LithoVue 精英注册表 (LVE)
2023年12月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
LithoVue 精英 (LVE) 注册表
获取 Boston Scientific LithoVue™ Elite 系统的上市后安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
LithoVue Elite Registry 是一项上市后、多中心、开放标签、非随机、前瞻性研究，用于记录 Boston Scientific LithoVue ™ Elite System 的安全性和有效性数据。
LithoVue Elite 系统，包括 StoneSmart™ Connect 控制台（可重复使用的资本/工作站）和一次性输尿管镜设备。
LithoVue Elite 系统旨在用于通过经尿道或经皮进入途径观察泌尿道（尿道、膀胱、输尿管、肾盏和肾乳头）中的器官、腔体和管道。 它还可以与内窥镜附件结合使用，以在泌尿道中执行各种诊断和治疗程序。
这是一项上市后注册研究。 任何符合资格标准、打算使用 LithoVue Elite 系统接受诊断和/或治疗程序并愿意提供书面知情同意的受试者，将被联系并考虑参加该研究。 将收集诊断/治疗性输尿管镜检查程序和输尿管镜检查后随访护理标准的数据。 这些护理标准的后续访问预计将在输尿管镜手术后 120 天内安排。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将在全球约 11 个地点招募多达 250 名受试者
描述
纳入标准：
- 受试者打算使用 Boston Scientific LithoVue Elite System 在泌尿道中进行诊断和/或治疗程序
- 受试者能够准确地检测和报告疼痛
- 受试者愿意并能够在指定时间点完成受试者问卷
- 受试者愿意并能够返回进行所有后续访问
排除标准：
- 受试者符合 LithoVue Elite 系统说明/使用说明 (IFU/DFU) 的任何禁忌症
- 受试者符合将在输尿管镜检查程序中使用的任何辅助设备的任何禁忌症
- 研究者认为受试者不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
压力监测
该队列中的受试者将使用 LithoVue Elite 压力监测一次性灵活范围、实时压力监测技术进行输尿管镜手术，这将为外科医生提供肾脏和输尿管的腔内压力数据。
|
LithoVue Elite 系统旨在用于通过经尿道或经皮进入途径观察泌尿道（尿道、膀胱、输尿管、肾盏和肾乳头）中的器官、腔体和管道。
它还可以与内窥镜附件结合使用，以在泌尿道中执行各种诊断和治疗程序。
|
|
非压力监测
该队列中的受试者将使用 LithoVue Elite 非压力监测一次性使用灵活范围进行输尿管镜手术。
|
LithoVue Elite 系统旨在用于通过经尿道或经皮进入途径观察泌尿道（尿道、膀胱、输尿管、肾盏和肾乳头）中的器官、腔体和管道。
它还可以与内窥镜附件结合使用，以在泌尿道中执行各种诊断和治疗程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生严重的器械不良反应 - 主要安全终点
大体时间：长达 120 天的跟进
|
主要安全终点是与 LithoVue Elite 系统相关的严重器械不良反应 (SADE) 的发生，包括但不限于尿路穿孔和输尿管撕脱
|
长达 120 天的跟进
|
|
使用 LithoVue Elite 系统的技术成功 - 主要有效性终点
大体时间：程序
|
主要有效性终点是使用 LithoVue Elite System 的技术成功，定义为：
使用的工具将是病例报告表上的是或否问题 |
程序
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 LithoVue Elite 系统相关的程序相关不良事件和/或不良设备效应的发生 - 次要安全终点
大体时间：长达 120 天的跟进
|
次要安全终点是与 LithoVue Elite 系统相关的程序相关不良事件和/或不良设备影响的发生
|
长达 120 天的跟进
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Stone Free Rate - 附加端点
大体时间：长达 120 天的跟进
|
如果适用，在随访时通过结石清除率 (SFR) 评估结石清除率
|
长达 120 天的跟进
|
|
外科医生对使用范围的满意度 - 附加终点
大体时间：程序
|
外科医生对内窥镜使用的满意度将按照 1-5 的李克特量表进行衡量
|
程序
|
|
术后疼痛（简明疼痛量表 (BPI)）- 附加终点
大体时间：出院，术后 7 天和术后 30 天
|
根据 BPI 测量的疼痛强度和疼痛干扰评分为 0 至 10
|
出院，术后 7 天和术后 30 天
|
|
术后感染 - 附加终点
大体时间：手术后最多 30 天
|
手术后 30 天内的术后感染
|
手术后最多 30 天
|
|
术后全身炎症反应综合征 (SIRS) - 附加终点
大体时间：手术后最多 30 天
|
在手术后因感染住院的受试者中，如果可用，将使用全身炎症反应综合征 (SIRS) 评分的临床测量来表征并发症。
得分≥2分的受试者符合SIRS标准
|
手术后最多 30 天
|
|
术后快速脓毒症相关器官衰竭评估 (qSOFA) - 附加终点
大体时间：手术后最多 30 天
|
在手术后因感染住院的受试者中，将收集基于快速脓毒症相关器官衰竭评估 (qSOFA) 评分的脓毒症信息（如果有）。 泌尿系败血症定义为 qSOFA 评分≥2 分 |
手术后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Chew、Vancouver General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U0701
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.