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LithoVue Elite-Registrierung (LVE)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

LithoVue Elite (LVE)-Registrierung

Um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nach dem Inverkehrbringen des Boston Scientific LithoVue™ Elite-Systems zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LithoVue Elite Registry ist eine post-market, multizentrische, offene, nicht randomisierte, prospektive Studie zur Dokumentation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Boston Scientific LithoVue™ Elite Systems.

Das LithoVue Elite-System umfasst die StoneSmart™ Connect-Konsole (wiederverwendbare Kapital/Arbeitsstation) und ein Einweg-Ureteroskop-Gerät.

Das LithoVue Elite System ist für die Darstellung von Organen, Hohlräumen und Kanälen in den Harnwegen (Harnröhre, Blase, Harnleiter, Kelche und Nierenpapillen) über transurethrale oder perkutane Zugangswege vorgesehen. Es kann auch in Verbindung mit endoskopischem Zubehör verwendet werden, um verschiedene diagnostische und therapeutische Verfahren im Harntrakt durchzuführen.

Dies ist eine Post-Market-Registrierungsstudie. Jeder Proband, der die Eignungskriterien erfüllt, beabsichtigt, sich einem diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren unter Verwendung des LithoVue Elite-Systems zu unterziehen, und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wird angesprochen und für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Es werden Daten aus dem diagnostischen/therapeutischen Ureteroskopieverfahren und den Nachsorgeuntersuchungen nach der Ureteroskopie erhoben. Diese Standard-Nachsorgeuntersuchungen werden voraussichtlich innerhalb von 120 Tagen nach dem ureteroskopischen Eingriff angesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reshma Rao

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Hutchinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 250 Probanden werden an etwa 11 Standorten weltweit eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband beabsichtigt, sich einem diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren im Harntrakt mit dem Boston Scientific LithoVue Elite System zu unterziehen
  2. Das Subjekt ist in der Lage, Schmerzen genau zu erkennen und zu melden
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Probandenfragebogen zu bestimmten Zeitpunkten auszufüllen
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband erfüllt eine der Kontraindikationen gemäß den Anweisungen/Gebrauchsanweisungen (IFU/DFU) des LithoVue Elite-Systems
  2. Der Proband erfüllt eine der Kontraindikationen für alle Zubehörgeräte, die beim Ureteroskopieverfahren verwendet werden
  3. Der Prüfer hält den Probanden für nicht geeignet für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drucküberwachung
Die Probanden in dieser Kohorte werden sich einem ureteroskopischen Verfahren unter Verwendung des flexiblen LithoVue Elite Drucküberwachungs-Einweg-Endoskops und der Echtzeit-Drucküberwachungstechnologie unterziehen, die Chirurgen intraluminale Druckdaten in den Nieren und im Harnleiter liefern wird.
Gerät: LithoVue Elite-System
Das LithoVue Elite System ist für die Darstellung von Organen, Hohlräumen und Kanälen in den Harnwegen (Harnröhre, Blase, Harnleiter, Kelche und Nierenpapillen) über transurethrale oder perkutane Zugangswege vorgesehen. Es kann auch in Verbindung mit endoskopischem Zubehör verwendet werden, um verschiedene diagnostische und therapeutische Verfahren im Harntrakt durchzuführen.
Überwachung ohne Druck
Die Probanden in dieser Kohorte werden sich einem ureteroskopischen Verfahren unter Verwendung des flexiblen Einweg-Endoskops LithoVue Elite ohne Drucküberwachung unterziehen.
Gerät: LithoVue Elite-System
Das LithoVue Elite System ist für die Darstellung von Organen, Hohlräumen und Kanälen in den Harnwegen (Harnröhre, Blase, Harnleiter, Kelche und Nierenpapillen) über transurethrale oder perkutane Zugangswege vorgesehen. Es kann auch in Verbindung mit endoskopischem Zubehör verwendet werden, um verschiedene diagnostische und therapeutische Verfahren im Harntrakt durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen – Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage Nachverfolgung
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) im Zusammenhang mit dem LithoVue Elite-System, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Perforation der Harnwege und Harnleiterausriss
Bis zu 120 Tage Nachverfolgung
Technischer Erfolg mit dem LithoVue Elite System – Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Verfahren

Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist der technische Erfolg mit dem LithoVue Elite System, definiert als:

  • Das Endoskop ermöglicht den Zugang zur beabsichtigten Harnanatomie (einschließlich der Verwendung von aktiver Ablenkung und Führungsdraht oder Zugangsschleuse)
  • Scope ermöglicht gegebenenfalls die Verwendung von diagnostischen und therapeutischen Instrumenten, wie in der Produktkennzeichnung angegeben, im Zielbereich
  • Das Oszilloskop bietet eine ausreichende Bildgebung für die Zielvisualisierung (Stein, Kelch usw.)
  • Scope bietet gegebenenfalls Echtzeit-Druckmessungen des Harnsystems an den Zielstellen

Das verwendete Werkzeug ist eine Ja- oder Nein-Frage auf dem Fallberichtsformular
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse und/oder unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit dem LithoVue Elite-System – sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage Nachverfolgung
Sekundärer Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse und/oder unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit dem LithoVue Elite System
Bis zu 120 Tage Nachverfolgung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stone Free Rate – Zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage Nachverfolgung
Gegebenenfalls bei der Nachuntersuchung die Entfernung von Steinen anhand der steinfreien Raten (SFR) beurteilt
Bis zu 120 Tage Nachverfolgung
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des Oszilloskops – zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Verfahren
Die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des Endoskops wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen
Verfahren
Postoperative Schmerzen (Brief Pain Inventory (BPI)) – Zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Entlassung, 7 Tage nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff
Schmerzintensität und Schmerzinterferenz werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, gemessen am BPI
Entlassung, 7 Tage nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff
Postoperative Infektion – zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Postoperative Infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Postoperatives systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) – zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Bei Patienten, die nach dem Eingriff wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird die Komplikation, sofern verfügbar, anhand der klinischen Messungen des Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)-Scores charakterisiert. Probanden mit einer Punktzahl ≥2 Punkten erfüllen die SIRS-Kriterien
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Postoperative Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) – Zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Bei Patienten, die nach dem Eingriff wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden Sepsisinformationen basierend auf dem Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA)-Score gesammelt, falls verfügbar.

Eine Harnsepsis wird definiert als ein qSOFA-Score ≥2 Punkte
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Chew, Vancouver General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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