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단독 절차의 깊은 공막 절제술 대 Xen (SPXen)

2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

단독 시술에서 심부 공막절제술 대 Xen: 비교 연구, 효능 및 안전성 프로필

녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 1위 원인이며 50세 이후 백내장 다음으로 2위의 실명 원인이다. 안압(IOP)을 낮추는 것이 시야 저하를 방지하는 유일한 치료 옵션입니다. 치료 및 선택적 레이저 섬유주성형술이 개방각 녹내장에서 1차 옵션으로 간주되는 반면, 수술 옵션은 최대 허용 의학적 치료 하에서 IOP가 조절되지 않는 환자에서 고려됩니다. 이 경우 섬유주절제술이나 깊은 비천공성 공막절제술을 시행할 수 있습니다. SPNP가 수술의 금본위제로 여겨지는 섬유주절제술보다 우월한지는 불분명하지만, SPNP는 삶의 질을 향상시키고 수술 중 및 수술 후 합병증을 줄여주는 시술입니다. SPNP는 Zimmerman에 의해 처음 설명되었습니다. 그것은 Schlemm's canal의 내벽과 방수 배출에 대한 주요 저항을 나타내는 juxta-canalicular trabeculum을 벗겨내는 것으로 구성됩니다. 섬유주 메쉬는 손상되지 않고 결막하 공간과 전방 챔버 사이에서 필터 막 역할을 합니다. 미토마이신(MMC)의 추가는 더 나은 IOP 제어 및 더 큰 수술 성공과 관련되기 때문에 필요합니다. 니들링 또는 Nd:YAG 레이저 보조 고니오폰처와 같은 수술 후 절차가 종종 필요하지만 SPNP는 여과 수술에 익숙하지 않은 환자에게 좋은 장기적 결과를 제공합니다.

최소 침습 수술은 지난 10년 동안 점점 더 많이 사용되었습니다. 그것은 눈 자체의 해부학적 구조를 존중하면서 기존 필터링 절차와 비교하여 수술 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 방수 제거를 증가시키기 위해 여러 장치가 발명되었습니다. 그들은 ab-interno 또는 ab-externo 이식될 수 있고 맥락막위 공간, Schlemm's canal 또는 결막하 공간에 이식될 수 있습니다. XEN gelstent(Allergan, Dublin, Ireland)는 백내장 수술과 함께 또는 단독 절차로 결막하 공간과 전방 챔버 사이에 위치합니다.

이 연구의 목적은 이 두 기술의 외과적 성공을 비교하는 것입니다. 단독 시술에서 이 두 가지 수술을 비교한 연구는 없습니다. 최근의 후향적 시험에서는 IOP 감소에 유의미한 차이를 나타내지 않고 결합된 절차에서 이들을 비교했습니다. 그럼에도 불구하고 9개월이라는 짧은 추적 기간은 실질적인 차이를 보여주기에는 불충분했을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

녹내장

연구 유형

관찰

등록 (실제)

282

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75014
    - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 단독 시술을 받은 비천공 심부 공막 절제술 및 XEN 수술 환자.

설명

포함 기준:

18세 이상인 환자
1차 또는 2차 개방각 녹내장 환자
단독으로 SPNP 또는 XEN 시술을 받은 환자
프랑스어를 사용하는 환자

제외 기준:

앵글 클로저
6개월 미만 후속 조치
포함된 안구 여과 수술 이력
후견인 또는 큐레이터인 환자
자유를 박탈당한 환자
법원의 보호를 받는 환자
이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
두 그룹의 마지막 방문 시 수술 성공률 기간: 학습 완료까지, 평균 6개월	이 결과는 평균 6개월인 마지막 방문 시 평가된 안압에 해당합니다.	학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 중 및 수술 후 합병증 기간: 학습 완료까지, 평균 6개월	이 결과는 연구 완료를 통한 합병증 비율에 해당합니다.	학습 완료까지, 평균 6개월
항녹내장 약물의 수 기간: 학습 완료까지, 평균 6개월	이 결과는 전체 연구 완료 시 항녹내장 약물의 수에 해당합니다.	학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

수석 연구원: Yves LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SPXen

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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