LithoVue Elite Registry (LVE)
LithoVue Elite (LVE) register
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LithoVue Elite Registry är en post-market, multicenter, öppen, icke-randomiserad, prospektiv studie för att dokumentera säkerhets- och effektdata på Boston Scientific LithoVue™ Elite System.
LithoVue Elite System, inkluderar StoneSmart™ Connect Console (återanvändbart kapital/arbetsstation) och en engångsureteroskopenhet för engångsbruk.
LithoVue Elite-systemet är avsett att användas för att visualisera organ, håligheter och kanaler i urinvägarna (urinrör, urinblåsa, urinledare, kalyces och njurpapiller) via transuretrala eller perkutana åtkomstvägar. Den kan också användas tillsammans med endoskopiska tillbehör för att utföra olika diagnostiska och terapeutiska procedurer i urinvägarna.
Detta är en registerstudie efter marknaden. Varje försöksperson som uppfyller behörighetskriterierna, avser att genomgå en diagnostisk och/eller terapeutisk procedur med LithoVue Elite-systemet och är villig att ge skriftligt informerat samtycke, kommer att kontaktas och övervägas för registrering i studien. Data från diagnostisk/terapeutisk ureteroskopiprocedur och standardvårdsuppföljningsbesök efter ureteroskopi kommer att samlas in. Dessa uppföljningsbesök för standardvård förväntas schemaläggas inom 120 dagar efter det ureteroskopiska ingreppet.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen avser att genomgå diagnostisk och/eller terapeutisk procedur i urinvägarna med Boston Scientific LithoVue Elite System
- Försökspersonen kan noggrant upptäcka och rapportera smärta
- Försökspersonen är villig och kan fylla i frågeformuläret vid angivna tidpunkter
- Försökspersonen är villig och kan återkomma för alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Ämnet uppfyller någon av kontraindikationerna enligt LithoVue Elite System Instruktioner/Användningsanvisningar (IFU/DFU)
- Försökspersonen uppfyller någon av kontraindikationerna för alla tillbehörsenheter som kommer att användas i ureteroskopiproceduren
- Utredaren anser att ämnet inte är lämpligt för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tryckövervakning
Försökspersoner i denna kohort kommer att genomgå ureteroskopisk procedur med LithoVue Elite-tryckövervakning engångsflexibla omfattning, tryckövervakningsteknik i realtid, som kommer att förse kirurger med intraluminala tryckdata i njurarna och urinledaren.
|
LithoVue Elite-systemet är avsett att användas för att visualisera organ, håligheter och kanaler i urinvägarna (urinrör, urinblåsa, urinledare, kalyces och njurpapiller) via transuretrala eller perkutana åtkomstvägar.
Den kan också användas tillsammans med endoskopiska tillbehör för att utföra olika diagnostiska och terapeutiska procedurer i urinvägarna.
|
|
Icke-tryckövervakning
Försökspersoner i denna kohort kommer att genomgå ureteroskopisk procedur med LithoVue Elite Non-pressure monitoring flexibel engångsräckvidd.
|
LithoVue Elite-systemet är avsett att användas för att visualisera organ, håligheter och kanaler i urinvägarna (urinrör, urinblåsa, urinledare, kalyces och njurpapiller) via transuretrala eller perkutana åtkomstvägar.
Den kan också användas tillsammans med endoskopiska tillbehör för att utföra olika diagnostiska och terapeutiska procedurer i urinvägarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga skadliga effekter på enheten - Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Upp till 120 dagars uppföljning
|
Primär säkerhetsslutpunkt är förekomsten av allvarliga biverkningar (SADE) relaterade till LithoVue Elite-systemet inklusive, men inte begränsat till perforering av urinvägarna och ureteravulsion
|
Upp till 120 dagars uppföljning
|
|
Teknisk framgång med LithoVue Elite System - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsram: Procedur
|
Det primära effektmåttet är den tekniska framgången med LithoVue Elite System, definierat som:
Verktyget som används kommer att vara en ja eller nej-fråga på fallrapportformuläret |
Procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av procedurrelaterade negativa händelser och/eller skadliga anordningseffekter relaterade till LithoVue Elite-systemet - Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Upp till 120 dagars uppföljning
|
Sekundärt säkerhetseffektmått är förekomsten av procedurrelaterade biverkningar och/eller biverkningar på enheten relaterade till LithoVue Elite-systemet
|
Upp till 120 dagars uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stone Free Rate - Ytterligare slutpunkt
Tidsram: Upp till 120 dagars uppföljning
|
Stenröjning bedömd med stenfria priser (SFR), om tillämpligt, vid uppföljningsbesöket
|
Upp till 120 dagars uppföljning
|
|
Kirurg nöjd med användningen av Scope - Ytterligare slutpunkt
Tidsram: Procedur
|
Kirurgens tillfredsställelse med användningen av scope kommer att mätas på en 1-5 Likert-skala
|
Procedur
|
|
Postoperativ smärta (Brief Pain Inventory (BPI)) - Ytterligare endpoint
Tidsram: Utskrivning, 7 dagar efter förfarandet och 30 dagar efter förfarandet
|
Smärtintensitet och smärtinterferenspoäng på en skala från 0 till 10 mätt på BPI
|
Utskrivning, 7 dagar efter förfarandet och 30 dagar efter förfarandet
|
|
Postoperativ infektion - Ytterligare slutpunkt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter proceduren
|
Postoperativ infektion inom 30 dagar efter ingreppet
|
Upp till 30 dagar efter proceduren
|
|
Postoperativt systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) - Ytterligare endpoint
Tidsram: Upp till 30 dagar efter proceduren
|
Hos patienter som är inlagda på sjukhus efter infektionsproceduren kommer komplikationen att karakteriseras med hjälp av kliniska mätningar av SIRS-poängen (Systemic Inflammatory Response Syndrome), om sådan finns.
Försökspersoner med en poäng ≥2 poäng uppfyller SIRS-kriterierna
|
Upp till 30 dagar efter proceduren
|
|
Postoperativ Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) - Ytterligare endpoint
Tidsram: Upp till 30 dagar efter proceduren
|
Hos patienter som är inlagda på sjukhus efter en infektion efter proceduren kommer sepsisinformation baserad på qSOFA-poängen (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) att samlas in, om tillgänglig. Urin-sepsis kommer att definieras som en qSOFA-poäng ≥2 poäng |
Upp till 30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U0701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .