Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deep sclerectomia vs Xen egyedüli eljárásban (SPXen)

2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deep sclerectomia vs Xen egyedüli eljárásban: Összehasonlító vizsgálat, hatékonysági és biztonsági profil

A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság vezető oka a világon, és a vakság második leggyakoribb oka a szürkehályog után 50 éves kor után. Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése az egyetlen kezelési lehetőség a látótér romlásának megelőzésére. Míg az orvosi kezelést és a szelektív lézeres trabeculoplasztikát a nyitott zugú glaukóma első vonalbeli megoldásának tekintik, a műtéti lehetőséget azoknál a betegeknél fontolgatják, akiknél a maximálisan tolerált orvosi kezelés mellett kontrollálatlan szemnyomás van. Ebben a helyzetben trabeculectomiát vagy mély, nem perforáló sclerectomiát lehet végezni. Bár bizonytalan, hogy az SPNP jobb-e a trabeculectomiánál, amelyet a sebészet aranystandardjának tekintenek, az SPNP olyan eljárás, amely jobb életminőséget és kevesebb intra- és posztoperatív szövődményt kínál. Az SPNP-t először Zimmerman írta le. Ez a Schlemm-csatorna belső falának és a juxta-canalicularis trabekulumnak a leválasztásából áll, amelyek a vizes üreg kiürítésével szembeni fő ellenállást jelentik. A trabekuláris háló érintetlen marad, és szűrőmembránként működik a kötőhártya alatti tér és az elülső kamra között. A mitomicin (MMC) hozzáadása azért szükséges, mert jobb szemnyomás-szabályozással és nagyobb műtéti sikerrel jár. Bár gyakran szükség van posztoperatív eljárásokra, például tűszúrásra vagy Nd:YAG lézerrel segített gonioponctúrára, az SPNP jó hosszú távú eredményeket kínál azoknál a betegeknél, akik naivak bármilyen szűrési műtéten.

A minimálisan invazív sebészetet az elmúlt 10 évben egyre gyakrabban alkalmazzák. Célja a műtéti szövődmények csökkentése a klasszikus szűrési eljárásokhoz képest, miközben tiszteletben tartja a szem saját anatómiáját. Több eszközt is feltaláltak a vizes humor eliminációjának fokozására. Beültethetők ab-interno vagy ab-externo, és beültethetők a szuprachoroidális térbe, a Schlemm-csatornába vagy a subconjunctivalis térbe. A XEN gelstent (Allergan, Dublin, Írország) ab-interno a kötőhártya alatti tér és az elülső kamra közé kerül, akár szürkehályog műtéttel kombinálva, akár önálló eljárásként.

A tanulmány célja e 2 technika műtéti sikerének összehasonlítása. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezt a két műtétet egyedüli eljárásban. Egy közelmúltban végzett retrospektív vizsgálat kombinált eljárásokban hasonlította össze őket anélkül, hogy szignifikáns különbségeket mutatott volna az IOP csökkenésében. Mindazonáltal a rövid, 9 hónapos követési időszak nem lehetett elegendő a valódi különbség kimutatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

282

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem perforáló mélyszklerectomiás és XEN műtétes betegek egyéni eljárásban 2017.01.01. és 2018.12.31. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
  • Primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukómában szenvedő beteg
  • SPNP vagy XEN beavatkozáson esett át egyedül
  • franciául beszélő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Szögzárás
  • Kevesebb, mint 6 hónapos követés
  • A szemszűrő műtét története tartalmazza
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Bírósági védelem alatt álló beteg
  • A páciens tiltakozik adatainak e kutatáshoz való felhasználása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét sikerességének aránya az utolsó látogatáskor mindkét csoportban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Ez az eredmény az utolsó látogatáskor mért intraokuláris nyomásnak felel meg, átlagosan 6 hónapig.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intra- és posztoperatív szövődmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Ez az eredmény megfelel a szövődmények arányának a vizsgálat befejezése után.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Ez az eredmény megfelel a glaukóma elleni gyógyszerek számának a vizsgálat befejezésekor.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPXen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel