LithoVue エリート レジストリ (LVE)
LithoVue Elite (LVE) レジストリ
調査の概要
詳細な説明
LithoVue Elite Registry は、ボストン・サイエンティフィック社の LithoVue™ Elite System に関する安全性と有効性のデータを文書化するための、市販後、多施設、非盲検、無作為化されていない前向き研究です。
LithoVue Elite システムには、StoneSmart™ Connect コンソール (再利用可能な首都/ワークステーション) と使い捨ての使い捨て尿管鏡デバイスが含まれています。
LithoVue Elite システムは、経尿道または経皮的アクセス ルートを介して、尿路 (尿道、膀胱、尿管、腎杯、および腎乳頭) の臓器、空洞、および運河を視覚化するために使用することを目的としています。 また、尿路のさまざまな診断および治療手順を実行するために、内視鏡アクセサリと組み合わせて使用 することもできます。
これは市販後のレジストリ調査です。 適格基準を満たし、LithoVue Elite System を利用した診断および/または治療処置を受ける予定があり、書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供する被験者は、調査への参加を求められ、考慮されます。 診断/治療用尿管鏡検査手順および標準的なケアの尿管鏡検査後のフォローアップ訪問からのデータが収集されます。 これらの標準的なフォローアップの訪問は、尿管鏡検査後 120 日以内に予定される予定です。
研究の種類
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、ボストンサイエンティフィックのLithoVue Elite Systemを使用して、尿路の診断および/または治療手順を受ける予定です
- 被験者は痛みを正確に検出して報告することができます
- -被験者は、指定された時点で被験者アンケートに進んで記入することができます
- -被験者はすべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってくることができます
除外基準:
- -被験者は、LithoVue Elite Systemの取扱説明書/使用説明書（IFU/DFU）ごとの禁忌のいずれかを満たしています
- -被験者は、尿管鏡検査手順で使用される付属品ごとの禁忌のいずれかを満たしています
- 治験責任医師が被験者を治験に適さないとみなす
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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圧力監視
このコホートの被験者は、LithoVue Elite圧力モニタリング単回使用フレキシブルスコープ、リアルタイム圧力モニタリング技術を使用して尿管鏡検査を受けます。これにより、外科医は腎臓と尿管の管腔内圧力データを得ることができます。
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LithoVue Elite システムは、経尿道または経皮的アクセス ルートを介して、尿路 (尿道、膀胱、尿管、腎杯、および腎乳頭) の臓器、空洞、および運河を視覚化するために使用することを目的としています。
また、尿路のさまざまな診断および治療手順を実行するために、内視鏡アクセサリと組み合わせて使用 することもできます。
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非圧力モニタリング
このコホートの被験者は、LithoVue Elite Non-pressure monitoring single use flexible scope を使用して尿管鏡検査を受けます。
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LithoVue Elite システムは、経尿道または経皮的アクセス ルートを介して、尿路 (尿道、膀胱、尿管、腎杯、および腎乳頭) の臓器、空洞、および運河を視覚化するために使用することを目的としています。
また、尿路のさまざまな診断および治療手順を実行するために、内視鏡アクセサリと組み合わせて使用 することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なデバイスへの悪影響の発生 - 主要な安全性エンドポイント
時間枠：最大120日間のフォローアップ
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主な安全性のエンドポイントは、尿路穿孔および尿管剥離を含むがこれらに限定されない、LithoVue Elite システムに関連する深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生です。
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最大120日間のフォローアップ
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LithoVue Elite System を使用した技術的成功 - 一次有効性エンドポイント
時間枠：手順
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主な有効性エンドポイントは、LithoVue Elite System を使用した技術的な成功であり、次のように定義されます。
使用するツールは、症例報告フォームの「はい」または「いいえ」の質問になります |
手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LithoVue Elite システムに関連する手順関連の有害事象および/またはデバイスへの悪影響の発生 - 二次安全性エンドポイント
時間枠：最大120日間のフォローアップ
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二次安全性評価項目は、LithoVue Elite System に関連する処置関連の有害事象および/またはデバイスへの有害影響の発生です。
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最大120日間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリーレート - 追加のエンドポイント
時間枠：最大120日間のフォローアップ
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該当する場合、フォローアップ来院時に無結石率（SFR）によって評価される結石クリアランス
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最大120日間のフォローアップ
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スコープの使用に対する外科医の満足度 - 追加のエンドポイント
時間枠：手順
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スコープの使用に対する外科医の満足度は、1 ～ 5 リッカート スケールで測定されます。
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手順
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術後の痛み (簡単な痛みのインベントリ (BPI)) - 追加のエンドポイント
時間枠：退院、手術後7日、手術後30日
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BPI で測定された 0 ～ 10 のスケールでの痛みの強さと痛みの干渉スコア
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退院、手術後7日、手術後30日
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術後感染 - 追加エンドポイント
時間枠：手続き後30日以内
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手術後30日以内の感染症
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手続き後30日以内
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術後の全身性炎症反応症候群 (SIRS) - 追加のエンドポイント
時間枠：手続き後30日以内
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感染症の処置後に入院した被験者では、利用可能な場合、全身性炎症反応症候群（SIRS）スコアの臨床測定値を使用して合併症が特徴付けられます。
-スコアが2ポイント以上の被験者はSIRS基準を満たしています
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手続き後30日以内
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術後クイック敗血症関連臓器不全評価 (qSOFA) - 追加のエンドポイント
時間枠：手続き後30日以内
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感染症の処置後に入院した被験者では、Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) スコアに基づく敗血症情報が収集されます (利用可能な場合)。 尿性敗血症は、qSOFA スコアが 2 ポイント以上であると定義されます。 |
手続き後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ben Chew、Vancouver General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U0701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。