Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elitarny rejestr LithoVue (LVE)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Rejestr LithoVue Elite (LVE).

Aby uzyskać po wprowadzeniu na rynek dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu Boston Scientific LithoVue™ Elite.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LithoVue Elite Registry jest wieloośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu udokumentowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Boston Scientific LithoVue™ Elite.

System LithoVue Elite zawiera konsolę StoneSmart™ Connect (kapitał/stacja robocza wielokrotnego użytku) oraz jednorazowe urządzenie ureteroskopowe.

System LithoVue Elite jest przeznaczony do wizualizacji narządów, jam i kanałów w drogach moczowych (cewka moczowa, pęcherz moczowy, moczowód, kielichy i brodawki nerkowe) poprzez dostęp przezcewkowy lub przezskórny. Może być również używany w połączeniu z akcesoriami endoskopowymi do wykonywania różnych procedur diagnostycznych i terapeutycznych w obrębie układu moczowego.

To jest badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu. Każdy uczestnik, który spełnia kryteria kwalifikacyjne, zamierza poddać się procedurze diagnostycznej i/lub terapeutycznej z wykorzystaniem systemu LithoVue Elite i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę, zostanie poproszony o włączenie do badania i zostanie rozważony. Zostaną zebrane dane z diagnostyczno-leczniczej procedury ureteroskopowej oraz standardowych wizyt kontrolnych po ureteroskopii. Oczekuje się, że te standardowe wizyty kontrolne zostaną zaplanowane w ciągu 120 dni od zabiegu ureteroskopowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 250 uczestników zostanie zapisanych w około 11 ośrodkach na całym świecie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zamierza poddać się zabiegowi diagnostycznemu i/lub terapeutycznemu w obrębie układu moczowego z użyciem systemu Boston Scientific LithoVue Elite
  2. Podmiot jest w stanie dokładnie wykryć i zgłosić ból
  3. Tester chce i jest w stanie wypełnić kwestionariusz podmiotu w określonych punktach czasowych
  4. Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik spełnia którekolwiek z przeciwwskazań zgodnie z Instrukcją/Wskazówkami użytkowania systemu LithoVue Elite (IFU/DFU)
  2. Badany spełnia którekolwiek z przeciwwskazań do jakichkolwiek urządzeń pomocniczych, które będą użyte w procedurze ureteroskopii
  3. Badacz uważa, że ​​osoba nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie ciśnienia
Pacjenci w tej kohorcie zostaną poddani procedurze ureteroskopowej przy użyciu jednorazowego elastycznego zakresu monitorowania ciśnienia LithoVue Elite, technologii monitorowania ciśnienia w czasie rzeczywistym, która dostarczy chirurgom danych dotyczących ciśnienia w świetle nerek i moczowodu.
Urządzenie: System LithoVue Elite
System LithoVue Elite jest przeznaczony do wizualizacji narządów, jam i kanałów w drogach moczowych (cewka moczowa, pęcherz moczowy, moczowód, kielichy i brodawki nerkowe) poprzez dostęp przezcewkowy lub przezskórny. Może być również używany w połączeniu z akcesoriami endoskopowymi do wykonywania różnych procedur diagnostycznych i terapeutycznych w obrębie układu moczowego.
Monitorowanie bezciśnieniowe
Pacjenci w tej kohorcie zostaną poddani procedurze ureteroskopowej przy użyciu jednorazowego, elastycznego zakresu monitorowania bezciśnieniowego LithoVue Elite.
Urządzenie: System LithoVue Elite
System LithoVue Elite jest przeznaczony do wizualizacji narządów, jam i kanałów w drogach moczowych (cewka moczowa, pęcherz moczowy, moczowód, kielichy i brodawki nerkowe) poprzez dostęp przezcewkowy lub przezskórny. Może być również używany w połączeniu z akcesoriami endoskopowymi do wykonywania różnych procedur diagnostycznych i terapeutycznych w obrębie układu moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem — główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 120 dni obserwacji
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) związanych z systemem LithoVue Elite, w tym między innymi perforacja dróg moczowych i oderwanie moczowodu
Do 120 dni obserwacji
Sukces techniczny przy użyciu systemu LithoVue Elite — podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Procedura

Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest sukces techniczny przy użyciu systemu LithoVue Elite, zdefiniowany jako:

  • Zakres umożliwia dostęp do zamierzonej anatomii układu moczowego (w tym wykorzystanie aktywnego odchylenia i prowadnika lub koszulki dostępowej)
  • Zakres umożliwia zastosowanie narzędzi diagnostycznych i terapeutycznych określonych na etykiecie produktu na obszarze docelowym, jeśli ma to zastosowanie
  • Scope zapewnia wystarczające obrazowanie do wizualizacji celu (kamień, kielich itp.)
  • Scope zapewnia pomiary ciśnienia w układzie moczowym w czasie rzeczywistym w miejscach docelowych, jeśli dotyczy

Zastosowanym narzędziem będzie pytanie typu „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i/lub niepożądanych skutków urządzenia związanych z systemem LithoVue Elite — drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 120 dni obserwacji
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i/lub niepożądanych efektów urządzenia związanych z systemem LithoVue Elite
Do 120 dni obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek bez kamieni — dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 120 dni obserwacji
Usuwanie kamieni oceniane na podstawie wskaźników wolnych od kamieni (SFR), jeśli dotyczy, podczas wizyty kontrolnej
Do 120 dni obserwacji
Zadowolenie chirurga z używania oscyloskopu – dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Procedura
Zadowolenie chirurga z użytkowania oscyloskopu będzie mierzone w skali Likerta od 1 do 5
Procedura
Ból pooperacyjny (Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)) – dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wypis, 7 dni po zabiegu i 30 dni po zabiegu
Intensywność bólu i wynik interferencji bólu w skali od 0 do 10, mierzony na podstawie BPI
Wypis, 7 dni po zabiegu i 30 dni po zabiegu
Zakażenie pooperacyjne — dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 30 dni po procedurze
Zakażenie pooperacyjne w ciągu 30 dni od zabiegu
Do 30 dni po procedurze
Zespół pooperacyjnej ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) – dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 30 dni po procedurze
U pacjentów hospitalizowanych po zabiegu z powodu infekcji powikłanie zostanie scharakteryzowane za pomocą pomiarów klinicznych skali zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), jeśli jest dostępna. Osoby z wynikiem ≥2 pkt spełniają kryteria SIRS
Do 30 dni po procedurze
Szybka pooperacyjna ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (qSOFA) — dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 30 dni po procedurze

W przypadku pacjentów hospitalizowanych po zabiegu z powodu zakażenia zostaną zebrane informacje na temat sepsy w oparciu o wynik szybkiej oceny niewydolności narządów związanych z sepsą (qSOFA), jeśli są dostępne.

Posocznica układu moczowego zostanie zdefiniowana jako wynik qSOFA ≥2 punkty
Do 30 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Chew, Vancouver General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System LithoVue Elite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj