LithoVue Elite -rekisteri (LVE)
LithoVue Elite (LVE) -rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LithoVue Elite Registry on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, joka dokumentoi Boston Scientific LithoVue™ Elite Systemin turvallisuus- ja tehotiedot.
LithoVue Elite System, sisältää StoneSmart™ Connect -konsolin (uudelleen käytettävä pääoma/työasema) ja kertakäyttöisen ureteroscope-laitteen.
LithoVue Elite System on tarkoitettu käytettäväksi virtsateiden elinten, onteloiden ja kanavien (virtsaputken, virtsarakon, virtsanjohtimen, verhojen ja munuaisten näppylöiden) visualisoimiseen virtsaputken kautta tai perkutaanisesti. Sitä voidaan käyttää myös endoskooppisten lisävarusteiden kanssa suorittamaan erilaisia diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä virtsateissä.
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteritutkimus. Jokaista tutkimushenkilöä, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset, aikoo käydä läpi diagnostisen ja/tai terapeuttisen toimenpiteen LithoVue Elite -järjestelmää käyttäen ja joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksensa, otetaan yhteyttä ja harkitaan tutkimukseen ilmoittautumista. Diagnostisen/terapeuttisen ureteroskopiatoimenpiteen ja ureteroskopian jälkeisten hoidon standardien seurantakäyntien tiedot kerätään. Nämä tavanomaiset hoidon seurantakäynnit on määrä ajoittaa 120 päivän kuluessa virtsaputken tähystystoimenpiteestä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava aikoo tehdä diagnostisen ja/tai terapeuttisen toimenpiteen virtsateissä Boston Scientific LithoVue Elite System -järjestelmällä
- Tutkittava pystyy havaitsemaan ja raportoimaan kivun tarkasti
- Tutkittava on halukas ja kykenevä vastaamaan aihekyselyyn tiettyinä aikoina
- Tutkittava on halukas ja voi palata kaikille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde täyttää kaikki LithoVue Elite -järjestelmän käyttöohjeiden/käyttöohjeiden (IFU/DFU) vasta-aiheet
- Tutkittava täyttää kaikki ureteroskopiassa käytettävien lisälaitteiden vasta-aiheet
- Tutkijan mielestä kohde ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paineen seuranta
Tämän kohortin koehenkilöille suoritetaan ureteroskooppinen toimenpide, jossa käytetään LithoVue Elite -painemittauksen kertakäyttöistä joustavaa kiikaritähtäintä, reaaliaikaista paineenseurantatekniikkaa, joka tarjoaa kirurgille intraluminaalisen paineen tiedot munuaisissa ja virtsanjohtimissa.
|
LithoVue Elite System on tarkoitettu käytettäväksi virtsateiden elinten, onteloiden ja kanavien (virtsaputken, virtsarakon, virtsanjohtimen, verhojen ja munuaisten näppylöiden) visualisoimiseen virtsaputken kautta tai perkutaanisesti.
Sitä voidaan käyttää myös endoskooppisten lisävarusteiden kanssa suorittamaan erilaisia diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä virtsateissä.
|
|
Ei-painevalvonta
Tämän kohortin koehenkilöille suoritetaan ureteroskooppinen toimenpide käyttämällä LithoVue Elite Non-paineen seurantaa, kertakäyttöistä joustavaa kiikaritähtäintä.
|
LithoVue Elite System on tarkoitettu käytettäväksi virtsateiden elinten, onteloiden ja kanavien (virtsaputken, virtsarakon, virtsanjohtimen, verhojen ja munuaisten näppylöiden) visualisoimiseen virtsaputken kautta tai perkutaanisesti.
Sitä voidaan käyttää myös endoskooppisten lisävarusteiden kanssa suorittamaan erilaisia diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä virtsateissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen – ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää seurantaa
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on LithoVue Elite -järjestelmään liittyvien vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virtsateiden perforaatio ja virtsanjohtimen avulsio
|
Jopa 120 päivää seurantaa
|
|
Tekninen menestys käyttämällä LithoVue Elite System -järjestelmää - Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Menettely
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on tekninen menestys käyttämällä LithoVue Elite System -järjestelmää, joka määritellään seuraavasti:
Käytettävä työkalu on kyllä- tai ei-kysymys tapausraporttilomakkeessa |
Menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LithoVue Elite -järjestelmään liittyvien toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ja/tai laitevaikutusten esiintyminen – toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää seurantaa
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on LithoVue Elite -järjestelmään liittyvien menettelyyn liittyvien haittatapahtumien ja/tai laitevaikutusten esiintyminen
|
Jopa 120 päivää seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stone Free Rate - lisäpäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää seurantaa
|
Kivien raivaus arvioitiin kivivapailla hinnoilla (SFR), mikäli mahdollista, seurantakäynnillä
|
Jopa 120 päivää seurantaa
|
|
Kirurgin tyytyväisyys laajuuden käyttöön – lisäpäätepiste
Aikaikkuna: Menettely
|
Kirurgien tyytyväisyyttä kiikaritähtäimen käyttöön mitataan 1-5 Likert-asteikolla
|
Menettely
|
|
Postoperatiivinen kipu (Brief Pain Inventory (BPI)) - lisäpäätepiste
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus ja kivun häiriöpisteet asteikolla 0-10 mitattuna BPI:llä
|
Kotiuttaminen, 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio – lisäpäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen infektio 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperative Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) – lisäpäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Infektiotoimenpiteen jälkeen sairaalahoidossa olevilla potilailla komplikaatio karakterisoidaan käyttämällä systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) pistemäärän kliinisiä mittauksia, jos niitä on saatavilla.
Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≥2 pistettä, täyttävät SIRS-kriteerit
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperative Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) – lisäpäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Infektiotoimenpiteen jälkeen sairaalahoidossa olevilta koehenkilöiltä kerätään sepsistiedot, jotka perustuvat Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) -pisteisiin, jos niitä on saatavilla. Virtsan sepsis määritellään qSOFA-pisteeksi ≥2 pistettä |
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivi
- Calculi
- Munuaiskivitauti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsakivitauti
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .