LithoVue Elite Registry (LVE)
LithoVue Elite (LVE) register
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LithoVue Elite Registry er en post-market, multisenter, åpen, ikke-randomisert, prospektiv studie for å dokumentere sikkerhets- og effektdata på Boston Scientific LithoVue™ Elite System.
LithoVue Elite System, inkluderer StoneSmart™ Connect Console (gjenbrukbar kapital/arbeidsstasjon) og en engangs ureteroskopenhet.
LithoVue Elite System er beregnet på å brukes til å visualisere organer, hulrom og kanaler i urinveiene (urinrør, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane tilgangsveier. Den kan også brukes sammen med endoskopisk tilbehør for å utføre ulike diagnostiske og terapeutiske prosedyrer i urinveiene.
Dette er en post-market registerstudie. Enhver forsøksperson som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, har til hensikt å gjennomgå en diagnostisk og/eller terapeutisk prosedyre ved bruk av LithoVue Elite-systemet, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke, vil bli kontaktet og vurdert for påmelding i studien. Data fra diagnostisk/terapeutisk ureteroskopi og standard oppfølging etter ureteroskopi vil bli samlet inn. Disse standard oppfølgingsbesøkene forventes å bli planlagt innen 120 dager etter den ureteroskopiske prosedyren.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har til hensikt å gjennomgå diagnostisk og/eller terapeutisk prosedyre i urinveiene med Boston Scientific LithoVue Elite System
- Personen er i stand til nøyaktig å oppdage og rapportere smerte
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å fylle ut emnespørreskjemaet på angitte tidspunkter
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Emnet oppfyller noen av kontraindikasjonene i henhold til LithoVue Elite-systemets instruksjoner/bruksanvisning (IFU/DFU)
- Forsøkspersonen oppfyller noen av kontraindikasjonene for alle tilleggsutstyr som vil bli brukt i ureteroskopi-prosedyren
- Etterforskeren anser emnet som ikke egnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trykkovervåking
Forsøkspersoner i denne kohorten vil gjennomgå ureteroskopisk prosedyre ved bruk av LithoVue Elite trykkovervåking engangs fleksibelt omfang, sanntids trykkovervåkingsteknologi, som vil gi kirurger intraluminale trykkdata i nyrene og urinlederen.
|
LithoVue Elite System er beregnet på å brukes til å visualisere organer, hulrom og kanaler i urinveiene (urinrør, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane tilgangsveier.
Den kan også brukes sammen med endoskopisk tilbehør for å utføre ulike diagnostiske og terapeutiske prosedyrer i urinveiene.
|
|
Ikke-trykkovervåking
Forsøkspersoner i denne kohorten vil gjennomgå ureteroskopisk prosedyre ved bruk av LithoVue Elite Non-pressure monitoring engangs fleksibelt omfang.
|
LithoVue Elite System er beregnet på å brukes til å visualisere organer, hulrom og kanaler i urinveiene (urinrør, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane tilgangsveier.
Den kan også brukes sammen med endoskopisk tilbehør for å utføre ulike diagnostiske og terapeutiske prosedyrer i urinveiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede effekter på enheten - Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Opptil 120 dager med oppfølging
|
Primært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) relatert til LithoVue Elite-systemet inkludert, men ikke begrenset til perforering av urinveier og ureteravulsjon
|
Opptil 120 dager med oppfølging
|
|
Teknisk suksess ved bruk av LithoVue Elite System - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Primært effektivitetsendepunkt er den tekniske suksessen ved bruk av LithoVue Elite System, definert som:
Verktøyet som brukes vil være et ja eller nei spørsmål på saksrapportskjemaet |
Fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte uønskede hendelser og/eller uønskede enhetseffekter relatert til LithoVue Elite-systemet - Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Opptil 120 dager med oppfølging
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av prosedyrerelaterte uønskede hendelser og/eller uønskede utstyrseffekter relatert til LithoVue Elite-systemet
|
Opptil 120 dager med oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stone Free Rate - Ekstra endepunkt
Tidsramme: Opptil 120 dager med oppfølging
|
Steinrydding vurdert etter steinfrie takster (SFR), hvis aktuelt, ved oppfølgingsbesøket
|
Opptil 120 dager med oppfølging
|
|
Kirurg tilfredshet med bruk av Scope - Ekstra endepunkt
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Kirurgens tilfredshet med bruk av skop vil bli målt på en 1-5 Likert-skala
|
Fremgangsmåte
|
|
Postoperativ smerte (Brief Pain Inventory (BPI)) - Ekstra endepunkt
Tidsramme: Utskrivelse, 7 dager etter prosedyre og 30 dager etter prosedyre
|
Smerteintensitet og smerteinterferensscore på en skala fra 0 til 10 målt på BPI
|
Utskrivelse, 7 dager etter prosedyre og 30 dager etter prosedyre
|
|
Postoperativ infeksjon - tilleggsendepunkt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Postoperativ infeksjon innen 30 dager etter prosedyren
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
|
Postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) - tilleggsendepunkt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Hos pasienter som er innlagt på sykehus etter prosedyre for infeksjon, vil komplikasjonen bli karakterisert ved hjelp av kliniske målinger av Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) score, hvis tilgjengelig.
Emner med en score ≥2 poeng oppfyller SIRS-kriteriene
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
|
Postoperativ rask sepsisrelatert organsviktvurdering (qSOFA) - tilleggsendepunkt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Hos pasienter innlagt etter prosedyre for infeksjon, vil sepsisinformasjon basert på Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA)-score samles inn, hvis tilgjengelig. Urin sepsis vil bli definert som en qSOFA-score ≥2 poeng |
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U0701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .