nagyobb műtéti sikerrel jár. Bár gyakran szükség van posztoperatív eljárásokra, például tűszúrásra vagy Nd:YAG lézerrel segített gonioponctúrára, az SPNP jó hosszú távú eredményeket kínál azoknál a betegeknél, akik naivak bármilyen szűrési műtéten.
A minimálisan invazív sebészetet az elmúlt 10 évben egyre gyakrabban alkalmazzák. Célja a műtéti szövődmények csökkentése a klasszikus szűrési eljárásokhoz képest, miközben tiszteletben tartja a szem saját anatómiáját. Több eszközt is feltaláltak a vizes humor eliminációjának fokozására. Beültethetők ab-interno vagy ab-externo, és beültethetők a szuprachoroidális térbe, a Schlemm-csatornába vagy a subconjunctivalis térbe. A XEN gelstent (Allergan, Dublin, Írország) ab-interno a kötőhártya alatti tér és az elülső kamra közé kerül, akár szürkehályog műtéttel kombinálva, akár önálló eljárásként.
A tanulmány célja e 2 technika műtéti sikerének összehasonlítása. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezt a két műtétet egyedüli eljárásban. Egy közelmúltban végzett retrospektív vizsgálat kombinált eljárásokban hasonlította össze őket anélkül, hogy szignifikáns különbségeket mutatott volna az IOP csökkenésében. Mindazonáltal a rövid, 9 hónapos követési időszak nem lehetett elegendő a valódi különbség kimutatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- Primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukómában szenvedő beteg
- SPNP vagy XEN beavatkozáson esett át egyedül
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Szögzárás
- Kevesebb, mint 6 hónapos követés
- A szemszűrő műtét története tartalmazza
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Bírósági védelem alatt álló beteg
- A páciens tiltakozik adatainak e kutatáshoz való felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét sikerességének aránya az utolsó látogatáskor mindkét csoportban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez az eredmény az utolsó látogatáskor mért intraokuláris nyomásnak felel meg, átlagosan 6 hónapig.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra- és posztoperatív szövődmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez az eredmény megfelel a szövődmények arányának a vizsgálat befejezése után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez az eredmény megfelel a glaukóma elleni gyógyszerek számának a vizsgálat befejezésekor.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPXen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .