Registre LithoVue Elite (LVE)
Registre LithoVue Elite (LVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre LithoVue Elite est une étude prospective post-commercialisation, multicentrique, ouverte, non randomisée visant à documenter les données d'innocuité et d'efficacité du système Boston Scientific LithoVue™ Elite.
Le système LithoVue Elite comprend la console StoneSmart™ Connect (capital/poste de travail réutilisable) et un urétéroscope jetable à usage unique.
Le système LithoVue Elite est destiné à être utilisé pour visualiser les organes, les cavités et les canaux des voies urinaires (urètre, vessie, uretère, calices et papilles rénales) via des voies d'accès transurétrales ou percutanées. Il peut également être utilisé en conjonction avec des accessoires endoscopiques pour effectuer diverses procédures diagnostiques et thérapeutiques dans les voies urinaires.
Il s'agit d'une étude de registre post-commercialisation. Tout sujet qui répond aux critères d'éligibilité, a l'intention de subir une procédure diagnostique et/ou thérapeutique utilisant le système LithoVue Elite et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit, sera approché et considéré pour l'inscription à l'étude. Les données de la procédure d'urétéroscopie diagnostique/thérapeutique et des visites de suivi post-urétéroscopie standard seront recueillies. Ces visites de suivi de la norme de soins devraient être programmées dans les 120 jours suivant la procédure urétéroscopique.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a l'intention de subir une procédure diagnostique et/ou thérapeutique dans les voies urinaires avec le système Boston Scientific LithoVue Elite
- Le sujet est capable de détecter et de signaler avec précision la douleur
- Le sujet est disposé et capable de remplir le questionnaire du sujet à des moments précis
- Le sujet est disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Le sujet répond à l'une des contre-indications des instructions/modes d'emploi du système LithoVue Elite (IFU/DFU)
- Le sujet répond à l'une des contre-indications de tout appareil accessoire qui sera utilisé dans la procédure d'urétéroscopie
- L'investigateur juge que le sujet ne convient pas à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance de la pression
Les sujets de cette cohorte subiront une procédure urétéroscopique à l'aide de l'endoscope flexible à usage unique de surveillance de la pression LithoVue Elite, de la technologie de surveillance de la pression en temps réel, qui fournira aux chirurgiens des données sur la pression intraluminale dans les reins et l'uretère.
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Le système LithoVue Elite est destiné à être utilisé pour visualiser les organes, les cavités et les canaux des voies urinaires (urètre, vessie, uretère, calices et papilles rénales) via des voies d'accès transurétrales ou percutanées.
Il peut également être utilisé en conjonction avec des accessoires endoscopiques pour effectuer diverses procédures diagnostiques et thérapeutiques dans les voies urinaires.
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Surveillance sans pression
Les sujets de cette cohorte subiront une procédure urétéroscopique à l'aide de l'endoscope flexible à usage unique LithoVue Elite sans surveillance de la pression.
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Le système LithoVue Elite est destiné à être utilisé pour visualiser les organes, les cavités et les canaux des voies urinaires (urètre, vessie, uretère, calices et papilles rénales) via des voies d'accès transurétrales ou percutanées.
Il peut également être utilisé en conjonction avec des accessoires endoscopiques pour effectuer diverses procédures diagnostiques et thérapeutiques dans les voies urinaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'effets indésirables graves liés au dispositif - Critère principal d'évaluation de l'innocuité
Délai: Jusqu'à 120 jours de suivi
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité est la survenue d'effets indésirables graves liés au dispositif LithoVue Elite, y compris, mais sans s'y limiter, la perforation des voies urinaires et l'avulsion urétérale
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Jusqu'à 120 jours de suivi
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Réussite technique avec le système LithoVue Elite - Critère principal d'efficacité
Délai: Procédure
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le succès technique de l'utilisation du système LithoVue Elite, défini comme :
L'outil utilisé sera une question oui ou non sur le formulaire de rapport de cas |
Procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables liés à la procédure et/ou d'effets indésirables sur le dispositif liés au système LithoVue Elite - Critère secondaire de sécurité
Délai: Jusqu'à 120 jours de suivi
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Le critère d'évaluation secondaire de la sécurité est la survenue d'événements indésirables liés à la procédure et/ou d'effets indésirables du dispositif liés au système LithoVue Elite
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Jusqu'à 120 jours de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans pierre – Point de terminaison supplémentaire
Délai: Jusqu'à 120 jours de suivi
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Dégagement des calculs évalué par les tarifs sans calculs (SFR), le cas échéant, lors de la visite de suivi
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Jusqu'à 120 jours de suivi
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Satisfaction du chirurgien à l'égard de l'utilisation de Scope – Critère d'évaluation supplémentaire
Délai: Procédure
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La satisfaction du chirurgien quant à l'utilisation de l'endoscope sera mesurée sur une échelle de Likert de 1 à 5
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Procédure
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Douleur postopératoire (Brief Pain Inventory (BPI)) - Critère d'évaluation supplémentaire
Délai: Décharge, 7 jours après la procédure et 30 jours après la procédure
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Intensité de la douleur et score d'interférence de la douleur sur une échelle de 0 à 10, mesurés sur le BPI
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Décharge, 7 jours après la procédure et 30 jours après la procédure
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Infection post-opératoire – Critère d'évaluation supplémentaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Infection post-opératoire dans les 30 jours suivant l'intervention
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Syndrome de réponse inflammatoire systémique postopératoire (SRIS) – Critère d'évaluation supplémentaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Chez les sujets hospitalisés après l'intervention pour infection, la complication sera caractérisée à l'aide des mesures cliniques du score du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS), si disponible.
Les sujets avec un score ≥2 points répondent aux critères du SIRS
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Évaluation rapide postopératoire de la défaillance d'organe liée à la septicémie (qSOFA) – Critère d'évaluation supplémentaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Chez les sujets hospitalisés après la procédure pour infection, les informations sur la septicémie basées sur le score d'évaluation rapide de la défaillance d'organe liée à la septicémie (qSOFA) seront collectées, si elles sont disponibles. La septicémie urinaire sera définie comme un score qSOFA ≥2 points |
Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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