LithoVue Elite-register (LVE)
LithoVue Elite (LVE)-register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LithoVue Elite Registry is een post-market, multi-center, open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve studie om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het Boston Scientific LithoVue™ Elite-systeem te documenteren.
Het LithoVue Elite-systeem omvat de StoneSmart™ Connect-console (herbruikbaar kapitaal/werkstation) en een wegwerpbare ureteroscoop voor eenmalig gebruik.
Het LithoVue Elite-systeem is bedoeld voor het visualiseren van organen, holten en kanalen in de urinewegen (urethra, blaas, urineleider, kelken en nierpapillen) via transurethrale of percutane toegangswegen. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met endoscopische accessoires om verschillende diagnostische en therapeutische procedures in de urinewegen uit te voeren.
Dit is een post-market registratieonderzoek. Elke proefpersoon die aan de geschiktheidscriteria voldoet, van plan is een diagnostische en/of therapeutische procedure te ondergaan met gebruikmaking van het LithoVue Elite-systeem, en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zal worden benaderd en in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Er worden gegevens verzameld van de diagnostische/therapeutische ureteroscopieprocedure en standaardzorg na de ureteroscopie-opvolgingsbezoeken. Deze follow-upbezoeken volgens de standaardzorg zullen naar verwachting binnen 120 dagen na de ureteroscopieprocedure worden gepland.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is van plan een diagnostische en/of therapeutische procedure in de urinewegen te ondergaan met het Boston Scientific LithoVue Elite-systeem
- De patiënt kan pijn nauwkeurig detecteren en rapporteren
- De proefpersoon is bereid en in staat om de vragenlijst voor de proefpersoon op bepaalde tijdstippen in te vullen
- Onderwerp is bereid en in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp voldoet aan een van de contra-indicaties volgens de gebruiksaanwijzing/gebruiksaanwijzing van het LithoVue Elite-systeem (IFU/DFU)
- Proefpersoon voldoet aan een van de contra-indicaties per accessoire dat zal worden gebruikt bij de ureteroscopieprocedure
- Onderzoeker acht proefpersoon niet geschikt voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drukbewaking
Proefpersonen in dit cohort zullen een ureteroscopische procedure ondergaan met behulp van LithoVue Elite-drukbewakingstechnologie voor eenmalig gebruik met flexibele scoop, real-time drukbewakingstechnologie, die chirurgen zal voorzien van intraluminale drukgegevens in de nieren en urineleider.
|
Het LithoVue Elite-systeem is bedoeld voor het visualiseren van organen, holten en kanalen in de urinewegen (urethra, blaas, urineleider, kelken en nierpapillen) via transurethrale of percutane toegangswegen.
Het kan ook worden gebruikt in combinatie met endoscopische accessoires om verschillende diagnostische en therapeutische procedures in de urinewegen uit te voeren.
|
|
Niet-drukbewaking
Proefpersonen in dit cohort ondergaan een ureteroscopische procedure met behulp van LithoVue Elite Non-pressure monitoring single use flexibele scoop.
|
Het LithoVue Elite-systeem is bedoeld voor het visualiseren van organen, holten en kanalen in de urinewegen (urethra, blaas, urineleider, kelken en nierpapillen) via transurethrale of percutane toegangswegen.
Het kan ook worden gebruikt in combinatie met endoscopische accessoires om verschillende diagnostische en therapeutische procedures in de urinewegen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ernstige nadelige apparaateffecten - primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 120 dagen follow-up
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van Serious Adverse Device Effects (SADE) gerelateerd aan het LithoVue Elite-systeem, inclusief maar niet beperkt tot perforatie van de urinewegen en avulsie van de ureter
|
Tot 120 dagen follow-up
|
|
Technisch succes met het gebruik van het LithoVue Elite-systeem - Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Procedure
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het technische succes met het gebruik van het LithoVue Elite-systeem, gedefinieerd als:
Het gebruikte hulpmiddel is een ja- of nee-vraag op het meldingsformulier |
Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van proceduregerelateerde ongewenste voorvallen en/of ongewenste apparaateffecten gerelateerd aan het LithoVue Elite-systeem - secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 120 dagen follow-up
|
Secundair veiligheidseindpunt is het optreden van proceduregerelateerde ongewenste voorvallen en/of ongewenste apparaateffecten gerelateerd aan het LithoVue Elite-systeem
|
Tot 120 dagen follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief - Extra eindpunt
Tijdsspanne: Tot 120 dagen follow-up
|
Steenverwijdering beoordeeld aan de hand van steenvrije tarieven (SFR), indien van toepassing, bij het vervolgbezoek
|
Tot 120 dagen follow-up
|
|
Chirurg Tevredenheid met gebruik van scoop - Aanvullend eindpunt
Tijdsspanne: Procedure
|
De tevredenheid van de chirurg over het gebruik van de scoop wordt gemeten op een Likert-schaal van 1-5
|
Procedure
|
|
Postoperatieve pijn (Brief Pain Inventory (BPI)) - Aanvullend eindpunt
Tijdsspanne: Ontslag, 7 dagen na de procedure en 30 dagen na de procedure
|
Pijnintensiteit en pijninterferentie scoren op een schaal van 0 tot 10 zoals gemeten op de BPI
|
Ontslag, 7 dagen na de procedure en 30 dagen na de procedure
|
|
Postoperatieve infectie - Aanvullend eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Postoperatieve infectie binnen 30 dagen na de procedure
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
|
Postoperatief systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) - Aanvullend eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Bij proefpersonen die na de procedure voor infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen, zal de complicatie worden gekarakteriseerd met behulp van de klinische metingen van de Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)-score, indien beschikbaar.
Proefpersonen met een score ≥2 punten voldoen aan de SIRS-criteria
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
|
Postoperatieve Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) - Aanvullend eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Bij proefpersonen die na de procedure voor infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen, wordt sepsisinformatie verzameld op basis van de Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA)-score, indien beschikbaar. Urinaire sepsis wordt gedefinieerd als een qSOFA-score ≥2 punten |
Tot 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U0701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .