LithoVue Elite 레지스트리 (LVE)
2023년 12월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
LithoVue Elite(LVE) 레지스트리
Boston Scientific LithoVue™ Elite 시스템에 대한 시판 후 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해.
연구 개요
상세 설명
LithoVue Elite Registry는 Boston Scientific LithoVue™ Elite 시스템에 대한 안전성 및 효능 데이터를 문서화하기 위한 시판 후, 다기관, 오픈 라벨, 비무작위, 전향적 연구입니다.
LithoVue Elite 시스템에는 StoneSmart™ Connect 콘솔(재사용 가능 자본/워크스테이션)과 일회용 요관경 장치가 포함됩니다.
LithoVue Elite 시스템은 경요도 또는 경피 접근 경로를 통해 요로(요도, 방광, 요관, 꽃받침 및 신장 유두)의 기관, 충치 및 관을 시각화하는 데 사용됩니다. 또한 내시경 액세서리와 함께 사용하여 요로에서 다양한 진단 및 치료 절차를 수행할 수 있습니다.
이것은 시판 후 레지스트리 연구입니다. 적격성 기준을 충족하고 LithoVue Elite 시스템을 활용하여 진단 및/또는 치료 절차를 거치고 서면 사전 동의를 제공할 의향이 있는 모든 피험자가 접근하여 연구 등록을 고려합니다. 진단/치료 요관경 검사 절차 및 치료 표준 요관경 검사 후 후속 방문의 데이터가 수집됩니다. 이러한 관리 후속 방문의 표준은 요관경 시술 후 120일 이내에 예정되어 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전 세계적으로 약 11개 사이트에서 최대 250명의 피험자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 Boston Scientific LithoVue Elite 시스템으로 요로에서 진단 및/또는 치료 절차를 진행하려고 합니다.
- 피험자는 통증을 정확하게 감지하고 보고할 수 있습니다.
- 피험자는 지정된 시점에 피험자 설문지를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 LithoVue Elite 시스템 사용 지침/지침(IFU/DFU)에 따른 금기 사항을 충족합니다.
- 피험자는 요관경 검사 절차에 사용될 모든 부속 장치에 대한 금기 사항을 충족합니다.
- 연구자는 피험자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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압력 모니터링
이 코호트의 피험자는 LithoVue Elite 압력 모니터링 일회용 플렉서블 스코프, 실시간 압력 모니터링 기술을 사용하여 요관경 시술을 받게 되며, 이는 외과의에게 신장 및 요관의 내강 내 압력 데이터를 제공합니다.
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LithoVue Elite 시스템은 경요도 또는 경피 접근 경로를 통해 요로(요도, 방광, 요관, 꽃받침 및 신장 유두)의 기관, 충치 및 관을 시각화하는 데 사용됩니다.
또한 내시경 액세서리와 함께 사용하여 요로에서 다양한 진단 및 치료 절차를 수행할 수 있습니다.
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비압력 모니터링
이 코호트의 피험자는 LithoVue Elite 비압력 모니터링 일회용 연성 범위를 사용하여 요관경 시술을 받게 됩니다.
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LithoVue Elite 시스템은 경요도 또는 경피 접근 경로를 통해 요로(요도, 방광, 요관, 꽃받침 및 신장 유두)의 기관, 충치 및 관을 시각화하는 데 사용됩니다.
또한 내시경 액세서리와 함께 사용하여 요로에서 다양한 진단 및 치료 절차를 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 부작용 발생 - 1차 안전 종점
기간: 최대 120일의 후속 조치
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1차 안전 종점은 LithoVue Elite 시스템과 관련된 SADE(Serious Adverse Device Effects)의 발생입니다(요로 천공 및 요관 이탈을 포함하되 이에 국한되지 않음).
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최대 120일의 후속 조치
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LithoVue Elite 시스템을 사용한 기술적 성공 - 주요 유효성 끝점
기간: 절차
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주요 유효성 종점은 다음과 같이 정의되는 LithoVue Elite 시스템을 사용한 기술적 성공입니다.
사용된 도구는 사례 보고서 양식의 예 또는 아니오 질문입니다. |
절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용 및/또는 LithoVue Elite 시스템과 관련된 부작용 발생 - 2차 안전 종점
기간: 최대 120일의 후속 조치
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2차 안전 종점은 절차 관련 부작용 및/또는 LithoVue Elite 시스템과 관련된 부작용의 발생입니다.
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최대 120일의 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 무료 요금 - 추가 엔드포인트
기간: 최대 120일의 후속 조치
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해당되는 경우 후속 방문 시 결석 제거율(SFR)로 평가한 결석 제거
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최대 120일의 후속 조치
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범위 사용에 대한 외과 의사의 만족도 - 추가 종점
기간: 절차
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범위 사용에 대한 외과 의사의 만족도는 1-5 리커트 척도로 측정됩니다.
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절차
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수술 후 통증(간단한 통증 목록(BPI)) - 추가 종점
기간: 퇴원, 시술 후 7일 및 시술 후 30일
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BPI에서 측정된 0~10 척도의 통증 강도 및 통증 간섭 점수
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퇴원, 시술 후 7일 및 시술 후 30일
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수술 후 감염 - 추가 종점
기간: 시술 후 최대 30일
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시술 후 30일 이내 수술 후 감염
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시술 후 최대 30일
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수술 후 전신 염증 반응 증후군(SIRS) - 추가 종점
기간: 시술 후 최대 30일
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감염으로 인해 시술 후 입원한 피험자에서 합병증은 가능한 경우 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 점수의 임상 측정을 사용하여 특성화됩니다.
점수가 2점 이상인 피험자는 SIRS 기준을 충족합니다.
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시술 후 최대 30일
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수술 후 빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가(qSOFA) - 추가 종점
기간: 시술 후 최대 30일
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감염으로 인해 시술 후 입원한 피험자에서 qSOFA(빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가) 점수를 기반으로 한 패혈증 정보를 수집합니다(가능한 경우). 요로 패혈증은 qSOFA 점수 ≥2점으로 정의됩니다. |
시술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Chew, Vancouver General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U0701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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