LithoVue Elite Registry (LVE)
LithoVue Elite (LVE) nyilvántartó
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LithoVue Elite Registry egy forgalomba hozatalt követő, többközpontú, nyílt címke, nem randomizált, prospektív tanulmány, amely a Boston Scientific LithoVue™ Elite System biztonsági és hatékonysági adatait dokumentálja.
A LithoVue Elite rendszer tartalmazza a StoneSmart™ Connect konzolt (újrafelhasználható tőke/munkaállomás) és egy egyszer használatos, eldobható ureteroszkópot.
A LithoVue Elite System a húgyúti szervek, üregek és csatornák (húgycső, húgyhólyag, húgycső, kelyhek és vesepapillák) vizualizálására szolgál transzuretrális vagy perkután hozzáférési utakon keresztül. Használható endoszkópos tartozékokkal együtt különböző diagnosztikai és terápiás eljárások elvégzésére a húgyutakban.
Ez egy forgalomba hozatalt követő nyilvántartási tanulmány. Bármely alanyt, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, a LithoVue Elite rendszert használó diagnosztikai és/vagy terápiás eljáráson kíván részt venni, és hajlandó írásos beleegyezését adni, megkeresik, és fontolóra veszik a vizsgálatba való felvételét. Összegyűjtik a diagnosztikai/terápiás ureteroszkópiás eljárás adatait és az ureteroszkópia utáni követési vizitek standard ellátását. Ezeket a szokásos gondozási nyomon követési látogatásokat az ureteroszkópos eljárást követő 120 napon belül kell ütemezni.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany diagnosztikai és/vagy terápiás eljáráson kíván részt venni a húgyúti rendszerben Boston Scientific LithoVue Elite System rendszerrel
- Az alany képes pontosan észlelni és jelenteni a fájdalmat
- Az alany hajlandó és képes kitölteni a tantárgyi kérdőívet meghatározott időpontokban
- Az alany hajlandó és képes visszatérni minden utólagos látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Az alany megfelel a LithoVue Elite System Útmutató/Használati Utasítás (IFU/DFU) bármely ellenjavallatának.
- Az alany megfelel az ureteroszkópiás eljárásban használt kiegészítő eszközök bármelyikének ellenjavallatának
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyomásfigyelés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ureteroszkópos eljáráson mennek keresztül a LithoVue Elite egyszer használatos, rugalmas hatótávolságú nyomásfigyelő hatókörrel, valós idejű nyomásfigyelő technológiával, amely a sebészek számára intraluminális nyomásadatokat biztosít a vesében és az ureterben.
|
A LithoVue Elite System a húgyúti szervek, üregek és csatornák (húgycső, húgyhólyag, húgycső, kelyhek és vesepapillák) vizualizálására szolgál transzuretrális vagy perkután hozzáférési utakon keresztül.
Használható endoszkópos tartozékokkal együtt különböző diagnosztikai és terápiás eljárások elvégzésére a húgyutakban.
|
|
Nem nyomásfigyelés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ureteroszkópos eljáráson mennek keresztül a LithoVue Elite Non-pressure monitoring egyszer használatos, rugalmas hatótávolság segítségével.
|
A LithoVue Elite System a húgyúti szervek, üregek és csatornák (húgycső, húgyhólyag, húgycső, kelyhek és vesepapillák) vizualizálására szolgál transzuretrális vagy perkután hozzáférési utakon keresztül.
Használható endoszkópos tartozékokkal együtt különböző diagnosztikai és terápiás eljárások elvégzésére a húgyutakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros eszközhatások előfordulása – elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Akár 120 napos nyomon követés
|
Az elsődleges biztonsági végpont a LithoVue Elite rendszerhez kapcsolódó súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása, beleértve, de nem kizárólagosan a húgyúti perforációt és az ureteralis avulsiót.
|
Akár 120 napos nyomon követés
|
|
Technikai siker a LithoVue Elite System használatával – Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: Eljárás
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a LithoVue Elite System használatával elért technikai siker, a következőképpen definiálva:
A használt eszköz egy igen vagy nem kérdés lesz az esetjelentés űrlapon |
Eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és/vagy a LithoVue Elite rendszerrel kapcsolatos káros eszközhatások előfordulása – Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: Akár 120 napos nyomon követés
|
A másodlagos biztonsági végpont a LithoVue Elite rendszerrel kapcsolatos, eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és/vagy káros eszközhatások előfordulása
|
Akár 120 napos nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stone Free Rate – További végpont
Időkeret: Akár 120 napos nyomon követés
|
A kőmentességet a kőmentességi díjak (SFR) alapján értékelték, ha alkalmazható, az utóellenőrző látogatás alkalmával
|
Akár 120 napos nyomon követés
|
|
Sebész elégedettsége a hatókör használatával – További végpont
Időkeret: Eljárás
|
A sebészek elégedettségét a szkóp használatával 1-5 Likert-skálán mérik
|
Eljárás
|
|
Posztoperatív fájdalom (Brief Pain Inventory (BPI)) – További végpont
Időkeret: Elbocsátás, 7 nappal az eljárás után és 30 nappal az eljárás után
|
A fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a BPI-n mérve
|
Elbocsátás, 7 nappal az eljárás után és 30 nappal az eljárás után
|
|
Posztoperatív fertőzés – További végpont
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
Posztoperatív fertőzés a beavatkozást követő 30 napon belül
|
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
|
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) – További végpont
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
Azoknál az alanyoknál, akik a fertőzés miatti beavatkozás után kórházba kerültek, a szövődményt a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) pontszámának klinikai méréseivel jellemezzük, ha rendelkezésre állnak.
A 2 pontot elérő alanyok megfelelnek a SIRS kritériumainak
|
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
|
Műtét utáni gyors szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (qSOFA) – További végpont
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
A fertőzés miatti beavatkozás után kórházba került alanyoknál a gyors szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés (qSOFA) pontszám alapján összegyűjtik a szepszisre vonatkozó információkat, ha rendelkezésre állnak. A húgyúti szepszis akkor kerül meghatározásra, ha a qSOFA pontszám ≥2 pont |
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U0701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .